Verschillende colonoscopische darmvoorbereidingsprocedures op dezelfde dag met betrekking tot de therapietrouw, verdraagbaarheid en darmreiniging van de patiënt
Onderzoek naar het effect van verschillende colonoscopische darmvoorbereidingsprocedures op dezelfde dag op de therapietrouw, verdraagbaarheid en darmreiniging van de patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van verschillende darmvoorbereidingsprotocollen die op dezelfde dag werden toegepast op de therapietrouw, tolerantie en darmreiniging van patiënten vóór colonoscopie.
Hypotheses van het onderzoek: toediening op dezelfde dag van darmvoorbereiding vóór colonoscopie; H1.1: Er is een significant verschil tussen het darmvoorbereidingsprotocol met polyethyleenglycol (Protocol I) en het protocol met natriumfosfaat (Protocol II) in de darmvoorbereidingsscores H1.2: Er is een significant verschil tussen de nalevingsniveaus van de patiënten die een darmvoorbereidingsprotocol hebben ondergaan dat polyethyleenglycol bevat (Protocol I) en een protocol dat natriumfosfaat bevat (Protocol II) H1.3: Er is een significant verschil tussen de tolerantie van de patiënten die een darmvoorbereidingsprotocol hebben ondergaan dat polyethyleenglycol bevat (Protocol I) en een protocol dat natriumfosfaat bevat (Protocol II).
Bij patiënten in de Protocol I- en II-groepen worden de gegevens één dag vóór de procedure verzameld met behulp van het Beschrijvende Kenmerkenformulier en wordt de procedure persoonlijk uitgelegd. Na de procedure zullen de darmvoorbereidingsscore tijdens colonoscopie en de naleving en tolerantie voor het darmvoorbereidingsprotocol worden geëvalueerd door de patiënten in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van verschillende darmvoorbereidingsprotocollen die op dezelfde dag werden toegepast op de therapietrouw, tolerantie en darmreiniging van patiënten vóór colonoscopie.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum, in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een privékliniek in de regio Famagusta bij patiënten die colonoscopie ondergaan.
Patiënten die een colonoscopie ondergaan, krijgen de dag vóór de procedure schriftelijk materiaal over de darmvoorbereiding en het protocol wordt mondeling en schriftelijk toegelicht. Het darmvoorbereidingsprotocol wordt hieronder beschreven.
Protocol I 06.30 uur Ontbijt 09.00 uur: Phospho-Soda 45 ml 10.00: Phospho-Soda 45 ml Minimaal 3 liter vochtinname tot 14.00 uur 14.30-15.00 uur: Colonoscopie Protocol II 06.30 uur Ontbijt 09.00 uur: Polyethyleenglycol (PEG) wordt verdund met 4 liter water en er wordt elke 10 minuten een glas (200 ml) gedronken totdat het klaar is (het is na ongeveer 4 uur klaar) Colonoscopie na 2 uur Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- Minimaal 75 procent van de oplossing drinken
- Het vermogen hebben om onderzoeksinstructies te lezen en te begrijpen
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Exclusiecriteria voor monstername
- Patiënten met actieve bloedingen in de lagere darmen. Patiënten met de diagnose CHF, leverfalen, acuut nierfalen in het eindstadium
Er waren in totaal 118 patiënten gepland om in het onderzoek te worden opgenomen met een effectgrootte van d=0,50, α = 0,05 foutmarge, 85% power, en 59 patiënten in elke groep. Rekening houdend met de mogelijkheid dat gegevens ontbreken, werd het steekproefaantal met 10% verhoogd en werd besloten om 128 patiënten te nemen, waardoor in totaal 64 patiënten in de groepen werden opgenomen.
De patiënten worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de lijst die wordt opgesteld met behulp van het randomisatieprogramma in een verhouding van 1,1 (https://www.random.org/). Randomisatie en toewijzing aan groepen zal gebeuren door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de uitvoeringsfase van het onderzoek. Zo wordt selectiebias in het randomisatieproces voorkomen.
Bij patiënten in de Protocol I- en II-groepen worden de gegevens één dag vóór de procedure verzameld met behulp van het Beschrijvende Kenmerkenformulier en wordt de procedure persoonlijk uitgelegd. Na de procedure worden de darmvoorbereidingsscore tijdens colonoscopie en de naleving en tolerantie voor het darmvoorbereidingsprotocol geëvalueerd bij de patiënten in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GULTEN SUCU DAĞ, Assoc Prof Dr
- Telefoonnummer: +905338564904
- E-mail: gulten.dag@emu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 75 procent van de oplossing drinken
- Het vermogen hebben om onderzoeksinstructies te lezen en te begrijpen
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve lagere darmbloedingen
- KKY
- Leverfalen,
- Patiënten met acuut nierfalen in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel: Interventiegroep
Darmvoorbereidingsprotocol met polyethyleenglycol (Protocol I)
|
Darmvoorbereidingsprotocol met polyethyleenglycol (Protocol I)
|
|
Ander: Controlegroep
Darmvoorbereidingsprotocol met natriumfosfaatgehalte (protocol II)
|
Darmvoorbereidingsprotocol met polyethyleenglycol (Protocol I)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en tolerantie voor het darmvoorbereidingsprotocol
Tijdsspanne: De patiënten werden 30-60 minuten nadat de procedure was voltooid geïnterviewd.
|
Het beoordelingsformulier voor naleving en tolerantie van het darmvoorbereidingsprotocol zal dit primaire resultaat beoordelen.
Dit formulier beoordeelt de tolerantie voor het darmvoorbereidingsprotocol; buikpijn, misselijkheid, braken, opgezette buik - gas, dorst, hoofdpijn, zwakte en vermoeidheid en intolerantie voor de oplossing.
Het percentage patiënten dat variabelen ondervindt, waaronder therapietrouw en tolerantie voor het darmvoorbereidingsprotocol, zal worden berekend.
|
De patiënten werden 30-60 minuten nadat de procedure was voltooid geïnterviewd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsniveau darmreiniging
Tijdsspanne: BBPS wordt tijdens de colonoscopie door de chirurg beoordeeld.
|
Het effect van het darmvoorbereidingsprotocol op de darmbereidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Readiness Classification.
Boston Classification of Bowel Preparation (BBPS) scoort een darmreinheid tussen 0 en 3 punten.
Volgens BBPS worden 3 segmenten van de dikke darm (links, transversaal, rechts) gescoord op basis van de mate van reinheid.
Volgens BBPS duidt een score van 0 op onvoldoende reinheid en een score van 9 op perfecte reinheid.
Naarmate de reinheidsscore stijgt van nul naar negen, wordt vastgesteld dat de darmreinheid de perfectie nadert.
|
BBPS wordt tijdens de colonoscopie door de chirurg beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GSD-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .