Erilaiset saman päivän kolonoskooppisen suolen valmistelutoimenpiteet potilaan noudattamisesta, siedettävyydestä ja suolen puhdistuksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää samana päivänä sovellettujen erilaisten suolenvalmistuskäytäntöjen vaikutusta potilaiden hoitomyöntyvyyteen, sietokykyyn ja suolen puhdistumiseen ennen kolonoskopiaa.

Tämä tutkimus tehdään yhden keskuksen prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tutkimus tehdään yksityisellä klinikalla Famagustan alueella potilaille, joille tehdään kolonoskopia.

Kolonoskopiassa oleville potilaille annetaan kirjallista materiaalia suolen valmistelusta toimenpidettä edeltävänä päivänä ja protokolla selitetään suullisesti ja kirjallisesti. Suolen valmistusprotokolla on kuvattu alla.

Pöytäkirja I 06.30 Aamiainen klo 9.00: Fosfosooda 45 ml 10.00: Fosfosooda 45 ml Vähintään 3 litraa nestemäistä nestettä klo 14.00 asti 14.30-15.00: Kolonoskopiaprotokolla II 06.30 Aamiainen 09.00 : Polyetyleeniglykolia (PEG) laimennetaan 4 litralla vettä ja juodaan yksi lasi (200 ml) 10 minuutin välein, kunnes se on valmis (Se valmistuu noin 4 tunnissa) Kolonoskopia 2 tunnin kuluttua Sisällystyskriteerit

• Yli 18-vuotias
• Juo vähintään 75 prosenttia liuoksesta
• Kyky lukea ja ymmärtää tutkimusohjeita
• Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen Näytteenoton poissulkemiskriteerit
• Potilaat, joilla on aktiivinen alasuolen verenvuoto Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen akuutti munuaisten vajaatoiminta

Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 118 potilasta, joiden vaikutuskoko oli d = 0,50, α = 0,05 virhemarginaali, 85 % teho ja 59 potilasta kussakin ryhmässä. Tietojen puuttumisen mahdollisuus huomioiden näytemäärää lisättiin 10 % ja päätettiin ottaa 128 potilasta ottamalla ryhmiin yhteensä 64 potilasta.

Potilaat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistusohjelmalla laadittavan listan mukaisesti suhteessa 1,1 (https://www.random.org/). Satunnaistamisen ja ryhmien jakamisen tekee riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksen toteutusvaiheessa. Siten valintaharha estetään satunnaistamisprosessissa.

Protokollan I ja II ryhmien potilailta tiedot kerätään päivää ennen toimenpidettä kuvauslomakkeella ja toimenpide selitetään kasvotusten. Toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien potilailta arvioidaan suolen valmistelupistemäärä kolonoskopian aikana sekä suoliston valmisteluprotokollan noudattaminen ja toleranssi.