- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725823
Efecto terapéutico del bloqueo capsular anterior del hombro versus el bloqueo del nervio supraescapular en pacientes con hombro congelado
Efecto terapéutico del bloqueo capsular anterior del hombro (SHAC) versus el bloqueo del nervio supraescapular en pacientes con hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá 50 pacientes con hombro congelado sin ningún voluntario sano. Los pacientes de este estudio serán asignados al azar en dos grupos según el tratamiento realizado.
Grupo de bloqueo capsular anterior de hombro
Descripción:
Inyección guiada por ultrasonido Para el bloqueo SHAC, con el paciente en posición de silla de playa y con el brazo en extensión, el músculo subescapular se estira hacia atrás y se vuelve fácilmente visible. Con la rotación externa y la abducción se desplazan los músculos coracobraquial y bíceps braquial, permitiendo visualizar el espacio interfascial entre la lámina profunda de la fascia del músculo deltoides y la lámina superficial de la fascia subescapular. Una vez lograda la inyección en el espacio fascial , los investigadores pueden avanzar hacia el espacio pericapsular glenohumeral cruzando el músculo subescapular con la aguja. Inyectando el espacio pericapsular, los investigadores llegan a las ramas articulares terminales indistintamente de su origen. Además, a través del agujero de Weitbrecht, un agujero capsular natural entre los ligamentos glenohumerales superior y medio, también llegamos al espacio intraarticular.
Grupo de bloqueo del nervio supraescapular
Descripción:
Los pacientes se colocarán en posición lateral utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. Se colocará aproximadamente 2 cm medial al borde medial del acromion y aproximadamente 2 cm craneal al margen superior de la columna escapular. Se insertará la aguja. La punta de la aguja se colocará en el piso de la fosa supraespinosa por donde ha pasado el nervio.
- Se inyectará a ambos grupos un volumen de (10 ml) de lidocaína al 2% (2 ml), mepivacaína al 3% (2 ml), 1 ml de acetato de metil-prednisolona (40 mg) y dextrosa al 5% (5 ml).
- Todos los pacientes de ambos grupos recibirán ejercicios de estiramiento inmediatos y posteriores a la inyección 3 veces por semana seguidos de ejercicios en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Número de teléfono: 01017049050
- Correo electrónico: hanan72eg@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Número de teléfono: 01017049050
- Correo electrónico: hanan72eg@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años.
- Ambos sexos, machos y hembras.
- Historia de queja >6 semanas
- Movimiento restringido del hombro unilateralmente en al menos 2 planos, incluida la abducción, la rotación externa y la rotación interna y el movimiento pasivo restringido.
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente.
- -Alergia a los anestésicos locales.
- -Infección en el lugar de la inyección.
- -Coagulopatía
- -Medicación opioide prolongada
- -Embarazo
- -Traumatismo agudo, fractura del hombro.
- Personas que hayan recibido una inyección intraarticular en el hombro en los últimos 6 meses.
- Pacientes con rotura de tendón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloqueo del nervio supraescapular
Los pacientes se colocarán en posición lateral utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. Se colocará aproximadamente 2 cm medial al borde medial del acromion y aproximadamente 2 cm craneal al margen superior de la columna escapular. Se insertará la aguja. La punta de la aguja se colocará en el piso de la fosa supraespinosa por donde ha pasado el nervio.
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Se inyectará un volumen de (10 ml) de lidocaína al 2% (7 ml), al 3% de mepivacaína (2 ml), 1 ml de acetato de metil-prednisolona (40 mg) a ambos grupos.
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Comparador activo: grupo de bloqueo capsular anterior del hombro
Inyección guiada por ultrasonido Para el bloqueo SHAC, con el paciente en posición de silla de playa y con el brazo en extensión, el músculo subescapular se estira hacia atrás y se vuelve fácilmente visible.
Con la rotación externa y la abducción se desplazan los músculos coracobraquial y bíceps braquial, permitiendo visualizar el espacio interfascial entre la lámina profunda de la fascia del músculo deltoides y la lámina superficial de la fascia subescapular. Una vez lograda la inyección en el espacio fascial , los investigadores pueden avanzar hacia el espacio pericapsular glenohumeral cruzando el músculo subescapular con la aguja.
Inyectando el espacio pericapsular, los investigadores llegan a las ramas articulares terminales indistintamente de su origen.
Además, a través del agujero de Weitbrecht, un agujero capsular natural entre los ligamentos glenohumerales superior y medio, también llegamos al espacio intraarticular.
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Se inyectará un volumen de (10 ml) de lidocaína al 2% (7 ml), al 3% de mepivacaína (2 ml), 1 ml de acetato de metil-prednisolona (40 mg) a ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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Es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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puntuaciones totales de dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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Es una combinación de puntuación simple de dolor, radiación y alteración del sueño.
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al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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índice de discapacidad por dolor de hombro
Periodo de tiempo: al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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El Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completar la SPADI y es la única medida confiable y válida específica de la región para el hombro.
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al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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rango activo de movimiento de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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El rango activo y pasivo de abducción, aducción, flexión, extensión, rotación interna y rotación externa se medirá mediante goniometría.
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al inicio y después del procedimiento al mes, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Soh-Med-24-11__2MD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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