Avsmalnande hjärtsviktsmedicinering hos patienter med hjärtsvikt med återvunnen ejektionsfraktion; Open Label Prospective Random Trial (HFrecEF)
Studiestart är den 27 november 2024.
En patient med en initial ejektionsfraktion (EF) på mindre än 40 %, vars uppföljning visar en förbättring till en EF på 50 % eller högre, tillsammans med den vänstra ventrikulära enddiastoliska diametern som återgår till det normala intervallet och tar 3 till hjärtsviktsmedicin slumpmässigt till läkemedelsavsmalnande grupp (RAS-blockerare eller betablockerare) eller fortsatt läkemedelsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som beskrivits ovan slumpmässigt indelade i läkemedelsavsmalningsgrupp och läkemedelsunderhållsgrupp.
Läkemedelsavsmalningsgruppen är 2 grupper, varav en är RAS-blockerares avsmalningsgrupp och andra är betablockerare avsmalnande grupp.
Läkemedelsavsmalnande grupp övervakas ejektionsfraktion, LV-dimension och LV GLS med 1-3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yujin Yang
- Telefonnummer: 821043311245
- E-post: wjsdudtns9@gmail.com
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Rekrytering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiyeonn Lee
- Telefonnummer: 82-10-5589-0144
- E-post: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yujin Yang
- Telefonnummer: 01043311245
- E-post: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- initial ekokardiogram ejektionsfraktion mindre än 40 %
- följa upp ekokardiogram ejektionsfraktion över 50 % och LVEDD index normalområde
NTprobnp kriterier
- eGFR ≥60; mindre 440
- eGFR 45-59: mindre 980
- eGFR 30-44; mindre 1220
- eGFR < 30 : mindre 5300
- i HD; inga kriterier för NTproBNP
- på mer än 3 hjärtsviktsmediciner (RAS-blockerare, betablockerare, mineralkortikoidreceptorantagonist, SGLT 2-hämmare)
Uteslutningskriterier:
- under 18 år
- okontrollerat blodtryck (över 150/90)
- koronar revaskularisering inom 6 månader
- signifikant klaffsjukdom
- arytmi som kräver frekvenskontroll
- CKD med albuminuri (över 30 mg/g)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAS-blockerare avsmalnande arm
RAS-blockerare avsmalnande
|
RAS-blockerare avsmalnande
Betablockerare minskar ut gruppen
|
|
Aktiv komparator: Betablockerare avsmalnande arm
|
RAS-blockerare avsmalnande
Betablockerare minskar ut gruppen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Drogunderhåll grupp
|
RAS-blockerare avsmalnande
Betablockerare minskar ut gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt återfall
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 18 månader
|
LVEF 10 % fall, EF mindre än 50 %, LVIDd/BSA 10 % ökning, över 33 mm/m^2
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Annan identifierare: Chungnam national university hospital IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .