- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725823
Olkapään anteriorisen kapselitukoksen terapeuttinen vaikutus vs. suprascapulaarisen hermotukoksen terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Olkapään anteriorisen kapselitukoksen (SHAC) terapeuttinen vaikutus vs. suprascapulaarisen hermotukoksen terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, joilla on jäätynyt olkapää ilman tervettä vapaaehtoista. Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suoritetun hoidon mukaan.
Olkapään etukapselilohkoryhmä
Kuvaus:
Ultraääni-ohjattu injektio SHAC-lohkossa potilaan ollessa rantatuoliasennossa ja käsivarsi ojennettuna, lapaluun alainen lihas venytetään takaosaan ja tulee helposti näkyviin. Ulkoisella kiertoliikkeellä ja abduktiolla coracobrachialis ja brachii-hauislihakset siirtyvät, mikä mahdollistaa olkalihaksen faskian syvän laminan ja subscapularis fascia -kalvon välisen interfassiaalisen tilan visualisoinnin. Kun injektio faskialiseen tilaan on saavutettu , tutkijat voivat edetä kohti glenohumeraalista perikapsulaarista tilaa ylittämällä lapaluun lihas neulalla. Injektoimalla perikapsulaariseen tilaan tutkijat saavuttavat terminaaliset nivelhaarat epäselvästi niiden alkuperästä lähtien. Lisäksi Weitbrecht foramenin kautta, joka on luonnollinen kapselinen aukko ylemmän ja keskimmäisen glenohumeraalisen nivelsiteen välillä, pääsemme myös nivelensisäiseen tilaan.
Suprascapulaarinen hermoblokkiryhmä
Kuvaus:
Potilaat asetetaan sivusuunnassa käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia sijoitetaan noin 2 cm mediaalisesti akromionin mediaaliseen reunaan ja noin 2 cm kallon päähän lapaluun yläreunasta. Neula työnnetään sisään. neulan kärki asetetaan supraspinatus fossan pohjalle, josta hermo on kulkenut
- Molempiin ryhmiin injektoidaan tilavuus (10 ml) 2 % lidokaiinia (2 ml), 3 % mepivakaiinia (2 ml), 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (40 mg) ja dekstroosia 5 % (5 ml).
- Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat välittömästi venytysharjoituksia ja injektion jälkeisiä harjoituksia 3 kertaa viikossa, mitä seuraa kotiharjoituksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Puhelinnumero: 01017049050
- Sähköposti: hanan72eg@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Puhelinnumero: 01017049050
- Sähköposti: hanan72eg@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä yli 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet, miehet ja naiset.
- Valitushistoria > 6 viikkoa
- Rajoitettu olkapään liikettä yksipuolisesti vähintään kahdessa tasossa, mukaan lukien sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto sekä rajoitettu passiivinen liike.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen.
- - Allergia paikallispuuduteille.
- - Infektio pistoskohdassa.
- -Koagulopatia
- - Pitkäaikainen opioidilääkitys
- -Raskaus
- - Akuutti trauma, olkapään murtuma
- Ihmiset, jotka olivat saaneet nivelensisäisen olkapään injektion viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on jännerepeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suprascapulaarinen hermoblokkiryhmä
Potilaat asetetaan sivusuunnassa käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia sijoitetaan noin 2 cm mediaalisesti akromionin mediaaliseen reunaan ja noin 2 cm kallon päähän lapaluun yläreunasta. Neula työnnetään sisään. neulan kärki asetetaan supraspinatus fossan pohjalle, josta hermo on kulkenut
|
2% lidokaiinin (7 ml), 3% mepivakaiinin (2 ml), 1 ml metyyli-prednisoloniasetaatin (40 mg) tilavuus (7 ml) injektoidaan molemmille ryhmille.
|
|
Active Comparator: olkapään etukapselilohkoryhmä
Ultraääni-ohjattu injektio SHAC-lohkossa potilaan ollessa rantatuoliasennossa ja käsivarsi ojennettuna, lapaluun alainen lihas venytetään takaosaan ja tulee helposti näkyviin.
Ulkoisella kiertoliikkeellä ja abduktiolla coracobrachialis ja brachii-hauislihakset siirtyvät, mikä mahdollistaa olkalihaksen faskian syvän laminan ja subscapularis fascia -kalvon välisen interfassiaalisen tilan visualisoinnin. Kun injektio faskialiseen tilaan on saavutettu , tutkijat voivat edetä kohti glenohumeraalista perikapsulaarista tilaa ylittämällä lapaluun lihas neulalla.
Injektoimalla perikapsulaariseen tilaan tutkijat saavuttavat terminaaliset nivelhaarat epäselvästi niiden alkuperästä lähtien.
Lisäksi Weitbrecht foramenin kautta, joka on luonnollinen kapselinen aukko ylemmän ja keskimmäisen glenohumeraalisen nivelsiteen välillä, pääsemme myös nivelensisäiseen tilaan.
|
2% lidokaiinin (7ml), 3% mepivakaiinin (2 ml), 1 ml: n metyyli-prednisoloniasetaatin (40 mg) tilavuus (10 ml) injektoidaan molemmille ryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
kipupisteet yhteensä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
on yhdistelmä yksinkertaisia kipupisteitä, säteilyä ja unihäiriöpisteitä
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
olkapääkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa.
Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta.
Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
SPADI kestää 5–10 minuuttia, ennen kuin potilas suorittaa sen, ja se on ainoa luotettava ja pätevä aluekohtainen mitta olkapäälle.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
olkanivelen aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Sieppauksen, adduktion, fleksion, venytyksen, sisäisen kierron ja ulkoisen kiertoliikkeen aktiivinen ja passiivinen alue mitataan goniometrian avulla
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-11__2MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .