Снижение уровня терапии сердечной недостаточностью у пациентов с сердечной недостаточностью с восстановленной фракцией выброса; Открытое проспективное случайное исследование (HFrecEF)
23 марта 2026 г. обновлено: Chungnam National University Hospital
Дата начала исследования — 27 ноября 2024 г.
Пациент с начальной фракцией выброса (ФВ) менее 40%, чье последующее наблюдение показывает улучшение ФВ до 50% или выше, а также возвращение конечно-диастолического диаметра левого желудочка к нормальному диапазону и прием еще 3 лекарства от сердечной недостаточности, рандомизированные в группу с постепенной отменой приема препарата (блокатор РАС или бета-блокатор) или в группу продолжающегося лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Описанные выше пациенты случайным образом были распределены в группу с постепенной отменой приема препарата и в группу, поддерживающую прием препарата.
Группа постепенного снижения дозы препарата состоит из двух групп: одна из них — группа постепенного снижения дозы блокаторов РАС, а другая — группа постепенного снижения дозы бета-блокаторов.
В группе, снижающей дозу препарата, через 1-3 месяца контролируют фракцию выброса, размер ЛЖ и ГЛЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yujin Yang
- Номер телефона: 821043311245
- Электронная почта: wjsdudtns9@gmail.com
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Jiyeonn Lee
- Номер телефона: 82-10-5589-0144
- Электронная почта: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Yujin Yang
- Номер телефона: 01043311245
- Электронная почта: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- исходная фракция выброса эхокардиограммы менее 40%
- последующая эхокардиограмма: фракция выброса более 50% и индекс LVEDD в пределах нормы.
Критерии NTprobnp
- рСКФ ≥60; меньше 440
- рСКФ 45-59: менее 980
- рСКФ 30-44; меньше 1220
- рСКФ < 30: менее 5300
- в HD; нет критериев для NTproBNP
- прием более чем трех препаратов для лечения сердечной недостаточности (блокатор РАС, бета-блокатор, антагонист минеральных кортикоидных рецепторов, ингибитор SGLT 2)
Критерии исключения:
- младше 18 лет
- неконтролируемое АД (более 150/90)
- коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев
- значительное заболевание клапана
- аритмия, требующая контроля частоты
- ХБП с альбуминурией (более 30 мг/г)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конусный рычаг блокатора RAS
Снижение блокатора РАС
|
Блокатор RAS постепенно прекращает свое действие
Группа по прекращению приема бета-блокаторов
|
|
Активный компаратор: Бета-блокатор сужающийся рычаг
|
Блокатор RAS постепенно прекращает свое действие
Группа по прекращению приема бета-блокаторов
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа по поддержанию лекарств
|
Блокатор RAS постепенно прекращает свое действие
Группа по прекращению приема бета-блокаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив сердечной недостаточности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 18 месяцев.
|
ФВ ЛЖ падает на 10 %, ФВ менее 50 %, LVIDd/BSA увеличивается на 10 %, более 33 мм/м^2
|
От поступления до окончания лечения через 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Другой идентификатор: Chungnam national university hospital IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации результатов без даты окончания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS