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3D-Merkmale, funktionelle Geräte und schlafbezogene Atemstörungen (FA PSQ HR)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Visnja Katic, University of Rijeka

Einfluss funktioneller Geräte auf kraniodentofaziale 3D-Merkmale und gemeldete schlafbezogene Atemstörungen bei Kindern

Vor und nach dem Ende der Behandlung werden Gesichtsscans der Patienten durchgeführt, die für die funktionelle Gerätebehandlung (Twin Block-Gerät) in Frage kommen. Außerdem wird ein Gesichtsscan des vorhergesagten Endergebnisses durchgeführt und mit dem tatsächlichen Endergebnis verglichen. Eltern/Betreuer füllen vor und nach Ende der Behandlung den Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus, um den wahrgenommenen Einfluss auf schlafbezogene Atemprobleme bei ihren Kindern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das harmonische Wachstum von Ober- und Unterkiefer ermöglicht eine weitere günstige Entwicklung der orofazialen Region und der Funktionen Atmung, Kauen, Schlucken und Sprechen sowie das allgemeine Wachstum und die Entwicklung des Kindes. Die Übersetzung ins Kroatische und die Verwaltung des Fragebogens zur Früherkennung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Atmung bei Kindern (PSQ) ermöglichen die Triage und Früherkennung von Kindern mit Schlafstörungen, die auch die allgemeine psycho-physische Entwicklung beeinträchtigen. Der Einfluss der funktionellen Gerätetherapie (FA) auf Veränderungen der kraniodentofazialen Merkmale, der Abmessungen der oberen Atemwege und Schlafprobleme bei Kindern wird ermittelt. Die nicht-invasive dreidimensionale Darstellung der Gesichtsoberfläche liefert Informationen über die Oberfläche und das Volumen des beobachteten Objekts, die zur besseren Diagnostik und Therapieplanung genutzt werden. Klasse II ist eine häufige Malokklusion, die durch eine Diskrepanz der sagittalen Beziehungen zwischen den Kiefern gekennzeichnet ist. Die diagnostische Methode, die bei der Entscheidung über ein therapeutisches Vorgehen hilft, ist das sogenannte Fränkel-Manöver (FM). Durch den Vergleich der Beobachtung des Weichteilprofils der Probanden in Ruhe und nach Anwendung von FM wird eine Entscheidung über den Therapieansatz getroffen. Frühere Untersuchungen belegen die Validität der Verwendung von FM bei der Entscheidungsfindung über eine FN-Therapie mit hoher Zuverlässigkeit und Konsistenz. Die Analyse von laterolateralen (LL) Röntgen-Cephalogrammen in zahlreichen Studien hat eine Reihe von Daten geliefert, die unter anderem zur Beurteilung des verbleibenden Wachstums zur rechtzeitigen Anwendung der FN-Therapie, aber auch zur Beurteilung des Restwachstums dienen erwarten Sie eine wünschenswerte Antwort. Eine Beurteilung des Therapieerfolgs anhand der FM liegt nicht vor, da eine zuverlässige 2D-Analyse mittels LL-Cephalogramm eine zusätzliche Bestrahlung der Probanden erfordern würde. Untersuchungen zeigen, dass die Analyse von Scanoberflächen besser geeignet ist als die Analyse anatomischer Punkte, um den Bereich und das Ausmaß von Veränderungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • retrognathischer Unterkiefer, erhöhter Overjet

Ausschlusskriterien:

  • kraniodentofaziale Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionsfähige Gerätegruppe
Nach der Diagnose wird den Teilnehmern ein funktionsfähiger Twin-Block für ein Jahr vorgeschlagen.
Es werden 3D-Gesichtsscans erstellt (vor der Behandlung, im Ruhezustand und am Unterkiefer, vorgezogen auf Zahnbeziehung der Klasse I (Fraenkel-Manöver)) und am Ende der Behandlung, ein Jahr später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsscan
Zeitfenster: Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
Mithilfe einer stereofotografischen Kamera werden 3D-Gesichtsscans erstellt und überlagert, um Unterschiede vor und am Ende der Behandlung zu beobachten. Außerdem wird das vorhergesagte Ergebnis (Gesichtsscan in der Fraenkel-Manöverposition (zu Beginn)) mit dem tatsächlichen Ergebnis nach einem Jahr Behandlung mit dem Funktionsgerät Twin Block verglichen.
Von der Einschreibung und dem prognostizierten Ergebnis bis zum Ende der Behandlung vergingen durchschnittlich ein Jahr
PSQ-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Eltern/Betreuer füllen den PSQ-Fragebogen aus, um den Einfluss der funktionellen Gerätebehandlung auf die schlafbezogenen Atemprobleme ihrer Kinder zu beurteilen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laterolaterales Cephalogramm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Cranio-dento-faziale Merkmale werden vor und am Ende der Behandlung mit funktionellen Geräten beurteilt.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten identifizierbare biometrische Daten und werden nur auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionsgeräte-Doppelblock

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