- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726005
3D-ominaisuudet, toiminnalliset laitteet ja uneen liittyvät hengityshäiriöt (FA PSQ HR)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Visnja Katic, University of Rijeka
Toiminnallisten laitteiden vaikutus 3D-kraniodentofacial-ominaisuuksiin ja ilmoitettuihin uneen liittyviin hengityshäiriöihin lapsilla
Toiminnalliseen laitehoitoon (Twin Block -laite) soveltuvien potilaiden kasvokuvaukset tehdään ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
Myös ennustetusta lopputuloksesta tehdään kasvokuvaus, jota verrataan todelliseen lopputulokseen.
Vanhemmat/hoitajat täyttävät lasten unikyselyn (PSQ) ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen arvioidakseen vaikutuksen lastensa uneen liittyviin hengitysongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylä- ja alaleuan harmoninen kasvu mahdollistaa edelleen suotuisan suun-kasvoalueen ja hengitys-, pureskelu-, nielemis- ja puhetoimintojen kehittymisen sekä lapsen yleisen kasvun ja kehityksen.
Käännös kroatiaksi ja kyselylomakkeen hoitaminen lasten hengitykseen liittyvien unihäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen (PSQ) mahdollistavat unihäiriöistä kärsivien lasten lajittelun ja varhaisen tunnistamisen, mikä vaikuttaa myös yleiseen psykofyysiseen kehitykseen.
Funktionaalisen laiteterapian (FA) vaikutus kallon hampaiden ja kasvojen ominaisuuksien muutoksiin, ylähengitysteiden mittoihin ja lasten unihäiriöihin selvitetään.
Kasvojen pinnan ei-invasiivinen kolmiulotteinen esitys antaa tietoa havaittavan kohteen pinnasta ja tilavuudesta, jota käytetään parempaan diagnostiikkaan ja hoidon suunnitteluun.
Luokka II on yleinen epäkohta, jolle on tunnusomaista poikkeavuus sagittaalisten leukojen välisissä suhteissa.
Diagnostinen menetelmä, joka auttaa päättämään terapeuttisesta lähestymistavasta, on ns. Fränkel-manuver (FM).
Vertailemalla koehenkilöiden pehmytkudosprofiilin havaintoa levossa ja FM:n käytön jälkeen tehdään päätös terapeuttisesta lähestymistavasta.
Aiemmat tutkimukset osoittavat FM:n käytön pätevyyden FN-hoitoa koskevien päätösten tekemisessä erittäin luotettavasti ja johdonmukaisesti.
Laterolateraalisten (LL) röntgenkefalogrammien analyysi lukuisissa tutkimuksissa on tuottanut joukon tietoja, joita käytetään muun muassa jäljellä olevan kasvun arvioimiseen, jotta FN-hoitoa voidaan soveltaa oikea-aikaisesti, mutta myös odottaa toivottavaa vastausta.
FM-pohjaista arviota hoidon onnistumisesta ei ole olemassa, koska luotettava 2D-analyysi LL-kefalogrammin kautta vaatisi koehenkilöiltä lisäsäteilyä.
Tutkimukset osoittavat, että skannauspintojen analyysi on anatomisten pisteiden analysointia sopivampi havaita muutosten pinta-ala ja määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Visnja Katic, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 385 51 345638
- Sähköposti: visnja.katic@uniri.hr
Opiskelupaikat
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- Faculty of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Orthodontics
- Puhelinnumero: 385 51 345638
- Sähköposti: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- retrognaattinen alaleuka, lisääntynyt ylisuihku
Poissulkemiskriteerit:
- kraniodento-kasvojen epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen laiteryhmä
Diagnosoinnin jälkeen osallistujille ehdotetaan toimivaa laitetta Twin block vuodeksi.
|
3D-kasvokuvaukset otetaan (ennen hoitoa, levossa ja alaleuassa siirretty eteenpäin luokan I hammassuhteeseen (Fraenkel-manuver) ja hoidon lopussa, vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen skannaus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ja ennustetusta tuloksesta hoidon päättymiseen keskimäärin yhden vuoden kuluttua
|
Stereovalokuvauskameralla otetaan 3D-kasvokuvat, jotka kuvataan päällekkäin erojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja sen lopussa.
Myös ennustettua lopputulosta (Fraenkelin ohjausasennossa (alkuvaiheessa) otettu kasvokuvaus) verrataan todelliseen tulokseen vuoden toiminnallisen Twin Block -laitteen hoidon jälkeen.
|
rekisteröinnistä ja ennustetusta tuloksesta hoidon päättymiseen keskimäärin yhden vuoden kuluttua
|
|
PSQ kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Vanhemmat/hoitajat täyttävät PSQ-kyselylomakkeen arvioidakseen toiminnallisen laitteen hoidon vaikutusta lastensa uneen liittyviin hengitysongelmiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laterolateraalinen kefalogrammi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Cranio-dento-kasvojen ominaisuudet arvioidaan ennen hoitoa ja sen lopussa toimivalla laitteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen keskimäärin vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Rijeka)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot sisältävät tunnistettavia biometrisiä tietoja, ja ne luovutetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .