Różne procedury przygotowania jelita do kolonoskopii tego samego dnia w zależności od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, tolerancji i oczyszczania jelit

Celem tego badania było zbadanie wpływu różnych protokołów przygotowania jelita grubego stosowanych tego samego dnia na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, tolerancję i oczyszczanie jelit przed kolonoskopią.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostanie przeprowadzone w prywatnej klinice w regionie Famagusta u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Pacjenci poddawani kolonoskopii otrzymają na dzień przed zabiegiem pisemne materiały dotyczące przygotowania jelita, a protokół zostanie wyjaśniony ustnie i pisemnie. Protokół przygotowania jelita opisano poniżej.

Protokół I 06.30 Śniadanie 09.00: Fosfosoda 45 ml 10.00: Fosfosoda 45 ml Co najmniej 3 litry płynów płynnych do godz. 14.00 14.30-15.00: Kolonoskopia Protokół II 06.30 Śniadanie 09.00: Glikol polietylenowy (PEG) zostanie rozcieńczony w 4 litrach wody i wypijany będzie co 10 minut jedną szklankę (200ml) aż do wyczerpania (zakończy się za około 4 godziny) Kolonoskopia po 2 godzinach Kryteria włączenia

• Ponad 18 lat
• Wypić co najmniej 75% roztworu
• Posiadać umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badawczych
• Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia z próby
• Pacjenci z czynnym krwawieniem z dolnego odcinka jelita. Pacjenci ze zdiagnozowaną CHF, niewydolnością wątroby, schyłkową ostrą niewydolnością nerek

Do badania zaplanowano w sumie 118 pacjentów z wielkością efektu d=0,50, α=0,05 marginesem błędu, mocą 85% i 59 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość braku danych, liczebność próby zwiększono o 10% i zdecydowano o przyjęciu 128 pacjentów, przyjmując w sumie 64 pacjentów w grupach.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą, która zostanie utworzona przy użyciu programu randomizacji w stosunku 1,1 (https://www.random.org/). Randomizacji i przydziału do grup dokona niezależny badacz, który nie jest zaangażowany w fazę realizacji badania. W ten sposób w procesie randomizacji zapobiegnie się stronniczości selekcji.

U pacjentów z grup Protokołu I i II dane zostaną zebrane na dzień przed zabiegiem za pomocą Formularza Charakterystyki Opisowej, a procedura zostanie wyjaśniona osobiście. Po zabiegu u pacjentów w obu grupach zostanie oceniona ocena przygotowania jelita podczas kolonoskopii oraz przestrzeganie protokołu przygotowania jelita i tolerancja.