Zmniejszające się leczenie niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z odzyskaną frakcją wyrzutową; Prospektywna, losowa próba otwarta z etykietą (HFrecEF)
Data rozpoczęcia badania to 27 listopada 2024 r.
Pacjent z początkową frakcją wyrzutową (EF) mniejszą niż 40%, u którego obserwacja wykazała poprawę EF do 50% lub więcej, wraz z powrotem średnicy końcoworozkurczowej lewej komory do prawidłowego zakresu i przyjęciem 3 dodatkowych leki na niewydolność serca przydzielone losowo do grupy zmniejszającej dawkę leku (bloker RAS lub beta-bloker) lub do grupy kontynuującej leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci opisani powyżej zostali losowo przydzieleni do grupy zmniejszającej dawkę i grupy utrzymującej lek.
Grupa zmniejszająca dawkę leku składa się z 2 grup, jedna to grupa zmniejszająca dawkę blokera RAS, a druga to grupa zmniejszająca dawkę beta-blokera.
W grupie stopniowo zmniejszającej się dawkę leku monitoruje się frakcję wyrzutową, wymiar LV i GLS LV przez 1-3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujin Yang
- Numer telefonu: 821043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiyeonn Lee
- Numer telefonu: 82-10-5589-0144
- E-mail: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yujin Yang
- Numer telefonu: 01043311245
- E-mail: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- początkowa frakcja wyrzutowa echokardiogramu mniejsza niż 40%
- należy sprawdzić frakcję wyrzutową na echokardiogramie powyżej 50% i prawidłowy zakres wskaźnika LVEDD
Kryteria NTprobnp
- eGFR ≥60; mniej 440
- eGFR 45-59: mniej 980
- eGFR 30-44; mniej 1220
- eGFR < 30: mniej 5300
- w HD; brak kryteriów dla NTproBNP
- na więcej niż 3 lekach na niewydolność serca (bloker RAS, beta-bloker, antagonista receptora mineralnych kortykoidów, inhibitor SGLT 2)
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia
- niekontrolowane ciśnienie krwi (powyżej 150/90)
- rewaskularyzację wieńcową w ciągu 6 miesięcy
- znaczna choroba zastawkowa
- arytmia wymagająca kontroli częstości rytmu
- CKD z albuminurią (powyżej 30 mg/g)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwężające się ramię blokera RAS
Zwężający się bloker RAS
|
Bloker RAS zanika
Grupa stopniowo zmniejszająca się do stosowania beta-blokerów
|
|
Aktywny komparator: Zwężające się ramię z beta-blokerem
|
Bloker RAS zanika
Grupa stopniowo zmniejszająca się do stosowania beta-blokerów
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa utrzymująca leki
|
Bloker RAS zanika
Grupa stopniowo zmniejszająca się do stosowania beta-blokerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Spadek LVEF o 10%, EF poniżej 50%, wzrost LVIDd/BSA o 10%, ponad 33mm/m^2
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Inny identyfikator: Chungnam national university hospital IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .