3D jellemzők, funkcionális készülékek és alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (FA PSQ HR)
2024. december 5. frissítette: Visnja Katic, University of Rijeka
A funkcionális készülékek hatása a 3D craniodentofacialis jellemzőkre és a jelentett, alvással összefüggő légzési rendellenességekre gyermekeknél
A funkcionális készülékes kezelésre (Twin Block készülék) alkalmas betegek arcképét a kezelés előtt és után is készítik.
Ezenkívül arcszkennelés készül a várható végeredményről, és összehasonlítják a tényleges végeredménnyel.
A szülők/gondozók a kezelés előtt és a kezelés végén kitöltik a Gyermek alvási kérdőívet (PSQ), hogy felmérjék gyermekeik alvással kapcsolatos légzési problémáira gyakorolt észlelt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső és alsó állkapocs harmonikus növekedése lehetővé teszi az orofaciális régió, valamint a légzés, rágás, nyelés és beszéd funkcióinak további kedvező fejlődését, valamint a gyermek általános növekedését és fejlődését.
A horvát nyelvű fordítás és a gyermekek légzésével kapcsolatos alvászavarok korai felismerésére szolgáló kérdőív (PSQ) adminisztrációja lehetővé teszi az alvászavarral küzdő gyermekek osztályozását és korai felismerését, ami az általános pszicho-fizikai fejlődést is befolyásolja.
Meghatározzák a funkcionális készülékterápia (FA) hatását a craniodentofaciális jellemzők változásaira, a felső légúti méretekre és a gyermekek alvási problémáira.
Az arcfelület non-invazív háromdimenziós ábrázolása a megfigyelt tárgy felületéről és térfogatáról ad információt, amelyet a jobb diagnosztika és terápiatervezés érdekében használnak fel.
A II. osztály gyakori elzáródás, amelyet a sagittalis állkapocs-kapcsolatok eltérése jellemez.
A diagnosztikai módszer, amely segít a terápiás megközelítés eldöntésében, az úgynevezett Fränkel manőver (FM).
A nyugalmi és az FM alkalmazása utáni alanyok lágyrészprofiljának megfigyelését összehasonlítva születik döntés a terápiás megközelítésről.
Korábbi kutatások nagy megbízhatósággal és következetességgel jelzik az FM használatának érvényességét az FN-terápiával kapcsolatos döntések meghozatalában.
A latero-laterális (LL) röntgen cefalogramok számos tanulmányban végzett elemzése egy sor adatot szolgáltatott, amelyet többek között a fennmaradó növekedés felmérésére használnak fel az FN-terápia időben történő alkalmazása érdekében, de kívánatos válaszra számíthat.
A terápia sikerességének FM alapú értékelése nem létezik, mert az LL cefalogramon keresztüli megbízható 2D elemzéshez az alanyok további besugárzása lenne szükséges.
A kutatások azt mutatják, hogy a szkennelési felületek elemzése megfelelőbb az anatómiai pontok elemzésénél a változások területének és mennyiségének kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonszám: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Tanulmányi helyek
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Faculty of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Orthodontics
- Telefonszám: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- retrognatikus mandibula, fokozott overjet
Kizárási kritériumok:
- craniodentofacialis deformitások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális készülékcsoport
Diagnosztika után egy évre egy funkcionális készülék Iker blokkot ajánlunk a résztvevőknek.
|
3D arcfelvételek készülnek (a kezelés előtt, nyugalomban és mandibulában az I. osztályú fogászati rokonságig (Fraenkel-manuver)) és a kezelés végén, egy évvel később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc szkennelés
Időkeret: a beiratkozástól és a várható kimeneteltől a kezelés végéig átlagosan egy évig
|
Sztereofotográfiai kamerával 3D arcképeket készítenek, és egymásra helyezik a különbségeket a kezelés előtt és végén.
Ezenkívül az előrejelzett eredményt (Fraenkel manőverezési pozícióban (kezdetkor) készített arcvizsgálat) összehasonlítják a Twin Block funkcionális készülékkel végzett egy éves kezelés utáni tényleges eredménnyel.
|
a beiratkozástól és a várható kimeneteltől a kezelés végéig átlagosan egy évig
|
|
PSQ kérdőív
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
A szülők/gondozók kitöltik a PSQ kérdőívet, hogy felmérjék a funkcionális készülék kezelésének hatását gyermekeik alvással kapcsolatos légzési problémáira.
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lateró-laterális cefalogram
Időkeret: a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
A cranio-dento-arc jellemzőit a funkcionális készülékkel végzett kezelés előtt és végén értékelik.
|
a felvételtől a kezelés végéig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Rijeka)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok azonosítható biometrikus adatokat tartalmaznak, és csak indokolt kérésre adjuk ki.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .