- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726005
Características 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Visnja Katic, University of Rijeka
Impacto dos aparelhos funcionais nas características craniodentofaciais 3D e distúrbios respiratórios relacionados ao sono relatados em crianças
Varreduras faciais dos pacientes elegíveis para o tratamento com aparelho funcional (aparelho Twin Block) serão realizadas antes e após o término do tratamento.
Além disso, uma varredura facial do resultado final previsto será realizada e comparada com o resultado final real.
Os pais/cuidadores preencherão o Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) antes e após o final do tratamento para avaliar a influência percebida nos problemas respiratórios relacionados ao sono em seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crescimento harmonioso da mandíbula superior e inferior permite um desenvolvimento ainda mais favorável da região orofacial e das funções de respiração, mastigação, deglutição e fala, bem como o crescimento e desenvolvimento geral da criança.
A tradução para croata e a administração do questionário para detecção precoce de distúrbios do sono relacionados à respiração em crianças (PSQ) permitirão a triagem e o reconhecimento precoce de crianças com distúrbios do sono, que também afetam o desenvolvimento psicofísico geral.
O impacto da terapia com aparelhos funcionais (FA) nas mudanças nas características craniodentofaciais, nas dimensões das vias aéreas superiores e nos problemas de sono em crianças será determinado.
A representação tridimensional não invasiva da superfície facial fornece informações sobre a superfície e o volume do objeto observado, que são utilizadas para um melhor diagnóstico e planejamento terapêutico.
A Classe II é uma má oclusão frequente, caracterizada por uma discrepância nas relações sagitais intermaxilares.
O método diagnóstico, que auxilia na decisão sobre a abordagem terapêutica, é a chamada manobra de Fränkel (FM).
Ao comparar a observação do perfil dos tecidos moles dos sujeitos em repouso e após a aplicação da FM, é tomada uma decisão sobre a abordagem terapêutica.
Pesquisas anteriores indicam a validade do uso da FM na tomada de decisão sobre a terapia com FN, com alta confiabilidade e consistência.
A análise de cefalogramas de raios X látero-laterais (LL) em numerosos estudos forneceu uma série de dados, que são utilizados, entre outras coisas, para avaliar o crescimento remanescente, a fim de aplicar a terapia FN em tempo hábil, mas também para espere uma resposta desejável.
A avaliação do sucesso da terapia baseada na FM não existe, pois uma análise 2D confiável através do cefalograma LL exigiria radiação adicional dos sujeitos.
Pesquisas indicam que a análise de superfícies escaneadas é mais adequada do que a análise de pontos anatômicos para detecção da área e quantidade de alterações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Visnja Katic, Assistant Professor
- Número de telefone: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Locais de estudo
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine
-
Contato:
- Department of Orthodontics
- Número de telefone: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mandíbula retrognática, overjet aumentado
Critérios de exclusão:
- deformidades craniodentofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aparelhos funcionais
Após o diagnóstico, o aparelho funcional Twin block será proposto aos participantes por um ano.
|
Serão realizados exames faciais 3D (antes do tratamento, em repouso e na mandíbula avançada para relação dentária de classe I (manobra de Fraenkel)) e ao final do tratamento, um ano depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Varredura facial
Prazo: desde a inscrição e resultado previsto até o final do tratamento em um ano em média
|
Usando uma câmera estereofotográfica, serão feitas varreduras faciais 3D e sobrepostas para observar as diferenças antes e no final do tratamento.
Além disso, o resultado previsto (varredura facial realizada na posição de manobra de Fraenkel (no início)) será comparado ao resultado real após um ano de tratamento com aparelho funcional Twin Block.
|
desde a inscrição e resultado previsto até o final do tratamento em um ano em média
|
|
Questionário PSQ
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
|
Os pais/cuidadores preencherão o questionário PSQ para avaliar a influência do tratamento do aparelho funcional nos problemas respiratórios relacionados ao sono em seus filhos.
|
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cefalograma látero-lateral
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
|
As características crânio-dento-faciais serão avaliadas antes e ao final do tratamento com aparelho funcional.
|
desde a inscrição até o final do tratamento em um ano em média
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Rijeka)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados contêm dados biométricos identificáveis e serão divulgados somente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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