- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725823
Efekt terapeutyczny blokady przedniej torebki stawowej barku w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego u pacjentów z zamrożonym barkiem
Efekt terapeutyczny blokady przedniej torebki stawowej barku (SHAC) w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego u pacjentów z zamrożonym barkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z zamrożonym barkiem, bez zdrowego ochotnika. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od zastosowanego leczenia.
Grupa blokad torebki przedniej barku
Opis:
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG W przypadku blokady SHAC, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżaka i z wyciągniętą ręką, mięsień podłopatkowy rozciąga się do tyłu i staje się dobrze widoczny. Podczas rotacji zewnętrznej i odwodzenia mięśnie kruczo-ramienne i dwugłowe ramienia ulegają przemieszczeniu, umożliwiając wizualizację przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy blaszką głęboką powięzi mięśnia naramiennego a blaszką powierzchowną powięzi podłopatkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia do przestrzeni powięziowej badacze mogą skierować się w stronę przestrzeni okołotorebkowej ramiennej, krzyżując igłą mięsień podłopatkowy. Wstrzykując przestrzeń okołotorebkową, badacze docierają do końcowych gałęzi stawowych w sposób niewyraźny względem ich początku. Ponadto poprzez otwór Weitbrechta, czyli naturalny otwór torebkowy pomiędzy więzadłem ramiennym górnym i środkowym, docieramy także do przestrzeni śródstawowej.
Grupa blokady nerwu nadłopatkowego
Opis:
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, umieszczonej około 2 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu wyrostka barkowego i około 2 cm doczaszkowo od górnego brzegu kręgosłupa łopatkowego. Wprowadzona zostanie igła. czubek igły zostanie umieszczony na dnie dołu nadgrzebieniowego, w miejscu przejścia nerwu
- Obu grupom zostanie wstrzyknięta objętość (10 ml) 2% lidokainy (2 ml), 3% mepiwakainy (2 ml), 1 ml octanu metyloprednizolonu (40 mg) i 5% dekstrozy (5 ml).
- Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają natychmiastowe ćwiczenia rozciągające i po wstrzyknięciu 3 razy w tygodniu, a następnie ćwiczenia domowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Numer telefonu: 01017049050
- E-mail: hanan72eg@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Numer telefonu: 01017049050
- E-mail: hanan72eg@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek powyżej 18 lat.
- Obie płcie, mężczyźni i kobiety.
- Historia reklamacji > 6 tygodni
- Ograniczony jednostronny ruch barku w co najmniej 2 płaszczyznach, w tym odwiedzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna oraz ograniczony ruch bierny.
Kryteria wykluczenia:
Odmowa pacjenta.
- -alergia na środki znieczulające miejscowo.
- -Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- -Koagulopatia
- -Długotrwałe leczenie opioidami
- -Ciąża
- -Ostry uraz, złamanie barku
- Osoby, które otrzymały dostawowy zastrzyk w ramię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z naderwaniem ścięgna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa blokad nerwu nadłopatkowego
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, umieszczonej około 2 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu wyrostka barkowego i około 2 cm doczaszkowo od górnego brzegu kręgosłupa łopatkowego. Wprowadzona zostanie igła. czubek igły zostanie umieszczony na dnie dołu nadgrzebieniowego, w miejscu przejścia nerwu
|
Objętość (10 ml) 2% lidokainy (7 ml), 3% MEPIVACAINE (2 ml), 1 ml octanu metylu-prednisolonu (40 mg) zostanie wstrzyknięta do obu grup.
|
|
Aktywny komparator: grupa blokad torebki przedniej barku
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG W przypadku blokady SHAC, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżaka i z wyciągniętą ręką, mięsień podłopatkowy rozciąga się do tyłu i staje się dobrze widoczny.
Podczas rotacji zewnętrznej i odwodzenia mięśnie kruczo-ramienne i dwugłowe ramienia ulegają przemieszczeniu, umożliwiając wizualizację przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy blaszką głęboką powięzi mięśnia naramiennego a blaszką powierzchowną powięzi podłopatkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia do przestrzeni powięziowej badacze mogą skierować się w stronę przestrzeni okołotorebkowej ramiennej, krzyżując igłą mięsień podłopatkowy.
Wstrzykując przestrzeń okołotorebkową, badacze docierają do końcowych gałęzi stawowych w sposób niewyraźny względem ich początku.
Ponadto poprzez otwór Weitbrechta, czyli naturalny otwór torebkowy pomiędzy więzadłem ramiennym górnym i środkowym, docieramy także do przestrzeni śródstawowej.
|
Objętość (10 ml) 2% lidokainy (7 ml), 3% MEPIVACAINE (2 ml), 1 ml octanu metylu-prednisolonu (40 mg) zostanie wstrzyknięty do obu grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
to potwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
całkowite wyniki bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
jest kombinacją prostej oceny bólu, promieniowania i oceny zaburzeń snu
|
na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
wskaźnik niepełnosprawności związany z bólem barku
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu i drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne ocenia się za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności danej osoby w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających używania kończyn górnych.
Wykonanie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym niezawodnym i ważnym pomiarem barku, specyficznym dla regionu.
|
na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
aktywny zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Aktywny i pasywny zakres odwodzenia, przywodzenia, zgięcia, wyprostu, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej będzie mierzony za pomocą goniometrii
|
na początku badania i po zabiegu po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-11__2MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .