- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726005
3D-karakteristika, funktionelle apparater og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (FA PSQ HR)
5. december 2024 opdateret af: Visnja Katic, University of Rijeka
Virkning af funktionelle apparater på 3D kraniodentofaciale karakteristika og rapporterede søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos børn
Ansigtsscanninger af de patienter, der er berettiget til den funktionelle apparatbehandling (Twin Block appliance), vil blive taget før og efter afslutningen af behandlingen.
Der vil også blive taget en ansigtsscanning af det forudsagte endelige resultat og sammenlignet med det faktiske endelige resultat.
Forældre/plejepersonale vil udfylde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) før og efter behandlingens afslutning for at vurdere den oplevede indflydelse på søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer hos deres børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den harmoniske vækst af over- og underkæben muliggør en yderligere gunstig udvikling af den orofaciale region og funktionerne med at trække vejret, tygge, synke og tale, samt den generelle vækst og udvikling af barnet.
Oversættelse til kroatisk og administration af spørgeskemaet til tidlig opdagelse af søvnforstyrrelser relateret til vejrtrækning hos børn (PSQ) vil muliggøre triage og tidlig genkendelse af børn med søvnforstyrrelser, som også påvirker den generelle psyko-fysiske udvikling.
Virkningen af funktionel apparatterapi (FA) på ændringer i kraniodentofaciale karakteristika, dimensioner af de øvre luftveje og søvnproblemer hos børn vil blive bestemt.
Den ikke-invasive tredimensionelle repræsentation af ansigtsoverfladen giver information om overfladen og volumen af det observerede objekt, som bruges til bedre diagnostik og terapiplanlægning.
Klasse II er en hyppig malocclusion, karakteriseret ved en uoverensstemmelse mellem sagittale forhold mellem kæbene.
Den diagnostiske metode, som hjælper med at beslutte en terapeutisk tilgang, er den såkaldte Fränkel-manøvre (FM).
Ved at sammenligne observationen af bløddelsprofilen for forsøgspersonerne i hvile og efter påføring af FM, træffes der en beslutning om den terapeutiske tilgang.
Tidligere forskning indikerer validiteten af at bruge FM til at træffe en beslutning om FN-terapi med høj pålidelighed og konsistens.
Analysen af latero-laterale (LL) røntgencefalogrammer i talrige undersøgelser har givet en række data, som blandt andet bruges til at vurdere den resterende vækst med henblik på at anvende FN-terapi rettidigt, men også til at forventer et ønskeligt svar.
Evalueringen af succesen af terapi baseret på FM eksisterer ikke, fordi en pålidelig 2D-analyse gennem LL cephalogram ville kræve yderligere stråling af forsøgspersonerne.
Forskning peger på, at analysen af scanningsoverflader er mere hensigtsmæssig end analysen af anatomiske punkter til påvisning af området og mængden af ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- retrognatisk mandible, øget overjet
Ekskluderingskriterier:
- kraniodentofaciale deformiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel apparatgruppe
Ved diagnosticering vil funktionelt apparat Twin blok blive foreslået til deltagerne i et år.
|
3D-ansigtsscanninger vil blive taget (før behandlingen, i hvile og i underkæben flyttet frem til klasse I dental relation (Fraenkel manøvre)) og ved behandlingens afslutning et år senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsscanning
Tidsramme: fra indskrivning og forudsagt resultat til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Ved hjælp af stereofotografisk kamera vil der blive taget 3D-ansigtsscanninger og overlejret for at observere forskelle før og ved afslutningen af behandlingen.
Desuden vil det forudsagte resultat (ansigtsscanning taget i Fraenkel manøvreposition (ved start)) blive sammenlignet med det faktiske resultat efter et års behandling med funktionelt apparat Twin Block.
|
fra indskrivning og forudsagt resultat til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
|
PSQ spørgeskema
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Forældre/plejere vil udfylde PSQ-spørgeskemaet for at vurdere indflydelsen af den funktionelle apparatbehandling på søvnrelaterede vejrtrækningsproblemer hos deres børn.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Kranio-dento-ansigtsegenskaber vil blive vurderet før og ved afslutningen af behandling med funktionelt apparat.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen på et år i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data indeholder identificerbare biometriske data og vil kun blive offentliggjort efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med funktionelt apparat tvillingblok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet