- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06726005
3D-kenmerken, functionele apparaten en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (FA PSQ HR)
5 december 2024 bijgewerkt door: Visnja Katic, University of Rijeka
Impact van functionele apparaten op 3D-craniodentofaciale kenmerken en gerapporteerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij kinderen
Van de patiënten die in aanmerking komen voor de functionele apparaatbehandeling (Twin Block-apparaat) worden vóór en na het einde van de behandeling gezichtsscans gemaakt.
Ook wordt er een gezichtsscan gemaakt van het voorspelde eindresultaat, en vergeleken met het daadwerkelijke eindresultaat.
Ouders/verzorgers vullen vóór en aan het einde van de behandeling de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in om de waargenomen invloed op slaapgerelateerde ademhalingsproblemen bij hun kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De harmonieuze groei van de boven- en onderkaak maakt een verdere gunstige ontwikkeling van het orofaciale gebied en de functies van ademen, kauwen, slikken en spreken mogelijk, evenals de algemene groei en ontwikkeling van het kind.
De vertaling in het Kroatisch en de afname van de vragenlijst voor de vroege detectie van slaapstoornissen gerelateerd aan de ademhaling bij kinderen (PSQ) zal triage en vroege herkenning mogelijk maken van kinderen met slaapstoornissen, die ook de algemene psycho-fysieke ontwikkeling beïnvloeden.
De impact van functionele apparaattherapie (FA) op veranderingen in craniodentofaciale kenmerken, afmetingen van de bovenste luchtwegen en slaapproblemen bij kinderen zal worden bepaald.
De niet-invasieve driedimensionale weergave van het gezichtsoppervlak geeft informatie over het oppervlak en het volume van het waargenomen object, wat wordt gebruikt voor betere diagnostiek en therapieplanning.
Klasse II is een frequente malocclusie, gekenmerkt door een discrepantie in de sagittale interkaakrelaties.
De diagnostische methode, die helpt bij het bepalen van een therapeutische aanpak, is de zogenaamde Fränkelmanoeuvre (FM).
Door de observatie van het zachte weefselprofiel van de proefpersonen in rust en na de toepassing van FM te vergelijken, wordt een beslissing genomen over de therapeutische aanpak.
Eerder onderzoek wijst op de validiteit van het gebruik van FM bij het nemen van een beslissing over FN-therapie, met hoge betrouwbaarheid en consistentie.
De analyse van laterolaterale (LL) röntgencephalogrammen in talrijke onderzoeken heeft een reeks gegevens opgeleverd, die onder meer worden gebruikt om de resterende groei te beoordelen om FN-therapie tijdig toe te passen, maar ook om verwacht een wenselijk antwoord.
Evaluatie van het succes van therapie op basis van FM bestaat niet, omdat een betrouwbare 2D-analyse via LL-cephalogram extra bestraling van de proefpersonen zou vereisen.
Uit onderzoek blijkt dat de analyse van scanoppervlakken geschikter is dan de analyse van anatomische punten voor detectie van het gebied en de hoeveelheid veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Studie Locaties
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatië, 51000
- Werving
- Faculty of Dental Medicine
-
Contact:
- Department of Orthodontics
- Telefoonnummer: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- retrognathische onderkaak, verhoogde overjet
Uitsluitingscriteria:
- craniodentofaciale misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele apparaatgroep
Na diagnose wordt het functionele apparaat Twinblock voor een jaar aan de deelnemers voorgesteld.
|
Er worden 3D-gezichtsscans gemaakt (vóór de behandeling, in rust en bij de onderkaak verplaatst naar klasse I tandheelkundige relatie (Fraenkel-manoeuvre)) en aan het einde van de behandeling, een jaar later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscan
Tijdsspanne: vanaf inschrijving en voorspelde uitkomst tot het einde van de behandeling na gemiddeld één jaar
|
Met behulp van een stereofotografische camera worden 3D-gezichtsscans gemaakt en over elkaar heen gelegd om verschillen te observeren vóór en aan het einde van de behandeling.
Ook zal de voorspelde uitkomst (gezichtsscan genomen in de Fraenkel-manoeuvrepositie (bij start)) worden vergeleken met de werkelijke uitkomst na één jaar behandeling met het functionele apparaat Twin Block.
|
vanaf inschrijving en voorspelde uitkomst tot het einde van de behandeling na gemiddeld één jaar
|
|
PSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Ouders/verzorgers vullen de PSQ-vragenlijst in om de invloed van de functionele apparaatbehandeling op de slaapgerelateerde ademhalingsproblemen bij hun kinderen te beoordelen.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterolateraal cephalogram
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Cranio-dento-faciale kenmerken zullen vóór en aan het einde van de behandeling met functionele apparatuur worden beoordeeld.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Rijeka)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens bevatten identificeerbare biometrische gegevens en worden alleen op redelijk verzoek openbaar gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .