Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-karakteristikk, funksjonelle apparater og søvnrelaterte pusteforstyrrelser (FA PSQ HR)

5. desember 2024 oppdatert av: Visnja Katic, University of Rijeka

Virkningen av funksjonelle apparater på 3D kraniodentofasiale egenskaper og rapporterte søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos barn

Ansiktsskanning av pasientene som er kvalifisert for behandling med funksjonelle apparater (Twin Block-apparatet) vil bli tatt før og etter avsluttet behandling. Det vil også bli tatt en ansiktsskanning av det forutsagte sluttresultatet, og sammenlignet med det faktiske endelige resultatet. Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) før og etter avsluttet behandling for å vurdere opplevd innflytelse på søvnrelaterte pusteproblemer hos barna deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den harmoniske veksten av over- og underkjeven muliggjør videre gunstig utvikling av den orofaciale regionen og funksjonene puste, tygge, svelge og snakke, samt den generelle veksten og utviklingen av barnet. Oversettelse til kroatisk og administrasjon av spørreskjemaet for tidlig oppdagelse av søvnforstyrrelser relatert til pusting hos barn (PSQ) vil muliggjøre triage og tidlig gjenkjennelse av barn med søvnforstyrrelser, som også påvirker generell psyko-fysisk utvikling. Virkningen av funksjonell apparatterapi (FA) på endringer i kraniodentofaciale egenskaper, dimensjoner av øvre luftveier og søvnproblemer hos barn vil bli bestemt. Den ikke-invasive tredimensjonale representasjonen av ansiktsoverflaten gir informasjon om overflaten og volumet til det observerte objektet, som brukes for bedre diagnostikk og terapiplanlegging. Klasse II er en hyppig malokklusjon, preget av uoverensstemmelser mellom sagittale forhold mellom kjevene. Den diagnostiske metoden, som hjelper til med å bestemme en terapeutisk tilnærming, er den såkalte Fränkel-manøveren (FM). Ved å sammenligne observasjonen av bløtvevsprofilen til forsøkspersonene i hvile og etter påføring av FM, tas en beslutning om den terapeutiske tilnærmingen. Tidligere forskning indikerer gyldigheten av å bruke FM til å ta en beslutning om FN-terapi, med høy reliabilitet og konsistens. Analysen av latero-laterale (LL) røntgencefalogrammer i en rekke studier har gitt en rekke data, som blant annet brukes til å vurdere gjenværende vekst for å anvende FN-terapi i tide, men også for å forventer et ønskelig svar. Evalueringen av suksessen til terapi basert på FM eksisterer ikke, fordi en pålitelig 2D-analyse gjennom LL-cefalogram vil kreve ytterligere stråling av forsøkspersonene. Forskning indikerer at analysen av skanneflater er mer hensiktsmessig enn analysen av anatomiske punkter for påvisning av området og mengden av endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • retrognatisk underkjeve, økt overjet

Ekskluderingskriterier:

  • kraniodentofaciale deformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell apparatgruppe
Ved diagnostikk vil funksjonelt apparat Twin block bli foreslått for deltakerne for ett år.
3D ansiktsskanninger vil bli tatt (før behandlingen, i hvile og underkjeven flyttet frem til klasse I tannrelasjon (Fraenkel-manøver)) og ved slutten av behandlingen, ett år senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsskanning
Tidsramme: fra innskriving og predikert resultat til avsluttet behandling ved ett år i gjennomsnitt
Ved hjelp av stereofotografisk kamera vil 3D-ansiktsskanninger bli tatt, og lagt over hverandre for å observere forskjeller før og ved slutten av behandlingen. Dessuten vil antatt utfall (ansiktsskanning tatt i Fraenkel-manøverposisjon (ved start)) sammenlignes med det faktiske resultatet etter ett års behandling med funksjonelt apparat Twin Block.
fra innskriving og predikert resultat til avsluttet behandling ved ett år i gjennomsnitt
PSQ spørreskjema
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut PSQ-spørreskjemaet for å vurdere påvirkningen av den funksjonelle apparatbehandlingen på søvnrelaterte pusteproblemer hos barna deres.
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
Kranio-dento-ansiktsegenskaper vil bli vurdert før og ved slutten av behandling med funksjonelt apparat.
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data inneholder identifiserbare biometriske data, og vil bare bli avslørt etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere