- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726005
3D-karakteristikk, funksjonelle apparater og søvnrelaterte pusteforstyrrelser (FA PSQ HR)
5. desember 2024 oppdatert av: Visnja Katic, University of Rijeka
Virkningen av funksjonelle apparater på 3D kraniodentofasiale egenskaper og rapporterte søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos barn
Ansiktsskanning av pasientene som er kvalifisert for behandling med funksjonelle apparater (Twin Block-apparatet) vil bli tatt før og etter avsluttet behandling.
Det vil også bli tatt en ansiktsskanning av det forutsagte sluttresultatet, og sammenlignet med det faktiske endelige resultatet.
Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) før og etter avsluttet behandling for å vurdere opplevd innflytelse på søvnrelaterte pusteproblemer hos barna deres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den harmoniske veksten av over- og underkjeven muliggjør videre gunstig utvikling av den orofaciale regionen og funksjonene puste, tygge, svelge og snakke, samt den generelle veksten og utviklingen av barnet.
Oversettelse til kroatisk og administrasjon av spørreskjemaet for tidlig oppdagelse av søvnforstyrrelser relatert til pusting hos barn (PSQ) vil muliggjøre triage og tidlig gjenkjennelse av barn med søvnforstyrrelser, som også påvirker generell psyko-fysisk utvikling.
Virkningen av funksjonell apparatterapi (FA) på endringer i kraniodentofaciale egenskaper, dimensjoner av øvre luftveier og søvnproblemer hos barn vil bli bestemt.
Den ikke-invasive tredimensjonale representasjonen av ansiktsoverflaten gir informasjon om overflaten og volumet til det observerte objektet, som brukes for bedre diagnostikk og terapiplanlegging.
Klasse II er en hyppig malokklusjon, preget av uoverensstemmelser mellom sagittale forhold mellom kjevene.
Den diagnostiske metoden, som hjelper til med å bestemme en terapeutisk tilnærming, er den såkalte Fränkel-manøveren (FM).
Ved å sammenligne observasjonen av bløtvevsprofilen til forsøkspersonene i hvile og etter påføring av FM, tas en beslutning om den terapeutiske tilnærmingen.
Tidligere forskning indikerer gyldigheten av å bruke FM til å ta en beslutning om FN-terapi, med høy reliabilitet og konsistens.
Analysen av latero-laterale (LL) røntgencefalogrammer i en rekke studier har gitt en rekke data, som blant annet brukes til å vurdere gjenværende vekst for å anvende FN-terapi i tide, men også for å forventer et ønskelig svar.
Evalueringen av suksessen til terapi basert på FM eksisterer ikke, fordi en pålitelig 2D-analyse gjennom LL-cefalogram vil kreve ytterligere stråling av forsøkspersonene.
Forskning indikerer at analysen av skanneflater er mer hensiktsmessig enn analysen av anatomiske punkter for påvisning av området og mengden av endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- retrognatisk underkjeve, økt overjet
Ekskluderingskriterier:
- kraniodentofaciale deformiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell apparatgruppe
Ved diagnostikk vil funksjonelt apparat Twin block bli foreslått for deltakerne for ett år.
|
3D ansiktsskanninger vil bli tatt (før behandlingen, i hvile og underkjeven flyttet frem til klasse I tannrelasjon (Fraenkel-manøver)) og ved slutten av behandlingen, ett år senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsskanning
Tidsramme: fra innskriving og predikert resultat til avsluttet behandling ved ett år i gjennomsnitt
|
Ved hjelp av stereofotografisk kamera vil 3D-ansiktsskanninger bli tatt, og lagt over hverandre for å observere forskjeller før og ved slutten av behandlingen.
Dessuten vil antatt utfall (ansiktsskanning tatt i Fraenkel-manøverposisjon (ved start)) sammenlignes med det faktiske resultatet etter ett års behandling med funksjonelt apparat Twin Block.
|
fra innskriving og predikert resultat til avsluttet behandling ved ett år i gjennomsnitt
|
|
PSQ spørreskjema
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut PSQ-spørreskjemaet for å vurdere påvirkningen av den funksjonelle apparatbehandlingen på søvnrelaterte pusteproblemer hos barna deres.
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Kranio-dento-ansiktsegenskaper vil bli vurdert før og ved slutten av behandling med funksjonelt apparat.
|
fra innskriving til avsluttet behandling på ett år i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data inneholder identifiserbare biometriske data, og vil bare bli avslørt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .