- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725823
Terapeutisk effekt av främre axelkapselblock kontra supraskapulär nervblockering hos patienter med frusen axel
Terapeutisk effekt av axelns främre kapselblock (SHAC) kontra supraskapulär nervblockering hos patienter med frusen axel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 50 patienter med frusen skuldra utan någon frisk frivillig. Patienterna i denna studie kommer att randomiseras i två grupper beroende på vilken behandling som utförs.
Axel främre kapselblockgrupp
Beskrivning:
Ultraljudsstyrd injektion För SHAC-blocket, med patienten i en strandstolsposition och med armen i förlängning, sträcks subscapularismuskeln bakåt och blir lätt synlig. Med extern rotation och abduktion förskjuts coracobrachialis- och biceps brachii-musklerna, vilket möjliggör visualisering av det interfasciala utrymmet mellan det djupa laminatet i deltoidmuskelfascian och det ytliga laminatet i subscapularis fascia. När injektionen i fasciarummet har uppnåtts , kan utredarna fortsätta mot det glenohumerala perikapsulära utrymmet genom att korsa subscapularis muskel med nålen. Genom att injicera det perikapsulära utrymmet når forskarna de terminala artikulära grenarna otydligt från deras ursprung. Dessutom, genom Weitbrecht foramen, en naturlig kapselform mellan de övre och mellersta glenohumerala ligamenten, når vi också det intraartikulära utrymmet.
Supraskapulär nervblockad grupp
Beskrivning:
Patienterna kommer att placeras i sidoläge med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras cirka 2 cm medialt till den mediala gränsen av akromion och cirka 2 cm kraniellt till den övre kanten av skulderbladsryggraden. Nålen kommer att sättas in. spetsen av nålen kommer att placeras vid golvet av supraspinatus fossa där nerven har passerat
- En volym på (10 ml) 2 % lidokain (2 ml), 3 % mepivakain (2 ml), 1 ml metylprednisolonacetat (40 mg) och dextros 5 % (5 ml) kommer att injiceras i båda grupperna.
- Alla patienter i båda grupperna kommer att få omedelbara stretchövningar och efter injektion 3 gånger i veckan följt av hemövningar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanan Sayed Mohamed AboZaid, Professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-post: hanan72eg@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hanan S Mohamed AboZaid, professor
- Telefonnummer: 01017049050
- E-post: hanan72eg@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ayat Abdulwahab Othman Mahmoud, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 år.
- Båda könen, hanar och honor.
- Historik av klagomål >6 veckor
- Begränsad axelrörelse ensidigt i minst 2 plan inklusive abduktion, extern rotation och intern rotation och begränsad passiv rörelse.
Uteslutningskriterier:
Patientvägran.
- -Allergi mot lokalanestetika.
- -Infektion på injektionsstället.
- -Koagulopati
- -Långvarig opioidmedicinering
- -Graviditet
- - Akut trauma, fraktur på axeln
- Personer som hade fått en intraartikulär axelinjektion under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med senrevor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supraskapulär nervblockad grupp
Patienterna kommer att placeras i sidoläge med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras cirka 2 cm medialt till den mediala gränsen av akromion och cirka 2 cm kraniellt till den övre kanten av skulderbladsryggraden. Nålen kommer att sättas in. spetsen av nålen kommer att placeras vid golvet av supraspinatus fossa där nerven har passerat
|
En volym av (10 ml) av 2% lidokain (7 ml), 3% mepivacain (2 ml), 1 ml metyl-prednisolonacetat (40 mg) kommer att injiceras till båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: skuldra främre kapselblockgrupp
Ultraljudsstyrd injektion För SHAC-blocket, med patienten i en strandstolsposition och med armen i förlängning, sträcks subscapularismuskeln bakåt och blir lätt synlig.
Med extern rotation och abduktion förskjuts coracobrachialis- och biceps brachii-musklerna, vilket möjliggör visualisering av det interfasciala utrymmet mellan det djupa laminatet i deltoidmuskelfascian och det ytliga laminatet i subscapularis fascia. När injektionen i fasciarummet har uppnåtts , kan utredarna fortsätta mot det glenohumerala perikapsulära utrymmet genom att korsa subscapularis muskel med nålen.
Genom att injicera det perikapsulära utrymmet når forskarna de terminala artikulära grenarna otydligt från deras ursprung.
Dessutom, genom Weitbrecht foramen, en naturlig kapselform mellan de övre och mellersta glenohumerala ligamenten, når vi också det intraartikulära utrymmet.
|
En volym (10 ml) av 2% lidokain (7 ml), 3% mepivacain (2 ml), 1 ml metyl-prednisolonacetat (40 mg) kommer att injiceras till båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta.
|
vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
|
totala smärtpoäng
Tidsram: vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
är en kombination av enkel smärtpoäng, strålning och sömnstörningspoäng
|
vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
|
axelsmärta handikappindex
Tidsram: vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
SPADI tar 5 till 10 minuter för en patient att genomföra och är den enda pålitliga och giltiga regionspecifika åtgärden för axeln.
|
vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
|
aktivt rörelseområde i axelleden
Tidsram: vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
Det aktiva och passiva området för abduktion, adduktion, flexion, extension, intern rotation och extern rotation kommer att mätas med hjälp av goniometri
|
vid baslinjen och efter proceduren vid 1, 3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brindisino F, Girardi G, Crestani M, Assenza R, Andriesse A, Giovannico G, Pellicciari L, Salomon M, Venturin D. Rehabilitation in subjects with frozen shoulder: a survey of current (2023) clinical practice of Italian physiotherapists. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Jul 23;25(1):573. doi: 10.1186/s12891-024-07682-w.
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Basta M, Sanganeria T, Varacallo MA. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Suprascapular Nerve. 2022 Oct 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557880/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-11__2MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .