- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726005
3D-характеристики, функциональные устройства и нарушения дыхания, связанные со сном (FA PSQ HR)
5 декабря 2024 г. обновлено: Visnja Katic, University of Rijeka
Влияние функциональных устройств на 3D-черепно-зубно-лицевые характеристики и зарегистрированные нарушения дыхания во сне у детей
Сканирование лица пациентов, имеющих право на лечение функциональными аппаратами (аппарат Twin Block), будет проводиться до и после окончания лечения.
Кроме того, будет выполнено сканирование лица с прогнозируемым конечным результатом и сравнено с фактическим конечным результатом.
Родители/опекуны заполняют педиатрическую анкету сна (PSQ) до и после окончания лечения, чтобы оценить предполагаемое влияние на проблемы дыхания, связанные со сном, у их детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гармоничный рост верхней и нижней челюсти способствует дальнейшему благоприятному развитию орофациальной области и функций дыхания, жевания, глотания и речи, а также общему росту и развитию ребенка.
Перевод на хорватский язык и применение опросника для раннего выявления нарушений сна, связанных с дыханием у детей (PSQ), позволит осуществлять сортировку и раннее выявление детей с нарушениями сна, которые также влияют на общее психофизическое развитие.
Будет определено влияние функциональной аппаратной терапии (ФА) на изменения черепно-челюстных характеристик, размеров верхних дыхательных путей и нарушения сна у детей.
Неинвазивное трехмерное изображение поверхности лица дает информацию о поверхности и объеме наблюдаемого объекта, что используется для лучшей диагностики и планирования терапии.
II класс – частый неправильный прикус, характеризующийся несоответствием сагиттальных межчелюстных взаимоотношений.
Диагностическим методом, помогающим определиться с тактикой лечения, является так называемый маневр Френкеля (ФМ).
Сравнивая наблюдения профиля мягких тканей у обследуемых в покое и после применения ФМ, принимают решение о терапевтическом подходе.
Предыдущие исследования указывают на обоснованность использования ФМ при принятии решения о терапии ФН с высокой надежностью и последовательностью.
Анализ латерально-латеральных (ЛЛ) рентгеноцефалограмм в многочисленных исследованиях позволил получить ряд данных, которые используются, в том числе, для оценки остаточного роста с целью своевременного применения терапии ФН, а также для ожидайте желаемого ответа.
Оценки успеха терапии на основе ФМ не существует, поскольку надежный 2D-анализ с помощью LL-цефалограммы потребует дополнительного облучения субъектов.
Исследования показывают, что анализ сканированных поверхностей более целесообразен, чем анализ анатомических точек, для выявления площади и количества изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Visnja Katic, Assistant Professor
- Номер телефона: 385 51 345638
- Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr
Места учебы
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Хорватия, 51000
- Рекрутинг
- Faculty of Dental Medicine
-
Контакт:
- Department of Orthodontics
- Номер телефона: 385 51 345638
- Электронная почта: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ретрогнатическая нижняя челюсть, увеличенное выступание
Критерии исключения:
- черепно-челюстные деформации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная группа приборов
После проведения диагностики участникам будет предложен функциональный аппарат Твинблок сроком на один год.
|
Будут сделаны 3D-сканы лица (до лечения, в состоянии покоя и на нижней челюсти, переведенной в I класс зубного соотношения (маневр Френкеля)) и в конце лечения, через год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сканирование лица
Временное ограничение: от момента регистрации и прогнозируемого результата до окончания лечения в среднем один год
|
С помощью стереофотографической камеры будут сделаны 3D-сканы лица и наложены друг на друга, чтобы увидеть различия до и в конце лечения.
Кроме того, прогнозируемый результат (сканирование лица, сделанное в положении маневра Френкеля (в начале)) будет сравниваться с фактическим результатом после одного года лечения с помощью функционального аппарата Twin Block.
|
от момента регистрации и прогнозируемого результата до окончания лечения в среднем один год
|
|
Анкета PSQ
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Родители/опекуны заполнят анкету PSQ, чтобы оценить влияние лечения функциональными аппаратами на проблемы с дыханием во сне у их детей.
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерально-латеральная цефалограмма
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Черепно-челюстно-лицевые характеристики будут оцениваться до и в конце лечения функциональными аппаратами.
|
от поступления до окончания лечения в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Другой номер гранта/финансирования: University of Rijeka)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные содержат идентифицируемые биометрические данные и будут раскрыты только по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .