- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725823
Terapeutisk effekt av skulder fremre kapselblokk versus supraskapulær nerveblokk hos pasienter med frossen skulder
Terapeutisk effekt av skulder anterior kapselblokk (SHAC) versus suprascapular nerveblokk hos pasienter med frossen skulder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 50 pasienter med frossen skulder uten noen friske frivillige. Pasienter i denne studien vil bli randomisert i to grupper i henhold til behandlingen som utføres.
Skulder fremre kapselblokkgruppe
Beskrivelse:
Ultralydveiledet injeksjon For SHAC-blokken, med pasienten i strandstolstilling og med armen i forlengelse, strekkes subscapularis-muskelen bakover og blir lett synlig. Med ekstern rotasjon og abduksjon forskyves musklene coracobrachialis og biceps brachii, noe som tillater visualisering av det interfasciale rommet mellom den dype laminaen i deltoidmuskelfascien og den overfladiske laminaen i subscapularis fascia. Når injeksjonen i fasciarommet er oppnådd. , kan etterforskerne fortsette mot det glenohumerale perikapsulære rommet ved å krysse subscapularis muskel med nålen. Ved å injisere det perikapsulære rommet, når etterforskerne de terminale leddgrenene utydelig fra deres opprinnelse. Videre, gjennom Weitbrecht foramen, et naturlig kapselforamen mellom øvre og midtre glenohumerale ligamenter, når vi også det intraartikulære rommet .
Supraskapulær nerveblokkgruppe
Beskrivelse:
Pasienter vil bli plassert i lateral posisjon ved å bruke. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert ca. 2 cm medial til den mediale kant av acromion og ca. 2 cm kranial til den øvre margin av skulderbladsryggraden, nålen vil bli satt inn. tuppen av nålen vil bli plassert ved gulvet av supraspinatus fossa der nerven har passert
- Et volum på (10 ml) 2 % lidokain (2 ml), 3 % mepivakain (2 ml), 1 ml metyl-prednisolonacetat (40 mg) og dekstrose 5 % (5 ml) vil bli injisert i begge grupper.
- Alle pasienter i begge grupper vil motta umiddelbare strekkøvelser og etter injeksjon 3 ganger ukentlig etterfulgt av hjemmeøvelser
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-post: hanan72eg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-post: hanan72eg@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 18 år.
- Begge kjønn, hanner og hunner.
- Klagehistorie >6 uker
- Begrenset skulderbevegelse ensidig i minst 2 plan inkludert abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon og begrenset passiv bevegelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasient avslag.
- -Allergi mot lokalbedøvelse.
- - Infeksjon på injeksjonsstedet.
- -Koagulopati
- - Langvarig opioidmedisinering
- -Svangerskap
- -Akutt traume, brudd i skulderen
- Personer som hadde fått en intraartikulær skulderinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med senerift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supraskapulær nerveblokkgruppe
Pasienter vil bli plassert i lateral posisjon ved å bruke. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert ca. 2 cm medial til den mediale kant av acromion og ca. 2 cm kranial til den øvre margin av skulderbladsryggraden, nålen vil bli satt inn. tuppen av nålen vil bli plassert ved gulvet av supraspinatus fossa der nerven har passert
|
Et volum (10 ml) 2% lidokain (7 ml), 3% mepivakain (2 ml), 1 ml metyl-prednisolonacetat (40 mg) vil bli injisert til begge gruppene.
|
|
Aktiv komparator: skulder fremre kapselblokkgruppe
Ultralydveiledet injeksjon For SHAC-blokken, med pasienten i strandstolstilling og med armen i forlengelse, strekkes subscapularis-muskelen bakover og blir lett synlig.
Med ekstern rotasjon og abduksjon forskyves musklene coracobrachialis og biceps brachii, noe som tillater visualisering av det interfasciale rommet mellom den dype laminaen i deltoidmuskelfascien og den overfladiske laminaen i subscapularis fascia. Når injeksjonen i fasciarommet er oppnådd. , kan etterforskerne fortsette mot det glenohumerale perikapsulære rommet ved å krysse subscapularis muskel med nålen.
Ved å injisere det perikapsulære rommet, når etterforskerne de terminale leddgrenene utydelig fra deres opprinnelse.
Videre, gjennom Weitbrecht foramen, et naturlig kapselforamen mellom øvre og midtre glenohumerale ligamenter, når vi også det intraartikulære rommet .
|
Et volum (10 ml) på 2% lidokain (7 ml), 3% mepivakain (2 ml), 1 ml metyl-prednisolonacetat (40 mg) vil bli injisert til begge gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
|
ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
totale smertescore
Tidsramme: ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
er en kombinasjon av enkel smertescore, stråling og søvnforstyrrelsesscore
|
ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
skuldersmerter funksjonshemming indeks
Tidsramme: ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
SPADI tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke målet for skulderen.
|
ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
aktivt bevegelsesområde i skulderleddet
Tidsramme: ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Det aktive og passive området for abduksjon, adduksjon, fleksjon, ekstensjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon vil bli målt ved hjelp av goniometri
|
ved baseline og post-prosedyre ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-11__2MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .