- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725823
Terapeutisk effekt af skulder anterior kapselblok versus suprascapular nerveblok hos patienter med frossen skulder
Terapeutisk effekt af skulder anterior kapselblok (SHAC) versus suprascapular nerveblokering hos patienter med frossen skulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter med frossen skulder uden nogen rask frivillig. Patienterne i denne undersøgelse vil blive randomiseret i to grupper i henhold til den udførte behandling.
Skulder forreste kapselblokgruppe
Beskrivelse:
Ultralydsguidet injektion Til SHAC-blokken, med patienten i strandstolsposition og med armen i forlængelse, strækkes subscapularis-musklen bagud og bliver let synlig. Med ekstern rotation og abduktion forskydes coracobrachialis- og biceps brachii-musklerne, hvilket muliggør visualisering af det interfasciale rum mellem den dybe lamina af deltamuskelfascien og den overfladiske lamina af subscapularis fascia. Når injektionen i det fasciale rum er opnået , kan efterforskerne fortsætte mod det glenohumerale pericapsulære rum ved at krydse subscapularis muskel med nålen. Ved at injicere det perikapsulære rum når efterforskerne de terminale artikulære grene utydeligt fra deres oprindelse. Endvidere, gennem Weitbrecht foramen, en naturlig kapselform mellem de øvre og mellemste glenohumerale ledbånd, når vi også det intraartikulære rum.
Supraskapulær nerveblokgruppe
Beskrivelse:
Patienterne vil blive placeret i lateral position ved at bruge. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret ca. 2 cm medial til den mediale kant af acromion og ca. 2 cm kranial til den øvre margin af skulderbladsrygsøjlen, nålen vil blive indsat. spidsen af nålen vil blive placeret i bunden af supraspinatus fossa, hvor nerven er passeret
- Et volumen på (10 ml) 2 % lidocain (2 ml), 3 % mepivacain (2 ml), 1 ml methylprednisolonacetat (40 mg) og dextrose 5 % (5 ml) vil blive injiceret i begge grupper.
- Alle patienter i begge grupper vil modtage øjeblikkelige strækøvelser og efter injektion 3 gange ugentligt efterfulgt af hjemmeøvelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-mail: hanan72eg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-mail: hanan72eg@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder over 18 år.
- Begge køn, hanner og hunner.
- Klagehistorie >6 uger
- Begrænset skulderbevægelse ensidigt i mindst 2 planer inklusive abduktion, ekstern rotation og intern rotation og begrænset passiv bevægelse.
Ekskluderingskriterier:
Patient afslag.
- - Allergi over for lokalbedøvelse.
- - Infektion på injektionsstedet.
- - Koagulopati
- - Langvarig opioid medicin
- -Graviditet
- - Akut traume, brud på skulderen
- Personer, der havde fået en intraartikulær skulderinjektion inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med senerift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supraskapular nerveblokgruppe
Patienterne vil blive placeret i lateral position ved at bruge. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret ca. 2 cm medial til den mediale kant af acromion og ca. 2 cm kranial til den øvre margin af skulderbladsrygsøjlen, nålen vil blive indsat. spidsen af nålen vil blive placeret i bunden af supraspinatus fossa, hvor nerven er passeret
|
Et volumen på (10 ml) 2% lidocaine (7 ml), 3% mepivacaine (2 ml), 1 ml methyl-prednisolonacetat (40 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: skulder anterior kapselblokgruppe
Ultralydsguidet injektion Til SHAC-blokken, med patienten i strandstolsposition og med armen i forlængelse, strækkes subscapularis-musklen bagud og bliver let synlig.
Med ekstern rotation og abduktion forskydes coracobrachialis- og biceps brachii-musklerne, hvilket muliggør visualisering af det interfasciale rum mellem den dybe lamina af deltamuskelfascien og den overfladiske lamina af subscapularis fascia. Når injektionen i det fasciale rum er opnået , kan efterforskerne fortsætte mod det glenohumerale pericapsulære rum ved at krydse subscapularis muskel med nålen.
Ved at injicere det perikapsulære rum når efterforskerne de terminale artikulære grene utydeligt fra deres oprindelse.
Endvidere, gennem Weitbrecht foramen, en naturlig kapselform mellem de øvre og mellemste glenohumerale ledbånd, når vi også det intraartikulære rum.
|
Et volumen på (10 ml) 2% lidocaine (7 ml), 3% mepivacaine (2 ml), 1 ml methyl-prednisolonacetat (40 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte.
|
ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
samlede smertescore
Tidsramme: ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
er en kombination af simpel smertescore, stråling og søvnforstyrrelsesscore
|
ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
skuldersmerter invaliditetsindeks
Tidsramme: ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
SPADI'en tager 5 til 10 minutter for en patient at gennemføre og er den eneste pålidelige og gyldige regionsspecifikke foranstaltning for skulderen.
|
ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
aktivt bevægelsesområde i skulderleddet
Tidsramme: ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Det aktive og passive område af abduktion, adduktion, fleksion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation vil blive målt ved hjælp af goniometri
|
ved baseline og post-procedure ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-11__2MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suprascapular Nerve Block Group
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte