Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D charakteristiky, funkční zařízení a poruchy dýchání související se spánkem (FA PSQ HR)

5. prosince 2024 aktualizováno: Visnja Katic, University of Rijeka

Vliv funkčních zařízení na 3D kraniodentofaciální charakteristiky a hlášené poruchy dýchání související se spánkem u dětí

Skenování obličeje pacientů vhodných pro léčbu funkčním aparátem (Twin Block aparát) bude provedeno před a po ukončení léčby. Rovněž bude proveden sken obličeje předpokládaného konečného výsledku a bude porovnán se skutečným konečným výsledkem. Rodiče / pečovatelé vyplní dotazník Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) před a po ukončení léčby, aby posoudili vnímaný vliv na problémy s dýcháním související se spánkem u jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Harmonický růst horní a dolní čelisti umožňuje další příznivý vývoj orofaciální oblasti a funkcí dýchání, žvýkání, polykání a mluvení, jakož i celkový růst a vývoj dítěte. Překlad do chorvatštiny a administrace dotazníku pro včasnou detekci poruch spánku souvisejících s dýcháním u dětí (PSQ) umožní třídění a včasné rozpoznání dětí s poruchami spánku, které ovlivňují i ​​celkový psycho-fyzický vývoj. Bude stanoven vliv funkční terapie aparátem (FA) na změny kraniodentofaciálních charakteristik, rozměrů horních cest dýchacích a problémů se spánkem u dětí. Neinvazivní trojrozměrné zobrazení povrchu obličeje poskytuje informace o povrchu a objemu pozorovaného objektu, což slouží k lepší diagnostice a plánování terapie. Třída II je častá malokluze, charakterizovaná nesrovnalostí v sagitálních mezičelistních vztazích. Diagnostickou metodou, která pomáhá při rozhodování o terapeutickém postupu, je tzv. Fränkelův manévr (FM). Porovnáním pozorování profilu měkkých tkání subjektů v klidu a po aplikaci FM se rozhoduje o terapeutickém postupu. Předchozí výzkumy ukazují platnost použití FM při rozhodování o terapii FN s vysokou spolehlivostí a konzistentností. Analýza laterolaterálních (LL) rentgenových cefalogramů v četných studiích poskytla řadu dat, která slouží mimo jiné k posouzení zbývajícího růstu za účelem včasné aplikace terapie FN, ale také očekávat žádoucí odezvu. Hodnocení úspěšnosti terapie na základě FM neexistuje, protože spolehlivá 2D analýza pomocí LL cefalogramu by vyžadovala další ozáření subjektů. Výzkum ukazuje, že analýza skenovaných povrchů je pro detekci oblasti a množství změn vhodnější než analýza anatomických bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Visnja Katic, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 385 51 345638
  • E-mail: visnja.katic@uniri.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • retrognátní mandibula, zvýšený přetlak

Kritéria vyloučení:

  • kraniodentofaciální deformity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční skupina spotřebičů
Na základě diagnostiky bude účastníkům na jeden rok navržen funkční spotřebič Twin block.
Přístroj: funkční spotřebič twin block
Budou provedeny 3D skeny obličeje (před ošetřením, v klidu a v dolní čelisti přesunuty do dentálního vztahu I. třídy (Fraenkel manouver)) a na konci ošetření o rok později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování obličeje
Časové okno: od zařazení a předpokládaného výsledku do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Pomocí stereofotografické kamery budou pořízeny 3D skeny obličeje a superponovány, aby byly pozorovány rozdíly před a na konci ošetření. Předpokládaný výsledek (sken obličeje pořízený v manévrovací poloze Fraenkel (na začátku)) bude porovnán se skutečným výsledkem po jednom roce léčby funkčním přístrojem Twin Block.
od zařazení a předpokládaného výsledku do ukončení léčby v průměru za jeden rok
PSQ dotazník
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Rodiče / pečovatelé vyplní dotazník PSQ, aby posoudili vliv léčby funkčními pomůckami na problémy s dýcháním související se spánkem u jejich dětí.
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latero-laterální cefalogram
Časové okno: od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok
Kranio-dento-obličejové charakteristiky budou hodnoceny před a na konci ošetření funkčním aparátem.
od zařazení do studie do ukončení léčby v průměru za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Jiné číslo grantu/financování: University of Rijeka)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje obsahují identifikovatelné biometrické údaje a budou zveřejněny pouze na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na funkční spotřebič twin block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit