Afbouwen van hartfalenmedicatie bij patiënten met hartfalen met herstelde ejectiefractie; Open Label prospectief willekeurig onderzoek (HFrecEF)
De startdatum van de studie is 27 november 2024.
Een patiënt met een initiële ejectiefractie (EF) van minder dan 40%, bij wie de follow-up een verbetering laat zien naar een EF van 50% of hoger, waarbij de einddiastolische diameter van het linkerventrikel terugkeert naar het normale bereik en er nog 3 neemt Medicatie tegen hartfalen, gerandomiseerd naar de afbouwgroep (RAS-blokker of bètablokker) of de groep met voortgezette medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hierboven beschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep voor het afbouwen van het geneesmiddel en de groep voor het handhaven van het geneesmiddel.
De groep voor het afbouwen van geneesmiddelen bestaat uit 2 groepen, waarvan er één de afbouwgroep voor RAS-blokkers is en de andere een afbouwgroep voor bètablokkers.
De medicijnafbouwgroep wordt gedurende 1-3 maanden gecontroleerd op de ejectiefractie, de LV-afmeting en de LV GLS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yujin Yang
- Telefoonnummer: 821043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Jiyeonn Lee
- Telefoonnummer: 82-10-5589-0144
- E-mail: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Yujin Yang
- Telefoonnummer: 01043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- initiële ejectiefractie van het echocardiogram minder dan 40%
- follow-up echocardiogram-ejectiefractie van meer dan 50% en LVEDD-index normaal bereik
NTprobnp-criteria
- eGFR ≥60; minder 440
- eGFR 45-59: minder 980
- eGFR 30-44; minder 1220
- eGFR < 30: minder 5300
- in HD; geen criteria voor NTproBNP
- op meer dan 3 medicijnen tegen hartfalen (RAS-blokker, bètablokker, minerale corticoïdreceptorantagonist, SGLT 2-remmer)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ongecontroleerde bloeddruk (meer dan 150/90)
- coronaire revascularisatie binnen 6 maanden
- aanzienlijke klepziekte
- aritmie die frequentiecontrole vereist
- CKD met albuminurie (meer dan 30 mg/g)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAS blocker taps toelopende arm
RAS-blokker taps toelopend
|
RAS-blokker loopt geleidelijk uit
Bètablokker afbouwende groep
|
|
Actieve vergelijker: Bètablokker taps toelopende arm
|
RAS-blokker loopt geleidelijk uit
Bètablokker afbouwende groep
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Drugsonderhoudsgroep
|
RAS-blokker loopt geleidelijk uit
Bètablokker afbouwende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
LVEF 10% daling, EF minder dan 50%, LVIDd/BSA 10% stijging, meer dan 33 mm/m^2
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Andere identificatie: Chungnam national university hospital IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .