Diferentes procedimientos de preparación intestinal colonoscópica el mismo día sobre el cumplimiento, la tolerabilidad y la limpieza intestinal del paciente
Investigación del efecto de diferentes procedimientos de preparación intestinal colonoscópica el mismo día sobre el cumplimiento, la tolerabilidad y la limpieza intestinal del paciente: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de diferentes protocolos de preparación intestinal aplicados el mismo día sobre el cumplimiento, la tolerancia y la limpieza intestinal de los pacientes antes de la colonoscopia.
Hipótesis del estudio: administración de preparación intestinal el mismo día antes de la colonoscopia; H1.1: Existe una diferencia significativa entre el protocolo de preparación intestinal con polietilenglicol (Protocolo I) y el protocolo con fosfato de sodio (Protocolo II) en las puntuaciones de preparación intestinal H1.2: Existe una diferencia significativa entre los niveles de cumplimiento de los pacientes que se sometieron a un protocolo de preparación intestinal que contenía polietilenglicol (Protocolo I) y un protocolo que contenía fosfato de sodio (Protocolo II) H1.3: Existe una diferencia significativa entre la tolerancia de los pacientes que se sometieron a un protocolo de preparación intestinal que contenía polietilenglicol (Protocolo I) y un protocolo que contenía fosfato de sodio (Protocolo II).
En los pacientes de los grupos Protocolo I y II se recogerán datos un día antes del procedimiento con el Formulario de Características Descriptivas y se explicará el procedimiento cara a cara. Después del procedimiento, la puntuación de la preparación intestinal durante la colonoscopia y el cumplimiento y la tolerancia al protocolo de preparación intestinal se evaluarán en los pacientes de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de diferentes protocolos de preparación intestinal aplicados el mismo día sobre el cumplimiento, la tolerancia y la limpieza intestinal de los pacientes antes de la colonoscopia.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. El estudio se llevará a cabo en una clínica privada en la región de Famagusta en pacientes sometidos a colonoscopia.
Los pacientes sometidos a colonoscopia recibirán material escrito sobre la preparación intestinal el día anterior al procedimiento y se les explicará el protocolo de forma verbal y escrita. El protocolo de preparación intestinal se describe a continuación.
Protocolo I 06.30 Desayuno 09.00 horas: Fosfo-Soda 45 ml 10.00: Fosfo-Soda 45 ml Ingesta de al menos 3 litros de líquido líquido hasta las 14.00 14.30- 15.00: Protocolo de Colonoscopia II 06.30 Desayuno 09.00: Se diluirá Polietilenglicol (PEG) con 4 litros de agua y se beberá un vaso (200ml) cada 10 minutos hasta terminar (Estará terminado en unas 4 horas) Colonoscopia después de 2 horas Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Beber al menos el 75 por ciento de la solución.
- Tener la capacidad de leer y comprender instrucciones de investigación.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio Criterios de exclusión de muestreo
- Pacientes con hemorragia intestinal baja activa Pacientes diagnosticados con ICC, insuficiencia hepática, insuficiencia renal aguda terminal
Se planeó incluir en el estudio un total de 118 pacientes con un tamaño del efecto de d = 0,50, margen de error α = 0,05, potencia del 85 % y 59 pacientes en cada grupo. Considerando la posibilidad de que faltaran datos, el número de muestra se incrementó en un 10% y se decidió tomar 128 pacientes tomando 64 pacientes en los grupos en total.
Los pacientes serán asignados a los grupos experimental y de control según la lista que se creará mediante el programa de aleatorización en una proporción de 1,1 (https://www.random.org/). La aleatorización y la asignación a los grupos serán realizadas por un investigador independiente que no participe en la fase de implementación de la investigación. Por lo tanto, se evitará el sesgo de selección en el proceso de aleatorización.
En los pacientes de los grupos Protocolo I y II se recogerán datos un día antes del procedimiento con el Formulario de Características Descriptivas y se explicará el procedimiento cara a cara. Después del procedimiento, la puntuación de la preparación intestinal durante la colonoscopia y el cumplimiento y la tolerancia al protocolo de preparación intestinal se evaluarán en los pacientes de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GULTEN SUCU DAĞ, Assoc Prof Dr
- Número de teléfono: +905338564904
- Correo electrónico: gulten.dag@emu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beber al menos el 75 por ciento de la solución.
- Tener la capacidad de leer y comprender instrucciones de investigación.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemorragia intestinal baja activa.
- KKY
- insuficiencia hepática,
- Pacientes con insuficiencia renal aguda terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Experimental: grupo de intervención
Protocolo de preparación intestinal con polietilenglicol (Protocolo I)
|
Protocolo de preparación intestinal con polietilenglicol (Protocolo I)
|
|
Otro: Grupo de control
Protocolo de preparación intestinal con contenido de fosfato sódico (protocolo II)
|
Protocolo de preparación intestinal con polietilenglicol (Protocolo I)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento y tolerancia al protocolo de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron entrevistados entre 30 y 60 días después de completar el procedimiento.
|
El formulario de evaluación de tolerancia y cumplimiento del protocolo de preparación intestinal evaluará este resultado primario.
Este formulario evalúa la tolerancia al protocolo de preparación intestinal; dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, gases, sed, dolor de cabeza, debilidad y fatiga e intolerancia a la solución.
Se calculará la tasa de pacientes que experimentan variables que incluyen el cumplimiento y la tolerancia al protocolo de preparación intestinal.
|
Los pacientes fueron entrevistados entre 30 y 60 días después de completar el procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de calidad de la limpieza intestinal.
Periodo de tiempo: El cirujano evaluará el BBPS durante la colonoscopia.
|
El efecto del protocolo de preparación intestinal sobre la preparación intestinal se evaluará utilizando la Clasificación de preparación intestinal de Boston.
La Clasificación de Boston de Preparación Intestinal (BBPS) puntúa la limpieza intestinal entre 0 y 3 puntos.
Según BBPS, se puntúan 3 segmentos del colon (izquierdo, transversal, derecho) según el grado de limpieza.
Según BBPS, una puntuación de 0 indica una limpieza inadecuada y una puntuación de 9 indica una limpieza perfecta.
A medida que la puntuación de limpieza avanza de cero a nueve, se evalúa que la limpieza intestinal se acerca a la perfección.
|
El cirujano evaluará el BBPS durante la colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GSD-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .