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Ausschleichende Medikamente gegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und wiederhergestellter Ejektionsfraktion; Offene prospektive Zufallsstudie (HFrecEF)

23. März 2026 aktualisiert von: Chungnam National University Hospital

Studienbeginn ist der 27. November 2024.

Ein Patient mit einer anfänglichen Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 40 %, dessen Nachuntersuchung eine Verbesserung auf eine EF von 50 % oder mehr zeigt, zusammen mit der Rückkehr des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers in den normalen Bereich und der Einnahme von 3 weiteren Medikamente gegen Herzinsuffizienz, randomisiert in die Gruppe, in der die Medikamente ausgeschlichen werden (RAS-Blocker oder Betablocker) oder in die Gruppe, in der die Medikamente fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oben beschriebenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zur Medikamentenausschleichung und der Gruppe zur Medikamentenerhaltung zugeordnet.

Die Medikamenten-Ausschleichgruppe besteht aus zwei Gruppen, von denen eine die Ausschleichgruppe für RAS-Blocker und die andere die Ausschleichgruppe für Betablocker ist.

In der Medikamentenreduzierungsgruppe werden die Ejektionsfraktion, die LV-Dimension und die LV-GLS alle 1–3 Monate überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Daejeon, Republic of Korea, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anfängliche Ejektionsfraktion im Echokardiogramm weniger als 40 %
  • Follow-up-Ejektionsfraktion im Echokardiogramm über 50 % und LVEDD-Index im Normalbereich

  • NTprobnp-Kriterien

    1. eGFR ≥60; weniger 440
    2. eGFR 45-59: weniger 980
    3. eGFR 30–44; weniger 1220
    4. eGFR < 30: weniger 5300
    5. in HD; keine Kriterien für NTproBNP
  • auf mehr als 3 Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (RAS-Blocker, Betablocker, mineralischer Kortikoidrezeptor-Antagonist, SGLT-2-Hemmer)

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. unkontrollierter Blutdruck (über 150/90)
  3. Koronarevaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  4. erhebliche Klappenerkrankung
  5. Arrhythmie, die eine Frequenzkontrolle erfordert
  6. CKD mit Albuminurie (über 30 mg/g)
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verjüngter RAS-Blocker-Arm
Verjüngender RAS-Blocker
Arzneimittel: RAS-Blocker-Tapering-Gruppe
RAS-Blocker verjüngt sich
Arzneimittel: Betablocker lässt nach
Betablocker-Ausschleichgruppe
Aktiver Komparator: Verjüngter Betablocker-Arm
Arzneimittel: RAS-Blocker-Tapering-Gruppe
RAS-Blocker verjüngt sich
Arzneimittel: Betablocker lässt nach
Betablocker-Ausschleichgruppe
Placebo-Komparator: Kontrolle
Drogenpflegegruppe
Arzneimittel: RAS-Blocker-Tapering-Gruppe
RAS-Blocker verjüngt sich
Arzneimittel: Betablocker lässt nach
Betablocker-Ausschleichgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
LVEF 10 % Abfall, EF weniger als 50 %, LVIDd/BSA 10 % Anstieg, über 33 mm/m^2
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2024-09-039-002
  • 2024-09-039-002 (Andere Kennung: Chungnam national university hospital IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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