Reducción gradual de la medicación para la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección recuperada; Ensayo aleatorio prospectivo de etiqueta abierta (HFrecEF)
La fecha de inicio del estudio es el 27 de noviembre de 2024.
Un paciente con una fracción de eyección (FE) inicial de menos del 40%, cuyo seguimiento muestra una mejoría a una FE del 50% o más, junto con el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo volviendo al rango normal y tomando 3 más Medicación para la insuficiencia cardíaca asignada al azar al grupo de reducción gradual del fármaco (bloqueador RAS o betabloqueante) o al grupo de medicación continua.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes descritos anteriormente fueron asignados aleatoriamente al grupo de reducción gradual del fármaco y al grupo de mantenimiento del fármaco.
El grupo de reducción gradual de medicamentos consta de 2 grupos, uno de los cuales es el grupo de reducción gradual de bloqueadores RAS y el otro es el grupo de reducción gradual de bloqueadores beta.
Al grupo de reducción gradual del fármaco se le controla la fracción de eyección, la dimensión del VI y el GLS del VI entre 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin Yang
- Número de teléfono: 821043311245
- Correo electrónico: wjsdudtns9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Jiyeonn Lee
- Número de teléfono: 82-10-5589-0144
- Correo electrónico: yony07777@naver.com
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Republic of Korea
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Daejeon, Republic of Korea, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Yujin Yang
- Número de teléfono: 01043311245
- Correo electrónico: wjsdudtns9@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección inicial del ecocardiograma inferior al 40%
- seguimiento de la fracción de eyección del ecocardiograma superior al 50 % y el índice LVEDD en el rango normal
Criterios NTprobnp
- TFGe ≥60; menos 440
- TFGe 45-59: menos 980
- TFGe 30-44; menos 1220
- TFGe < 30: menos 5300
- en alta definición; sin criterios para NTproBNP
- con más de 3 medicamentos para la insuficiencia cardíaca (bloqueador RAS, betabloqueante, antagonista del receptor de corticoides minerales, inhibidor de SGLT 2)
Criterios de exclusión:
- menor de 18 años
- PA no controlada (más de 150/90)
- revascularización coronaria en 6 meses
- enfermedad valvular significativa
- arritmia que requiere control de frecuencia
- ERC con albuminuria (más de 30 mg/g)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo cónico del bloqueador RAS
Reducción gradual del bloqueador RAS
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El bloqueador RAS disminuye gradualmente
Grupo de reducción gradual de bloqueadores beta
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Comparador activo: Brazo cónico de betabloqueante
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El bloqueador RAS disminuye gradualmente
Grupo de reducción gradual de bloqueadores beta
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Comparador de placebos: Control
Grupo de mantenimiento de drogas
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El bloqueador RAS disminuye gradualmente
Grupo de reducción gradual de bloqueadores beta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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FEVI caída del 10 %, FE inferior al 50 %, LVIDd/BSA aumento del 10 %, más de 33 mm/m^2
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Otro identificador: Chungnam national university hospital IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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