- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726005
Caratteristiche 3D, apparecchi funzionali e disturbi respiratori legati al sonno (FA PSQ HR)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Visnja Katic, University of Rijeka
Impatto degli apparecchi funzionali sulle caratteristiche craniodentofacciali 3D e sui disturbi respiratori correlati al sonno segnalati nei bambini
Le scansioni facciali dei pazienti idonei al trattamento con apparecchio funzionale (apparecchio Twin Block) verranno eseguite prima e dopo la fine del trattamento.
Inoltre, verrà eseguita una scansione facciale del risultato finale previsto e confrontata con il risultato finale effettivo.
I genitori/tutori compileranno il questionario pediatrico sul sonno (PSQ) prima e al termine del trattamento per valutare l'influenza percepita sui problemi respiratori legati al sonno nei loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita armoniosa della mascella superiore e inferiore consente un ulteriore sviluppo favorevole della regione orofacciale e delle funzioni di respirazione, masticazione, deglutizione e parola, nonché la crescita e lo sviluppo generale del bambino.
La traduzione in croato e la somministrazione del questionario per la diagnosi precoce dei disturbi del sonno legati alla respirazione nei bambini (PSQ) consentirà il triage e il riconoscimento precoce dei bambini con disturbi del sonno, che influiscono anche sullo sviluppo psico-fisico generale.
Verrà determinato l'impatto della terapia con apparecchi funzionali (FA) sui cambiamenti nelle caratteristiche craniodentofacciali, sulle dimensioni delle vie aeree superiori e sui problemi del sonno nei bambini.
La rappresentazione tridimensionale non invasiva della superficie del viso fornisce informazioni sulla superficie e sul volume dell'oggetto osservato, che vengono utilizzate per una migliore diagnosi e pianificazione della terapia.
La Classe II è una malocclusione frequente, caratterizzata da una discrepanza nei rapporti sagittali tra le mascelle.
Il metodo diagnostico, che aiuta a decidere un approccio terapeutico, è la cosiddetta manovra di Fränkel (FM).
Confrontando l'osservazione del profilo dei tessuti molli dei soggetti a riposo e dopo l'applicazione della FM, si decide l'approccio terapeutico.
Precedenti ricerche indicano la validità dell’utilizzo della FM nel prendere una decisione sulla terapia FN, con elevata affidabilità e coerenza.
L'analisi dei cefalogrammi a raggi X latero-laterali (LL) in numerosi studi ha fornito una serie di dati, che vengono utilizzati, tra le altre cose, per valutare la crescita residua per applicare tempestivamente la terapia FN, ma anche per aspettarsi una risposta auspicabile.
La valutazione del successo della terapia basata sulla FM non esiste, poiché un'analisi 2D affidabile tramite cefalogramma LL richiederebbe un'ulteriore irradiazione dei soggetti.
La ricerca indica che l'analisi delle superfici di scansione è più appropriata dell'analisi dei punti anatomici per il rilevamento dell'area e della quantità di modifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Visnja Katic, Assistant Professor
- Numero di telefono: 385 51 345638
- Email: visnja.katic@uniri.hr
Luoghi di studio
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Croazia, 51000
- Reclutamento
- Faculty of Dental Medicine
-
Contatto:
- Department of Orthodontics
- Numero di telefono: 385 51 345638
- Email: visnja.katic@uniri.hr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- mandibola retrognatica, overjet aumentato
Criteri di esclusione:
- deformità craniodentofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di apparecchi funzionali
Dopo la diagnosi, ai partecipanti verrà proposto per un anno l'apparecchio funzionante Twin block.
|
Verranno effettuate scansioni facciali 3D (prima del trattamento, a riposo e con la mandibola spostata in avanti alla relazione dentale di classe I (manovra di Fraenkel)) e alla fine del trattamento, un anno dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scansione facciale
Lasso di tempo: dall'arruolamento e dall'esito previsto alla fine del trattamento in media a un anno
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Utilizzando una fotocamera stereofotografica, verranno acquisite scansioni facciali 3D e sovrapposte per osservare le differenze prima e alla fine del trattamento.
Inoltre, il risultato previsto (scansione facciale eseguita nella posizione di manovra di Fraenkel (all'inizio)) sarà confrontato con il risultato reale dopo un anno di trattamento con l'apparecchio funzionale Twin Block.
|
dall'arruolamento e dall'esito previsto alla fine del trattamento in media a un anno
|
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Questionario PSQ
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
I genitori/tutori compileranno il questionario PSQ per valutare l'influenza del trattamento con l'apparecchio funzionale sui problemi respiratori legati al sonno nei loro figli.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cefalogramma latero-laterale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
Verranno valutate le caratteristiche cranio-dento-facciali prima e al termine del trattamento con apparecchio funzionale.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento in media un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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