Kapeneva sydämen vajaatoiminnan lääkitys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja palautunut ejektiofraktio; Open Label Prospective Random Trial (HFrecEF)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chungnam National University Hospital
Opintojen alkamispäivä on 27.11.2024.
Potilas, jonka alkuperäinen ejektiofraktio (EF) on alle 40 % ja jonka seuranta osoittaa EF:n paranemisen vähintään 50 %:iin ja vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan palaamisen normaalialueelle ja ottaneen 3 lisää sydämen vajaatoiminnan lääkitys satunnaistettuna lääkkeitä kapenevaan ryhmään (RAS-salpaaja tai beetasalpaaja) tai jatkuvaan lääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yllä kuvatut potilaat jaettiin satunnaisesti lääkettä vähentävään ryhmään ja lääkettä ylläpitävään ryhmään.
Lääkkeiden kapeneva ryhmä on 2 ryhmää, joista toinen on RAS-salpaajien kapeneva ryhmä ja muut on beetasalpaajien kapeneva ryhmä.
Lääkkeiden kapeneva ryhmä tarkkaillaan ejektiofraktiota, LV-ulottuvuutta ja LV GLS:ää 1-3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujin Yang
- Puhelinnumero: 821043311245
- Sähköposti: wjsdudtns9@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyeonn Lee
- Puhelinnumero: 82-10-5589-0144
- Sähköposti: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujin Yang
- Puhelinnumero: 01043311245
- Sähköposti: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ekokardiogrammin ensimmäinen ejektiofraktio alle 40 %
- seurata kaikukardiogrammin ejektiofraktiota yli 50 % ja LVEDD-indeksin normaalia vaihteluväliä
NTprobnp-kriteerit
- eGFR ≥60; vähemmän 440
- eGFR 45-59: vähemmän 980
- eGFR 30-44; vähemmän 1220
- eGFR < 30: vähemmän 5300
- HD; ei kriteerejä NTproBNP:lle
- yli kolmella sydämen vajaatoiminnan lääkkeellä (RAS-salpaaja, beetasalpaaja, mineraalikortikoidireseptorin salpaaja, SGLT 2 -estäjä)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- hallitsematon verenpaine (yli 150/90)
- sepelvaltimon revaskularisaatio 6 kuukauden kuluessa
- merkittävä läppäsairaus
- rytmihäiriö, joka vaatii nopeuden hallintaa
- CKD, johon liittyy albuminuria (yli 30 mg/g)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAS-salpaajan kapeneva varsi
RAS-salpaaja kapeneva
|
RAS-salpaaja kapenee ulos
Beetasalpaaja kapeneva ryhmä
|
|
Active Comparator: Beetasalpaaja kapeneva varsi
|
RAS-salpaaja kapenee ulos
Beetasalpaaja kapeneva ryhmä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääkkeiden ylläpitoryhmä
|
RAS-salpaaja kapenee ulos
Beetasalpaaja kapeneva ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
LVEF 10 % pudotus, EF alle 50 %, LVIDd/BSA 10 % nousu, yli 33 mm/m^2
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Muu tunniste: Chungnam national university hospital IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .