Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zužujícího se srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním s obnovenou ejekční frakcí; Prospektivní náhodná zkouška Open Label (HFrecEF)

23. března 2026 aktualizováno: Chungnam National University Hospital

Zahájení studia je 27. listopadu 2024.

Pacient s počáteční ejekční frakcí (EF) nižší než 40 %, jehož sledování ukazuje zlepšení na EF 50 % nebo vyšší, spolu s tím, že se průměr levé komory na konci diastoly vrátil do normálního rozmezí a užíval 3 další léčba srdečního selhání náhodně zařazena do skupiny s postupným snižováním dávky (blokátor RAS nebo betablokátor) nebo do skupiny s pokračující medikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti popsaní výše byli náhodně rozděleni do skupiny s postupným snižováním dávky a do skupiny udržující léky.

Skupina s postupným snižováním léku je 2 skupiny, z nichž jedna je skupina s postupným snižováním blokátoru RAS a další je skupina s postupným snižováním betablokátorů.

U skupiny s postupným snižováním dávky se sleduje ejekční frakce, rozměr LK a GLS LK po 1-3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Daejeon, Republic of Korea, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • počáteční ejekční frakce echokardiogramu menší než 40 %
  • sledovat echokardiografickou ejekční frakci nad 50 % a index LVEDD v normálním rozmezí

  • Kritéria NTprobnp

    1. eGFR >60; méně 440
    2. eGFR 45-59: méně 980
    3. eGFR 30-44; méně 1220
    4. eGFR < 30: méně 5300
    5. v HD; žádná kritéria pro NTproBNP
  • více než 3 léky na srdeční selhání (blokátor RAS, betablokátor, antagonista minerálních kortikoidních receptorů, inhibitor SGLT 2)

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let
  2. nekontrolovaný krevní tlak (nad 150/90)
  3. koronární revaskularizace do 6 měsíců
  4. významné onemocnění chlopní
  5. arytmie vyžadující kontrolu frekvence
  6. CKD s albuminurií (nad 30 mg/g)
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zužující se rameno RAS blocker
Zužování blokátoru RAS
Lék: Zužující se skupina blokátorů RAS
Blokátor RAS se zužuje
Lék: Betablokátor se zužuje
Zužující se skupina betablokátorů
Aktivní komparátor: Zužující se rameno beta blokátoru
Lék: Zužující se skupina blokátorů RAS
Blokátor RAS se zužuje
Lék: Betablokátor se zužuje
Zužující se skupina betablokátorů
Komparátor placeba: Řízení
Skupina udržující drogy
Lék: Zužující se skupina blokátorů RAS
Blokátor RAS se zužuje
Lék: Betablokátor se zužuje
Zužující se skupina betablokátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva srdečního selhání
Časové okno: Od zařazení do 18 měsíců do ukončení léčby
LVEF 10% pokles, EF méně než 50 %, LVIDd/BSA 10% nárůst, přes 33 mm/m^2
Od zařazení do 18 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2024-09-039-002
  • 2024-09-039-002 (Jiný identifikátor: Chungnam national university hospital IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění výsledků bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit