Avsmalnende hjertesviktmedisinering hos pasienter med hjertesvikt med gjenvunnet ejeksjonsfraksjon; Open Label potensiell tilfeldig prøveversjon (HFrecEF)
Dato for studiestart er 27. november 2024.
En pasient med en initial ejeksjonsfraksjon (EF) på mindre enn 40 %, hvis oppfølging viser en forbedring til en EF på 50 % eller høyere, sammen med at venstre ventrikkel end-diastolisk diameter går tilbake til normalområdet og tar 3 til hjertesviktmedisin tilfeldig til medikamentavtrappingsgruppe (RAS-blokker eller betablokker) eller fortsettende medisingruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter beskrevet ovenfor ble tilfeldig fordelt til medikamentavtrappingsgruppe og legemiddelvedlikeholdsgruppe.
Legemiddelavsmalningsgruppen er 2 grupper, hvor den ene er RAS-blokkeravsmalningsgruppen og andre er betablokkeringsgruppen.
Legemiddel nedtrapping gruppe overvåkes ejeksjonsfraksjon, LV dimensjon og LV GLS med 1-3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yujin Yang
- Telefonnummer: 821043311245
- E-post: wjsdudtns9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiyeonn Lee
- Telefonnummer: 82-10-5589-0144
- E-post: yony07777@naver.com
-
-
Republic of Korea
-
Daejeon, Republic of Korea, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yujin Yang
- Telefonnummer: 01043311245
- E-post: wjsdudtns9@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innledende ekkokardiogram ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- følge opp ekkokardiogram ejeksjonsfraksjon over 50 % og LVEDD indeks normalområde
NTprobnp-kriterier
- eGFR ≥60; mindre 440
- eGFR 45-59: mindre 980
- eGFR 30-44; mindre 1220
- eGFR < 30 : mindre 5300
- i HD; ingen kriterier for NTproBNP
- på mer enn 3 hjertesviktmedisiner (RAS-blokker, betablokker, mineralkortikoidreseptorantagonist, SGLT 2-hemmer)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ukontrollert BP (over 150/90)
- koronar revaskularisering innen 6 måneder
- betydelig klaffesykdom
- arytmi som krever frekvenskontroll
- CKD med albuminuri (over 30 mg/g)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAS-blokker avsmalnende arm
RAS-blokker avsmalnende
|
RAS-blokker smalner ut
Betablokker som avtar gruppen
|
|
Aktiv komparator: Betablokker avsmalnende arm
|
RAS-blokker smalner ut
Betablokker som avtar gruppen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe for vedlikehold av narkotika
|
RAS-blokker smalner ut
Betablokker som avtar gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt tilbakefall
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
LVEF 10 % fall, EF mindre enn 50 %, LVIDd/BSA 10 % økning, over 33 mm/m^2
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2024-09-039-002
- 2024-09-039-002 (Annen identifikator: Chungnam national university hospital IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .