Diminution progressive des médicaments contre l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection récupérée ; Essai aléatoire prospectif ouvert (HFrecEF)
La date de début des études est le 27 novembre 2024.
Un patient avec une fraction d'éjection (FE) initiale inférieure à 40 %, dont le suivi montre une amélioration jusqu'à une FE de 50 % ou plus, ainsi que le diamètre télédiastolique du ventricule gauche revenant à la normale et prenant 3 doses supplémentaires. médicaments contre l'insuffisance cardiaque randomisés dans un groupe de réduction progressive du traitement (inhibiteur du SRA ou bêtabloquant) ou un groupe de traitement continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients décrits ci-dessus répartis au hasard dans un groupe de réduction progressive du traitement et un groupe de maintien du traitement.
Le groupe de réduction des médicaments est composé de 2 groupes, dont l'un est le groupe dégressif des bloqueurs du SRA et les autres sont le groupe dégressif des bêtabloquants.
Le groupe de réduction progressive du médicament est surveillé fraction d'éjection, dimension VG et GLS VG d'ici 1 à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujin Yang
- Numéro de téléphone: 821043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
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Contact:
- Jiyeonn Lee
- Numéro de téléphone: 82-10-5589-0144
- E-mail: yony07777@naver.com
-
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Republic of Korea
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Daejeon, Republic of Korea, Corée du Sud, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Yujin Yang
- Numéro de téléphone: 01043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- fraction d'éjection initiale de l'échocardiogramme inférieure à 40 %
- suivi de la fraction d'éjection de l'échocardiogramme supérieure à 50 % et de la plage normale de l'indice LVEDD
Critères NTprobnp
- DFGe ≥60 ; moins 440
- DFGe 45-59 : moins 980
- DFGe 30-44 ; moins 1220
- DFGe < 30 : moins 5300
- en HD ; aucun critère pour NTproBNP
- prendre plus de 3 médicaments contre l'insuffisance cardiaque (inhibiteur du SRA, bêtabloquant, antagoniste des récepteurs minéraux des corticoïdes, inhibiteur du SGLT 2)
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans
- TA incontrôlée (plus de 150/90)
- revascularisation coronaire dans les 6 mois
- maladie valvulaire importante
- arythmie nécessitant un contrôle de la fréquence
- MRC avec albuminurie (plus de 30 mg/g)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras effilé du bloqueur RAS
Bloqueur RAS effilé
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Le bloqueur RAS diminue
Groupe de réduction progressive des bêta-bloquants
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Comparateur actif: Bras conique du bêta-bloquant
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Le bloqueur RAS diminue
Groupe de réduction progressive des bêta-bloquants
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe de maintenance des médicaments
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Le bloqueur RAS diminue
Groupe de réduction progressive des bêta-bloquants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute d'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
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LVEF baisse de 10 %, EF inférieure à 50 %, LVIDd/BSA augmentation de 10 %, supérieure à 33 mm/m^2
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De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Autre identifiant: Chungnam national university hospital IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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