Redução gradual da medicação para insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção recuperada; Teste prospectivo aleatório aberto (HFrecEF)
A data de início do estudo é 27 de novembro de 2024.
Paciente com fração de ejeção (FE) inicial inferior a 40%, cujo acompanhamento mostra melhora para FE de 50% ou superior, juntamente com o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo retornando à faixa normal e tomando mais 3 medicação para insuficiência cardíaca randomizada para grupo de redução gradual de drogas (bloqueador RAS ou betabloqueador) ou grupo de medicação contínua.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes descritos acima foram designados aleatoriamente para o grupo de redução gradual do medicamento e para o grupo de manutenção do medicamento.
O grupo de redução gradual do medicamento é composto por 2 grupos, um deles é o grupo de redução gradual do bloqueador RAS e o outro é o grupo de redução gradual do bloqueador beta.
O grupo de redução gradual do medicamento é monitorado com fração de ejeção, dimensão do VE e GLS do VE por 1-3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujin Yang
- Número de telefone: 821043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Jiyeonn Lee
- Número de telefone: 82-10-5589-0144
- E-mail: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Yujin Yang
- Número de telefone: 01043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- fração de ejeção inicial do ecocardiograma inferior a 40%
- fração de ejeção do ecocardiograma de acompanhamento acima de 50% e índice de DDVE faixa normal
Critérios NTprobnp
- TFGe ≥60; menos 440
- TFGe 45-59: menos 980
- TFGe 30-44; menos 1220
- TFGe < 30: menos 5300
- em alta definição; sem critérios para NTproBNP
- em mais de 3 medicamentos para insuficiência cardíaca (bloqueador RAS, betabloqueador, antagonista do receptor de corticóide mineral, inibidor de SGLT 2)
Critérios de exclusão:
- menor de 18 anos
- PA não controlada (acima de 150/90)
- revascularização coronária dentro de 6 meses
- doença valvular significativa
- arritmia que requer controle de frequência
- DRC com albuminúria (acima de 30mg/g)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço afilado bloqueador RAS
Redução gradual do bloqueador RAS
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Bloqueador RAS diminuindo gradualmente
Grupo de redução gradual do bloqueador beta
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Comparador Ativo: Braço afilado do bloqueador beta
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Bloqueador RAS diminuindo gradualmente
Grupo de redução gradual do bloqueador beta
|
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Comparador de Placebo: Controlar
Grupo de manutenção de medicamentos
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Bloqueador RAS diminuindo gradualmente
Grupo de redução gradual do bloqueador beta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recidiva de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
|
FEVE queda de 10%, FE menor que 50%, LVIDd/BSA aumento de 10%, acima de 33mm/m^2
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Outro identificador: Chungnam national university hospital IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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