- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726005
3D-Merkmale, funktionelle Geräte und schlafbezogene Atemstörungen (FA PSQ HR)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Visnja Katic, University of Rijeka
Einfluss funktioneller Geräte auf kraniodentofaziale 3D-Merkmale und gemeldete schlafbezogene Atemstörungen bei Kindern
Vor und nach dem Ende der Behandlung werden Gesichtsscans der Patienten durchgeführt, die für die funktionelle Gerätebehandlung (Twin Block-Gerät) in Frage kommen.
Außerdem wird ein Gesichtsscan des vorhergesagten Endergebnisses durchgeführt und mit dem tatsächlichen Endergebnis verglichen.
Eltern/Betreuer füllen vor und nach Ende der Behandlung den Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus, um den wahrgenommenen Einfluss auf schlafbezogene Atemprobleme bei ihren Kindern zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das harmonische Wachstum von Ober- und Unterkiefer ermöglicht eine weitere günstige Entwicklung der orofazialen Region und der Funktionen Atmung, Kauen, Schlucken und Sprechen sowie das allgemeine Wachstum und die Entwicklung des Kindes.
Die Übersetzung ins Kroatische und die Verwaltung des Fragebogens zur Früherkennung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Atmung bei Kindern (PSQ) ermöglichen die Triage und Früherkennung von Kindern mit Schlafstörungen, die auch die allgemeine psycho-physische Entwicklung beeinträchtigen.
Der Einfluss der funktionellen Gerätetherapie (FA) auf Veränderungen der kraniodentofazialen Merkmale, der Abmessungen der oberen Atemwege und Schlafprobleme bei Kindern wird ermittelt.
Die nicht-invasive dreidimensionale Darstellung der Gesichtsoberfläche liefert Informationen über die Oberfläche und das Volumen des beobachteten Objekts, die zur besseren Diagnostik und Therapieplanung genutzt werden.
Klasse II ist eine häufige Malokklusion, die durch eine Diskrepanz der sagittalen Beziehungen zwischen den Kiefern gekennzeichnet ist.
Die diagnostische Methode, die bei der Entscheidung über ein therapeutisches Vorgehen hilft, ist das sogenannte Fränkel-Manöver (FM).
Durch den Vergleich der Beobachtung des Weichteilprofils der Probanden in Ruhe und nach Anwendung von FM wird eine Entscheidung über den Therapieansatz getroffen.
Frühere Untersuchungen belegen die Validität der Verwendung von FM bei der Entscheidungsfindung über eine FN-Therapie mit hoher Zuverlässigkeit und Konsistenz.
Die Analyse von laterolateralen (LL) Röntgen-Cephalogrammen in zahlreichen Studien hat eine Reihe von Daten geliefert, die unter anderem zur Beurteilung des verbleibenden Wachstums zur rechtzeitigen Anwendung der FN-Therapie, aber auch zur Beurteilung des Restwachstums dienen erwarten Sie eine wünschenswerte Antwort.
Eine Beurteilung des Therapieerfolgs anhand der FM liegt nicht vor, da eine zuverlässige 2D-Analyse mittels LL-Cephalogramm eine zusätzliche Bestrahlung der Probanden erfordern würde.
Untersuchungen zeigen, dass die Analyse von Scanoberflächen besser geeignet ist als die Analyse anatomischer Punkte, um den Bereich und das Ausmaß von Veränderungen zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-Mail: visnja.katic@uniri.hr
Studienorte
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekrutierung
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-Mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- retrognathischer Unterkiefer, erhöhter Overjet
Ausschlusskriterien:
- kraniodentofaziale Deformitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionsfähige Gerätegruppe
Nach der Diagnose wird den Teilnehmern ein funktionsfähiger Twin-Block für ein Jahr vorgeschlagen.
|
Es werden 3D-Gesichtsscans erstellt (vor der Behandlung, im Ruhezustand und am Unterkiefer, vorgezogen auf Zahnbeziehung der Klasse I (Fraenkel-Manöver)) und am Ende der Behandlung, ein Jahr später.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsscan
Zeitfenster: Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
|
Mithilfe einer stereofotografischen Kamera werden 3D-Gesichtsscans erstellt und überlagert, um Unterschiede vor und am Ende der Behandlung zu beobachten.
Außerdem wird das vorhergesagte Ergebnis (Gesichtsscan in der Fraenkel-Manöverposition (zu Beginn)) mit dem tatsächlichen Ergebnis nach einem Jahr Behandlung mit dem Funktionsgerät Twin Block verglichen.
|
Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
|
|
PSQ-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Eltern/Betreuer füllen den PSQ-Fragebogen aus, um den Einfluss der funktionellen Gerätebehandlung auf die schlafbezogenen Atemprobleme ihrer Kinder zu beurteilen.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laterolaterales Cephalogramm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Cranio-dento-faziale Merkmale werden vor und am Ende der Behandlung mit funktionellen Geräten beurteilt.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten enthalten identifizierbare biometrische Daten und werden nur auf begründete Anfrage weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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