- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725823
Effetto terapeutico del blocco capsulare anteriore della spalla rispetto al blocco del nervo soprascapolare in pazienti con spalla congelata
Effetto terapeutico del blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC) rispetto al blocco del nervo soprascapolare in pazienti con spalla congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 50 pazienti con spalla congelata senza volontari sani. I pazienti in questo studio saranno randomizzati in due gruppi in base al trattamento eseguito.
Gruppo blocco capsulare anteriore della spalla
Descrizione:
Iniezione ecoguidata Per il blocco SHAC, con il paziente in posizione beach-chair e con il braccio in estensione, il muscolo sottoscapolare viene allungato posteriormente e diventa facilmente visibile. Con la rotazione esterna e l'abduzione, i muscoli coracobrachiale e bicipite brachiale vengono spostati, consentendo la visualizzazione dello spazio interfasciale tra la lamina profonda della fascia del muscolo deltoide e la lamina superficiale della fascia sottoscapolare. Una volta effettuata l'iniezione nello spazio fasciale , gli investigatori possono procedere verso lo spazio pericapsulare gleno-omerale attraversando il muscolo sottoscapolare con l'ago. Iniettando lo spazio pericapsulare, gli investigatori raggiungono i rami articolari terminali indistintamente dalla loro origine. Inoltre, attraverso il forame di Weitbrecht, un foro capsulare naturale situato tra i legamenti gleno-omerali superiori e medi, raggiungiamo anche lo spazio intrarticolare.
Gruppo di blocco del nervo soprascapolare
Descrizione:
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a circa 2 cm medialmente rispetto al bordo mediale dell'acromion e a circa 2 cm cranialmente al margine superiore della colonna scapolare verrà inserito l'ago. la punta dell'ago verrà posizionata sul pavimento della fossa sovraspinata dove è passato il nervo
- Un volume di (10 ml) di lidocaina al 2% (2 ml), mepivacaina al 3% (2 ml), 1 ml di metil-prednisolone acetato (40 mg) e destrosio al 5% (5 ml) verranno iniettati in entrambi i gruppi.
- Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno esercizi di stretching immediati e post-iniezione 3 volte a settimana seguiti da esercizi a casa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Numero di telefono: 01017049050
- Email: hanan72eg@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University
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Contatto:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Numero di telefono: 01017049050
- Email: hanan72eg@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età superiore a 18 anni.
- Entrambi i sessi, maschi e femmine.
- Storia del reclamo> 6 settimane
- Movimento limitato della spalla unilateralmente su almeno 2 piani tra cui abduzione, rotazione esterna e rotazione interna e movimento passivo limitato.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente.
- -Allergia agli anestetici locali.
- -Infezione nel sito di iniezione.
- -Coagulopatia
- -Farmaci oppioidi prolungati
- -Gravidanza
- -Trauma acuto, frattura della spalla
- Persone che avevano ricevuto un'iniezione intrarticolare nella spalla negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con rottura del tendine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di blocco del nervo soprascapolare
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata a circa 2 cm medialmente rispetto al bordo mediale dell'acromion e a circa 2 cm cranialmente al margine superiore della colonna scapolare verrà inserito l'ago. la punta dell'ago verrà posizionata sul pavimento della fossa sovraspinata dove è passato il nervo
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Un volume di (10 mL) di lidocaina al 2% (7 ml), 3% di mepivacaina (2 ml), 1 ml di metil-prednisolone acetato (40 mg) sarà iniettato in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: gruppo di blocco capsulare anteriore della spalla
Iniezione ecoguidata Per il blocco SHAC, con il paziente in posizione beach-chair e con il braccio in estensione, il muscolo sottoscapolare viene allungato posteriormente e diventa facilmente visibile.
Con la rotazione esterna e l'abduzione, i muscoli coracobrachiale e bicipite brachiale vengono spostati, consentendo la visualizzazione dello spazio interfasciale tra la lamina profonda della fascia del muscolo deltoide e la lamina superficiale della fascia sottoscapolare. Una volta effettuata l'iniezione nello spazio fasciale , gli investigatori possono procedere verso lo spazio pericapsulare gleno-omerale attraversando il muscolo sottoscapolare con l'ago.
Iniettando lo spazio pericapsulare, gli investigatori raggiungono i rami articolari terminali indistintamente dalla loro origine.
Inoltre, attraverso il forame di Weitbrecht, un foro capsulare naturale situato tra i legamenti gleno-omerali superiori e medi, raggiungiamo anche lo spazio intrarticolare.
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Un volume di (10 ml) di lidocaina 2% (7 ml), 3% di mepivacaina (2 ml), 1 ml di metil-prednisolone acetato (40 mg) sarà iniettato in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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È una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
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al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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punteggi totali del dolore
Lasso di tempo: al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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è una combinazione di punteggio del dolore semplice, radiazioni e punteggio dei disturbi del sonno
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al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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indice di disabilità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l’altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore è composta da cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Il completamento dello SPADI richiede da 5 a 10 minuti per un paziente ed è l'unica misura specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
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al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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gamma attiva di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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La gamma attiva e passiva di abduzione, adduzione, flessione, estensione, rotazione interna ed esterna sarà misurata mediante goniometria
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al basale e post-procedura a 1, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
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- Soh-Med-24-11__2MD
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