- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726005
Charakterystyka 3D, urządzenia funkcjonalne i zaburzenia oddychania związane ze snem (FA PSQ HR)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Visnja Katic, University of Rijeka
Wpływ urządzeń funkcjonalnych na trójwymiarową charakterystykę czaszkowo-twarzową i zgłaszane zaburzenia oddychania związane ze snem u dzieci
Skany twarzy pacjentów kwalifikujących się do leczenia aparatem funkcjonalnym (aparat Twin Block) będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia.
Zostanie również wykonany skan twarzy przewidywanego wyniku końcowego i porównany z rzeczywistym wynikiem końcowym.
Rodzice/opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) przed i po zakończeniu leczenia, aby ocenić postrzegany wpływ na problemy z oddychaniem związane ze snem u ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonijny wzrost górnej i dolnej szczęki umożliwia dalszy korzystny rozwój okolicy ustno-twarzowej oraz funkcji oddychania, żucia, połykania i mówienia, a także ogólny wzrost i rozwój dziecka.
Tłumaczenie na język chorwacki i podanie kwestionariusza wczesnego wykrywania zaburzeń snu związanych z oddychaniem u dzieci (PSQ) umożliwi segregację i wczesne rozpoznawanie dzieci z zaburzeniami snu, które wpływają również na ogólny rozwój psychofizyczny.
Określony zostanie wpływ terapii urządzeniami funkcjonalnymi (FA) na zmiany cech twarzoczaszki, wymiary górnych dróg oddechowych i problemy ze snem u dzieci.
Nieinwazyjne trójwymiarowe odwzorowanie powierzchni twarzy dostarcza informacji o powierzchni i objętości obserwowanego obiektu, co pozwala na lepszą diagnostykę i planowanie terapii.
Klasa II to częsta wada zgryzu, charakteryzująca się rozbieżnością strzałkowych relacji międzyszczękowych.
Metodą diagnostyczną pomagającą w podjęciu decyzji o podejściu terapeutycznym jest tzw. manewr Fränkela (FM).
Porównując obserwację profilu tkanek miękkich pacjentów w spoczynku i po zastosowaniu FM, podejmowana jest decyzja o podejściu terapeutycznym.
Dotychczasowe badania wskazują na zasadność wykorzystania FM przy podejmowaniu decyzji o terapii FN, z dużą wiarygodnością i konsekwencją.
Analiza boczno-bocznych (LL) cefalogramów rentgenowskich w licznych badaniach dostarczyła szeregu danych, które służą między innymi ocenie pozostałego wzrostu w celu terminowego zastosowania terapii FN, ale także spodziewać się pożądanej odpowiedzi.
Nie istnieje ocena powodzenia terapii w oparciu o FM, gdyż wiarygodna analiza 2D za pomocą cefalogramu LL wymagałaby dodatkowego napromieniania badanych.
Badania wskazują, że analiza powierzchni skanów jest bardziej odpowiednia niż analiza punktów anatomicznych w celu wykrycia obszaru i ilości zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Visnja Katic, Assistant Professor
- Numer telefonu: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Lokalizacje studiów
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Numer telefonu: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- żuchwa retrognatyczna, zwiększony nagryz
Kryteria wykluczenia:
- deformacje czaszkowo-twarzowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń funkcjonalnych
Po przeprowadzeniu diagnostyki uczestnikom zostanie zaproponowane funkcjonalne urządzenie Twin block na okres jednego roku.
|
Wykonane zostaną skany 3D twarzy (przed zabiegiem, w spoczynku oraz w momencie przesunięcia żuchwy do relacji zębowej klasy I (manewr Fraenkla)) oraz na zakończenie leczenia, rok później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan twarzy
Ramy czasowe: od włączenia do badania i przewidywanego wyniku do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Za pomocą kamery stereofotograficznej zostaną wykonane trójwymiarowe skany twarzy i nałożone na nie w celu zaobserwowania różnic przed i po zakończeniu leczenia.
Ponadto przewidywany wynik (skan twarzy wykonany w pozycji manewru Fraenkla (na początku)) zostanie porównany z rzeczywistym wynikiem po roku leczenia aparatem funkcjonalnym Twin Block.
|
od włączenia do badania i przewidywanego wyniku do zakończenia leczenia średnio po roku
|
|
Kwestionariusz PSQ
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Rodzice/opiekunowie wypełnią kwestionariusz PSQ w celu oceny wpływu leczenia aparatem funkcjonalnym na problemy z oddychaniem związane ze snem u ich dzieci.
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cefalogram boczno-boczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Charakterystyka czaszkowo-zębowo-twarzowa zostanie oceniona przed i po zakończeniu leczenia aparatem funkcjonalnym.
|
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Inny numer grantu/finansowania: University of Rijeka)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zawierają możliwe do zidentyfikowania dane biometryczne i zostaną ujawnione wyłącznie na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na funkcjonalne urządzenie typu twin block
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszeniePacjenci z podziałem 1 klasy II Division 1Irak
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Marmara UniversityZakończonyAparat ortodontyczny | Terapia Miofunkcjonalna | Wada zgryzu II stopniaTurcja (Türkiye)
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IISyria
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
Klaus Barretto-LopesAktywny, nie rekrutującyWady zgryzu, klasa kątowa IIBrazylia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenJeszcze nie rekrutacjaWady zgryzu klasy II | Wada zgryzu klasy II, dział 1 | OverjetSzwecja