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Ridurre i farmaci per l'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione recuperata; Prova casuale potenziale in aperto (HFrecEF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Chungnam National University Hospital

La data di inizio dello studio è il 27 novembre 2024.

Un paziente con una frazione di eiezione iniziale (FE) inferiore al 40%, il cui follow-up mostra un miglioramento fino a una frazione di eiezione del 50% o superiore, insieme al diametro telediastolico del ventricolo sinistro che ritorna all'intervallo normale e assume altre 3 farmaci per l'insufficienza cardiaca randomizzati al gruppo di riduzione graduale del farmaco (bloccante RAS o beta-bloccante) o al gruppo di terapia continuativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sopra descritti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di riduzione graduale del farmaco e al gruppo di mantenimento del farmaco.

Il gruppo di riduzione graduale del farmaco è composto da 2 gruppi, di cui uno è il gruppo di riduzione graduale del bloccante RAS e l'altro è il gruppo di riduzione graduale dei beta bloccanti.

Nel gruppo in riduzione del farmaco vengono monitorati la frazione di eiezione, la dimensione del ventricolo sinistro e il GLS del ventricolo sinistro entro 1-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
    • Republic of Korea
      • Daejeon, Republic of Korea, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • frazione di eiezione iniziale dell'ecocardiogramma inferiore al 40%
  • follow-up con frazione di eiezione ecocardiografica superiore al 50% e range normale dell'indice LVEDD

  • Criteri NTprobnp

    1. eGFR ≥60; meno 440
    2. eGFR 45-59: meno 980
    3. eGFR 30-44; meno 1220
    4. eGFR < 30: meno 5300
    5. nell'HD; nessun criterio per NTproBNP
  • su più di 3 farmaci per l’insufficienza cardiaca (bloccanti RAS, beta bloccanti, antagonisti dei recettori minerali dei corticoidi, inibitori SGLT 2)

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni
  2. PA non controllata (oltre 150/90)
  3. rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi
  4. significativa malattia valvolare
  5. aritmia che richiede il controllo della frequenza
  6. CKD con albuminuria (oltre 30 mg/g)
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio rastremato bloccante RAS
Riduzione graduale del bloccante RAS
Droga: Gruppo di riduzione del bloccante RAS
Il bloccante RAS diminuisce gradualmente
Droga: I betabloccanti si stanno riducendo gradualmente
Gruppo in fase di riduzione dei betabloccanti
Comparatore attivo: Braccio affusolato beta bloccante
Droga: Gruppo di riduzione del bloccante RAS
Il bloccante RAS diminuisce gradualmente
Droga: I betabloccanti si stanno riducendo gradualmente
Gruppo in fase di riduzione dei betabloccanti
Comparatore placebo: Controllare
Gruppo di mantenimento dei farmaci
Droga: Gruppo di riduzione del bloccante RAS
Il bloccante RAS diminuisce gradualmente
Droga: I betabloccanti si stanno riducendo gradualmente
Gruppo in fase di riduzione dei betabloccanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
LVEF calo del 10%, EF inferiore al 50%, LVIDd/BSA aumento del 10%, oltre 33 mm/m^2
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2024-09-039-002
  • 2024-09-039-002 (Altro identificatore: Chungnam national university hospital IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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