- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06726005
3D-egenskaper, funktionella apparater och sömnrelaterade andningsstörningar (FA PSQ HR)
5 december 2024 uppdaterad av: Visnja Katic, University of Rijeka
Inverkan av funktionella apparater på 3D-kraniodentofaciala egenskaper och rapporterade sömnrelaterade andningsstörningar hos barn
Ansiktsskanningar av patienter som är kvalificerade för behandling med funktionell apparat (Twin Block-apparat) kommer att göras före och efter behandlingens slut.
En ansiktsskanning av det förväntade slutliga resultatet kommer också att göras och jämförs med det faktiska slutresultatet.
Föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) före och efter behandlingens slut för att bedöma upplevd påverkan på sömnrelaterade andningsproblem hos sina barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den harmoniska tillväxten av över- och underkäken möjliggör ytterligare gynnsam utveckling av den orofaciala regionen och funktionerna att andas, tugga, svälja och tala, såväl som den allmänna tillväxten och utvecklingen av barnet.
Översättning till kroatiska och administrering av frågeformuläret för tidig upptäckt av sömnstörningar relaterade till andning hos barn (PSQ) kommer att möjliggöra triage och tidig igenkänning av barn med sömnstörningar, som också påverkar allmän psyko-fysisk utveckling.
Effekten av funktionell apparatterapi (FA) på förändringar i kraniodentofaciala egenskaper, dimensioner av de övre luftvägarna och sömnproblem hos barn kommer att fastställas.
Den icke-invasiva tredimensionella representationen av ansiktsytan ger information om det observerade objektets yta och volym, vilket används för bättre diagnostik och terapiplanering.
Klass II är en frekvent malocklusion, kännetecknad av en diskrepans i sagittala mellankäksförhållanden.
Den diagnostiska metoden, som hjälper till att besluta om ett terapeutiskt tillvägagångssätt, är den så kallade Fränkel-manövern (FM).
Genom att jämföra observationen av mjukdelsprofilen hos försökspersonerna i vila och efter applicering av FM, fattas ett beslut om det terapeutiska tillvägagångssättet.
Tidigare forskning indikerar giltigheten av att använda FM för att fatta beslut om FN-terapi, med hög tillförlitlighet och konsekvens.
Analysen av laterolaterala (LL) röntgencefalogram i ett flertal studier har gett en rad data, som bland annat används för att bedöma den kvarvarande tillväxten för att tillämpa FN-terapi i tid, men också för att förvänta sig ett önskvärt svar.
Utvärderingen av framgången med terapi baserad på FM existerar inte, eftersom en tillförlitlig 2D-analys genom LL-cefalogram skulle kräva ytterligare strålning av försökspersonerna.
Forskning tyder på att analys av skanningsytor är mer lämplig än analys av anatomiska punkter för att detektera området och mängden förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Visnja Katic, Assistant Professor
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
Studieorter
-
-
Primorsko-goranska
-
Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatien, 51000
- Rekrytering
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Department of Orthodontics
- Telefonnummer: 385 51 345638
- E-post: visnja.katic@uniri.hr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- retrognatisk underkäke, ökad överstrålning
Uteslutningskriterier:
- kraniodentofaciala missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell apparatgrupp
Vid diagnostik kommer funktionell apparat Twin block att föreslås deltagarna för ett år.
|
3D-ansiktsskanningar kommer att göras (före behandlingen, i vila och vid underkäken flyttas fram till klass I tandförhållande (Fraenkel-manöver) och i slutet av behandlingen, ett år senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsskanning
Tidsram: från inskrivning och beräknat resultat till slutet av behandlingen vid ett år i genomsnitt
|
Med hjälp av stereofotografisk kamera kommer 3D-ansiktsskanningar att tas och läggas över för att observera skillnader före och i slutet av behandlingen.
Dessutom kommer det förutsagda resultatet (ansiktsskanning tagen i Fraenkels manöverläge (vid start)) att jämföras med det faktiska resultatet efter ett års behandling med funktionell apparat Twin Block.
|
från inskrivning och beräknat resultat till slutet av behandlingen vid ett år i genomsnitt
|
|
PSQ frågeformulär
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i PSQ-enkäten för att bedöma påverkan av den funktionella apparatbehandlingen på sömnrelaterade andningsproblem hos sina barn.
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latero-lateralt cefalogram
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Kranio-dento-ansiktsegenskaper kommer att bedömas före och i slutet av behandling med funktionell apparat.
|
från inskrivning till avslutad behandling vid ett år i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Beräknad)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Rijeka)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data innehåller identifierbar biometrisk data och kommer endast att avslöjas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .