Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka 3D, urządzenia funkcjonalne i zaburzenia oddychania związane ze snem (FA PSQ HR)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Visnja Katic, University of Rijeka

Wpływ urządzeń funkcjonalnych na trójwymiarową charakterystykę czaszkowo-twarzową i zgłaszane zaburzenia oddychania związane ze snem u dzieci

Skany twarzy pacjentów kwalifikujących się do leczenia aparatem funkcjonalnym (aparat Twin Block) będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia. Zostanie również wykonany skan twarzy przewidywanego wyniku końcowego i porównany z rzeczywistym wynikiem końcowym. Rodzice/opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) przed i po zakończeniu leczenia, aby ocenić postrzegany wpływ na problemy z oddychaniem związane ze snem u ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Harmonijny wzrost górnej i dolnej szczęki umożliwia dalszy korzystny rozwój okolicy ustno-twarzowej oraz funkcji oddychania, żucia, połykania i mówienia, a także ogólny wzrost i rozwój dziecka. Tłumaczenie na język chorwacki i podanie kwestionariusza wczesnego wykrywania zaburzeń snu związanych z oddychaniem u dzieci (PSQ) umożliwi segregację i wczesne rozpoznawanie dzieci z zaburzeniami snu, które wpływają również na ogólny rozwój psychofizyczny. Określony zostanie wpływ terapii urządzeniami funkcjonalnymi (FA) na zmiany cech twarzoczaszki, wymiary górnych dróg oddechowych i problemy ze snem u dzieci. Nieinwazyjne trójwymiarowe odwzorowanie powierzchni twarzy dostarcza informacji o powierzchni i objętości obserwowanego obiektu, co pozwala na lepszą diagnostykę i planowanie terapii. Klasa II to częsta wada zgryzu, charakteryzująca się rozbieżnością strzałkowych relacji międzyszczękowych. Metodą diagnostyczną pomagającą w podjęciu decyzji o podejściu terapeutycznym jest tzw. manewr Fränkela (FM). Porównując obserwację profilu tkanek miękkich pacjentów w spoczynku i po zastosowaniu FM, podejmowana jest decyzja o podejściu terapeutycznym. Dotychczasowe badania wskazują na zasadność wykorzystania FM przy podejmowaniu decyzji o terapii FN, z dużą wiarygodnością i konsekwencją. Analiza boczno-bocznych (LL) cefalogramów rentgenowskich w licznych badaniach dostarczyła szeregu danych, które służą między innymi ocenie pozostałego wzrostu w celu terminowego zastosowania terapii FN, ale także spodziewać się pożądanej odpowiedzi. Nie istnieje ocena powodzenia terapii w oparciu o FM, gdyż wiarygodna analiza 2D za pomocą cefalogramu LL wymagałaby dodatkowego napromieniania badanych. Badania wskazują, że analiza powierzchni skanów jest bardziej odpowiednia niż analiza punktów anatomicznych w celu wykrycia obszaru i ilości zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • żuchwa retrognatyczna, zwiększony nagryz

Kryteria wykluczenia:

  • deformacje czaszkowo-twarzowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń funkcjonalnych
Po przeprowadzeniu diagnostyki uczestnikom zostanie zaproponowane funkcjonalne urządzenie Twin block na okres jednego roku.
Wykonane zostaną skany 3D twarzy (przed zabiegiem, w spoczynku oraz w momencie przesunięcia żuchwy do relacji zębowej klasy I (manewr Fraenkla)) oraz na zakończenie leczenia, rok później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan twarzy
Ramy czasowe: od włączenia do badania i przewidywanego wyniku do zakończenia leczenia średnio po roku
Za pomocą kamery stereofotograficznej zostaną wykonane trójwymiarowe skany twarzy i nałożone na nie w celu zaobserwowania różnic przed i po zakończeniu leczenia. Ponadto przewidywany wynik (skan twarzy wykonany w pozycji manewru Fraenkla (na początku)) zostanie porównany z rzeczywistym wynikiem po roku leczenia aparatem funkcjonalnym Twin Block.
od włączenia do badania i przewidywanego wyniku do zakończenia leczenia średnio po roku
Kwestionariusz PSQ
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Rodzice/opiekunowie wypełnią kwestionariusz PSQ w celu oceny wpływu leczenia aparatem funkcjonalnym na problemy z oddychaniem związane ze snem u ich dzieci.
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cefalogram boczno-boczny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku
Charakterystyka czaszkowo-zębowo-twarzowa zostanie oceniona przed i po zakończeniu leczenia aparatem funkcjonalnym.
od włączenia do zakończenia leczenia średnio po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • uniri-iskusni-biomed-23-36 (Inny numer grantu/finansowania: University of Rijeka)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zawierają możliwe do zidentyfikowania dane biometryczne i zostaną ujawnione wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalne urządzenie typu twin block

Subskrybuj