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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06726005
Caractéristiques 3D, appareils fonctionnels et troubles respiratoires liés au sommeil (FA PSQ HR)
5 décembre 2024 mis à jour par: Visnja Katic, University of Rijeka
Impact des appareils fonctionnels sur les caractéristiques craniodentofaciales 3D et les troubles respiratoires liés au sommeil signalés chez les enfants
Des scans faciaux des patients éligibles au traitement par appareil fonctionnel (appareil Twin Block) seront effectués avant et après la fin du traitement.
En outre, un scan facial du résultat final prévu sera effectué et comparé au résultat final réel.
Les parents/tuteurs rempliront le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) avant et à la fin du traitement pour évaluer l'influence perçue sur les problèmes respiratoires liés au sommeil chez leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La croissance harmonieuse de la mâchoire supérieure et inférieure permet un développement favorable de la région oro-faciale et des fonctions de respiration, de mastication, de déglutition et de parole, ainsi que la croissance et le développement général de l'enfant.
La traduction en croate et l'administration du questionnaire de détection précoce des troubles du sommeil liés à la respiration chez les enfants (PSQ) permettront le triage et la reconnaissance précoce des enfants souffrant de troubles du sommeil, qui affectent également le développement psycho-physique général.
L'impact de la thérapie par appareils fonctionnels (FA) sur les changements dans les caractéristiques craniodentofaciales, les dimensions des voies respiratoires supérieures et les problèmes de sommeil chez les enfants seront déterminés.
La représentation tridimensionnelle non invasive de la surface du visage fournit des informations sur la surface et le volume de l'objet observé, qui sont utilisées pour un meilleur diagnostic et une meilleure planification thérapeutique.
La classe II est une malocclusion fréquente, caractérisée par une divergence des relations sagittales entre les mâchoires.
La méthode de diagnostic qui aide à décider d'une approche thérapeutique est ce qu'on appelle la manœuvre de Fränkel (FM).
En comparant l'observation du profil des tissus mous des sujets au repos et après l'application de la FM, une décision est prise sur l'approche thérapeutique.
Des recherches antérieures indiquent la validité de l'utilisation de la FM pour prendre une décision concernant la thérapie FN, avec une fiabilité et une cohérence élevées.
L'analyse des céphalogrammes radiographiques latéro-latéraux (LL) dans de nombreuses études a fourni une série de données, qui sont utilisées, entre autres, pour évaluer la croissance restante afin d'appliquer à temps la thérapie FN, mais aussi pour attendez-vous à une réponse souhaitable.
L'évaluation du succès de la thérapie basée sur la FM n'existe pas, car une analyse 2D fiable par céphalogramme LL nécessiterait une radiothérapie supplémentaire des sujets.
La recherche indique que l'analyse des surfaces numérisées est plus appropriée que l'analyse des points anatomiques pour détecter la zone et l'ampleur des changements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Visnja Katic, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
Lieux d'étude
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Primorsko-goranska
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Rijeka, Primorsko-goranska, Croatie, 51000
- Recrutement
- Faculty of Dental Medicine
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Contact:
- Department of Orthodontics
- Numéro de téléphone: 385 51 345638
- E-mail: visnja.katic@uniri.hr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- mandibule rétrognathique, surplomb augmenté
Critères d'exclusion :
- déformations craniodentofaciales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'appareils fonctionnels
Après diagnostic, l'appareil fonctionnel Twin block sera proposé aux participants pour un an.
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Des scans 3D du visage seront réalisés (avant le traitement, au repos et à la mandibule avancée en relation dentaire de classe I (manœuvre Fraenkel)) et à la fin du traitement, un an plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scan du visage
Délai: depuis l'inscription et le résultat prévu jusqu'à la fin du traitement à un an en moyenne
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À l'aide d'une caméra stéréophotographique, des scans faciaux 3D seront effectués et superposés pour observer les différences avant et à la fin du traitement.
De plus, le résultat prévu (scan facial pris en position de manœuvre Fraenkel (au début)) sera comparé au résultat réel après un an de traitement avec l'appareil fonctionnel Twin Block.
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depuis l'inscription et le résultat prévu jusqu'à la fin du traitement à un an en moyenne
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Questionnaire PSQ
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à un an en moyenne
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Les parents/tuteurs rempliront le questionnaire PSQ pour évaluer l'influence du traitement par appareil fonctionnel sur les problèmes respiratoires liés au sommeil chez leurs enfants.
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de l'inscription à la fin du traitement à un an en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Céphalographie latéro-latérale
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à un an en moyenne
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Les caractéristiques cranio-dento-faciales seront évaluées avant et à la fin du traitement avec un appareil fonctionnel.
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de l'inscription à la fin du traitement à un an en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- uniri-iskusni-biomed-23-36 (Autre subvention/numéro de financement: University of Rijeka)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données contiennent des données biométriques identifiables et ne seront divulguées que sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .