- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726005
Características 3D, aparatos funcionales y trastornos respiratorios relacionados con el sueño (FA PSQ HR)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Visnja Katic, University of Rijeka
Impacto de los aparatos funcionales en las características craneodentofaciales 3D y los trastornos respiratorios relacionados con el sueño informados en niños
Se realizarán exploraciones faciales de los pacientes elegibles para el tratamiento con aparatos funcionales (aparato Twin Block) antes y después de finalizar el tratamiento.
Además, se realizará un escaneo facial del resultado final previsto y se comparará con el resultado final real.
Los padres / cuidadores completarán el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) antes y al finalizar el tratamiento para evaluar la influencia percibida en los problemas respiratorios relacionados con el sueño en sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento armonioso de la mandíbula superior e inferior permite un mayor desarrollo favorable de la región orofacial y de las funciones de respirar, masticar, tragar y hablar, así como el crecimiento y desarrollo general del niño.
La traducción al croata y la administración del cuestionario para la detección temprana de los trastornos del sueño relacionados con la respiración en los niños (PSQ) permitirá la clasificación y el reconocimiento temprano de los niños con trastornos del sueño, que también afectan el desarrollo psicofísico general.
Se determinará el impacto de la terapia con aparatos funcionales (FA) sobre los cambios en las características craneodentofaciales, las dimensiones de las vías respiratorias superiores y los problemas del sueño en los niños.
La representación tridimensional no invasiva de la superficie de la cara proporciona información sobre la superficie y el volumen del objeto observado, que se utiliza para un mejor diagnóstico y planificación de la terapia.
La clase II es una maloclusión frecuente, caracterizada por una discrepancia de las relaciones sagitales entre maxilares.
El método de diagnóstico que ayuda a decidir el abordaje terapéutico es la llamada maniobra de Fränkel (FM).
Al comparar la observación del perfil de los tejidos blandos de los sujetos en reposo y después de la aplicación de FM, se toma una decisión sobre el enfoque terapéutico.
Investigaciones anteriores indican la validez del uso de FM al tomar una decisión sobre la terapia FN, con alta confiabilidad y consistencia.
El análisis de las cefalogramas de rayos X laterolaterales (LL) en numerosos estudios ha proporcionado una serie de datos que se utilizan, entre otras cosas, para evaluar el crecimiento restante con el fin de aplicar la terapia FN de manera oportuna, pero también para esperar una respuesta deseable.
La evaluación del éxito de la terapia basada en FM no existe, porque un análisis 2D confiable mediante cefalograma LL requeriría radiación adicional de los sujetos.
Las investigaciones indican que el análisis de las superficies de escaneo es más apropiado que el análisis de puntos anatómicos para detectar el área y la cantidad de cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Visnja Katic, Assistant Professor
- Número de teléfono: 385 51 345638
- Correo electrónico: visnja.katic@uniri.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine
-
Contacto:
- Department of Orthodontics
- Número de teléfono: 385 51 345638
- Correo electrónico: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mandíbula retrognática, resalte aumentado
Criterios de exclusión:
- deformidades craneodentofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aparatos funcionales
Tras el diagnóstico, se propondrá a los participantes el aparato funcional Twin Block durante un año.
|
Se realizarán escaneos faciales en 3D (antes del tratamiento, en reposo y con la mandíbula adelantada a relación dental de clase I (maniobra de Fraenkel)) y al final del tratamiento, un año después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escaneo facial
Periodo de tiempo: desde la inscripción y el resultado previsto hasta el final del tratamiento en un año en promedio
|
Utilizando una cámara estereofotográfica, se tomarán escaneos faciales en 3D y se superpondrán para observar las diferencias antes y al final del tratamiento.
Además, el resultado previsto (escaneo facial realizado en la posición de maniobra de Fraenkel (al inicio)) se comparará con el resultado real después de un año de tratamiento con aparato funcional Twin Block.
|
desde la inscripción y el resultado previsto hasta el final del tratamiento en un año en promedio
|
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Cuestionario PSQ
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
|
Los padres / cuidadores completarán el cuestionario PSQ para evaluar la influencia del tratamiento con aparatos funcionales en los problemas respiratorios relacionados con el sueño en sus hijos.
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cefalograma laterolateral
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
|
Las características cráneo-dentofaciales se evaluarán antes y al final del tratamiento con aparatología funcional.
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un año en promedio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Rijeka)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos contienen datos biométricos identificables y se divulgarán únicamente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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