- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726876
Manuka Hunaja -suunhuuhtelun terapeuttinen vaikutus fibroblastien kasvutekijään 21 hemodialyysihoitoa saavilla parodontiittipotilailla
Kroonisella munuaistaudilla (CKD) on vahva yhteys krooniseen parodontiittiin, tulehdukseen ja aliravitsemukseen liittyvään hampaiden menetystä aiheuttavaan suun sairauteen. Vaikka parodontiitti vaikuttaa 12,7 %:iin yleisväestöstä, sen esiintyvyys voi nousta 39 %:iin tietyissä roturyhmissä, ja kroonisen sairauden kanssa on olemassa annos-vaste-suhde. Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla parodontiitin esiintyvyys vaihtelee 29–85,6 prosentilla. Uremia, immunosuppressio ja D-vitamiinin puutos ovat ehdotettuja tekijöitä periodontiitin etiologiassa CKD-potilailla, ja ureemiset toksiinit voivat muuttaa suun ekosysteemiä.
Parodontiitti sisältää bakteerien biofilmiä ja gramnegatiivisia anaerobeja ensisijaisina etiologisina tekijöinä. Hoidon päätavoitteena on vähentää parodontaalipatogeenejä ja kontrolloida tulehdusta, ja ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) on vakiona. Vaikka erilaisia lisäaineita, kuten antibiootteja ja antiseptisiä aineita, ehdotetaan, viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan vain tiettyjä paikallisesti annettavia aineita ja systeemisiä antibiootteja tietyille ryhmille lisääntyvän bakteeriresistenssin vuoksi.
Vaihtoehtoiset hoidot, kuten hunaja, ovat herättäneet kiinnostusta, erityisesti Manuka-hunaja, joka tunnetaan antibakteerisista ominaisuuksistaan antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan. Tämän hunajan tehokkuus johtuu sen korkeasta sokeripitoisuudesta, alhaisesta pH:sta ja vetyperoksidin muodostumisesta. Manuka-hunajan ainutlaatuinen komponentti, metyyliglyoksaali (MGO), on voimakas bakterisidinen, virusidi ja sienitautien torjunta-aine, joka liittyy sen ei-peroksidiaktiivisuuteen (NPA) ja ainutlaatuiseen Manuka-tekijään (UMF). MGO:lla on myös immunomoduloivia vaikutuksia, jotka ovat hyödyllisiä haavojen paranemiselle ja kudosten uudistamiselle.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Manuka-hunaja on lupaava lisäaine NSPT:ssä, mikä parantaa tuloksia merkittävästi ilman haittavaikutuksia. Meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia ESRD-potilailla hemodialyysihoitoon keskittyen kliinisen kiinnittymisen tasoihin, muihin parodontaaliparametreihin ja FGF 21 -tasoihin ienpohjossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaistauti (CKD) liittyy suureen esiintyvyyteen krooniseen parodontiittiin, tarttuvaan suun sairauteen, joka aiheuttaa hampaiden menetystä ja liittyy tulehdukseen ja aliravitsemukseen [1]. Tuoreiden epidemiologisten tutkimusten [2] mukaan periodontiitin esiintyvyys on 12,7 % väestöstä, mutta se voi nousta jopa 39 %:iin tietyissä roturyhmissä [3, 4], ja kroonisen munuaisen taudin kanssa on annos-vaste-suhde. [5]. Pienemmissä tutkimuksissa parodontiitin esiintyvyyden on raportoitu olevan loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) 29–85,6 % [6, 7, 8]. On ehdotettu, että uremialla ja siihen liittyvällä immunosuppressiolla sekä D-vitamiinin puutoksella on rooli CKD:n parodontiitin etiologiassa [5, 9, 10].
Ureemiset toksiinit voivat mahdollisesti muuttaa suun ekosysteemiä (urean hydrolyysi johtaa alkaliseen pH-arvoon) edistäen periodontaalisten patogeenien kasvua samalla tavalla kuin osoitetut uremiaan liittyvät muutokset suoliston ympäristössä [11, 12]. Rajoitetun laajuuden mikrobiologisilla menetelmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että periodontiittia sairastavilla ESRD-potilailla on lisääntynyt periodontaalisten patogeenien taso verrattuna muihin kuin krooninen sairauskontrolliin [13].
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukilaitteistoon. Bakteerien biofilmi ja siihen liittyvät parodontaaliset patogeeniset bakteerit, pääasiassa gramnegatiiviset anaerobit, ovat taudin pääasiallinen etiologinen tekijä [14].
Parodontaalihoidon päätavoitteena on vähentää parodontaalien patogeenien määrää ja pysäyttää tulehdusprosessi. Nykyajan kultahoidon standardi on ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT), joka sisältää skaalan ja juurien suunnittelun manuaalisilla ja koneohjatuilla (ääni- tai ultraääni) instrumenteilla [15].
NSPT:hen on ehdotettu erilaisia systeemisesti ja paikallisesti annettuja lisäaineita, mukaan lukien systeemiset ja paikalliset antibiootit, antiseptiset aineet, probiootit, laserit ja fotodynaaminen hoito. Uusimmat ohjeet parodontiittivaiheen I-III hoitoon eivät kuitenkaan tue lisälääkkeiden käyttöä. Poikkeuksen avoimien suositusten osalta annetaan paikallisesti annosteltavalle pitkävaikutteiselle klooriheksidiinille ja antibiooteille sekä systeemisten antibioottien käytölle tietyissä potilasryhmissä [15].
Se, että bakteerit ovat yhä vastustuskykyisempiä antibiooteille ja antiseptisille aineille, on siirtänyt lääketieteen kiinnostuksen vaihtoehtoisiin hoitomenetelmiin, joita vastaan ei voida kehittää bakteeriresistenssiä. Tämä lähestymistapa sisältää hunajan käytön, jota käytetään yhä enemmän lääketieteessä. 1990-luvulta lähtien, jolloin ensimmäiset tutkimukset hunajan terapeuttisista vaikutuksista ilmestyivät, on kiinnitetty erityistä huomiota sen antibakteerisiin ominaisuuksiin infektioita ja antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan. Tämä vaikutus johtuu pääasiassa hunajan korkeasta sokeripitoisuudesta, sen alhaisesta pH-arvosta ja vetyperoksidin muodostumisesta, joka tapahtuu glukoosin entsymaattisessa hajoamisessa glukoosioksidaasientsyymin toimesta [16]. Nykyaikainen tutkimus hunajan vaikutuksista keskittyy pääasiassa yhteen tiettyyn hunajatyyppiin, mikä johtaa Manuka-hunajan lääkekäyttöön sen antibakteeristen ominaisuuksien vuoksi [17]. Tämä on endeeminen hunajatyyppi, jota mehiläiset tuottavat Australiassa ja Uudessa-Seelannissa Leptospermum scoparium -kasvin kukista [18].
Manukahunajan vetyperoksidipitoisuus on alhaisempi kuin muissa hunajatyypeissä [19]. Manuka-hunajan spesifinen antibakteerinen vaikutus perustuu metyyliglyoksaaliin (MGO), yhdisteeseen, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi bakteeri-, virusidi- ja sienitautien torjunta-aineeksi. Lisäksi Manuka-hunaja on erittäin tehokas antibioottiresistenttejä bakteereja vastaan [20].
Manuka-hunajan antibakteerisen tehon havaittiin liittyvän sen ei-peroksidiaktiivisuuteen (NPA), joka on tavaramerkkinä Unique Manuka Factor (UMF) -luokitus, luokitusjärjestelmä, joka heijastaa vastaavaa fenolipitoisuutta (%, w/v), joka vaaditaan tuottaa saman antibakteerisen vaikutuksen kuin hunaja, ja se korreloi metyyliglyoksaalin ja fenolien kokonaispitoisuuden kanssa [21]. Antimikrobisten ominaisuuksiensa lisäksi julkaistu kirjallisuus viittaa siihen, että MGO:lla on myös immunomodulatorisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti haavan paranemiseen ja kudosten uusiutumiseen [22,23].
Edellinen pilottitutkimus osoitti Manuka-hunajan lupaavan potentiaalin lisäaineena NSPT:ssä. Huolimatta tulosten parantumisesta, joka vaikutti vaatimattomalta absoluuttisesti mitattuna, se oli tilastollisesti merkitsevä kaikissa seurantajaksoissa, mikä osoittaa Manuka-hunajan mahdollisen käytön yksinkertaisena ja edullisena lisänä ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon. Lisäksi tuotetta pidetään turvallisena lisäaineena, eikä sen käyttöön liittyviä haittatapahtumia ole raportoitu tutkimusjakson aikana. Tämän pilottitutkimuksen rohkaisevat tulokset johtivat uuteen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen suuremmalla otoksella, jota ryhmämme parhaillaan suorittaa [24].
Manuka hunaja -suuhuuhtelua ei ole vielä tutkittu mahdollisena lisänä NSPT:lle ESRD-potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Manuka hunaja -suuhuuhtelun vaikutuksia kliiniseen kiinnittymistasoon (CAL) ensisijaisena tavoitteena ja muihin parodontaaliparametreihin, kuten (BOP, plakkiindeksi), ja sen vaikutusta FGF 21 -tasoihin ienhapossa. nestettä toissijaisena tavoitteena parodontiittipotilaiden ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Rekrytointi
- Benha hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Puhelinnumero: 01000093885
- Sähköposti: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat.
- Kaikilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu ESRD.
- Kaikilla potilailla on oltava parodontaali.
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, Alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ja jolle tehdään munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Hoito: Normaali suolaliuoshuuhtelu. Protokolla: Noudata samaa protokollaa kuin interventioryhmä, mutta käytä tavallisia suolaliuoksia Manuka-hunajan sijaan. Lisähoito: Potilaat saavat hilseily- ja juurenpoistoa sekä paikallisesti toimitettua 0,5 ml laimentamatonta timjamihunajaa paikkoihin, joissa PPD on ≥ 5 mm. Lisähoito: Motivaatio, suuhygieniaohjeet (oikea hampaiden harjaustekniikka, hammaslangan käyttö, hammasväliharja, suuveden käyttö), hilseily, kiillotus ja juurien puhdistus ultraäänikivellä ja Gracey-kyreteillä. |
Annostus: Potilaat käyttävät 20 ml normaalia suolaliuosta. Anto: Suun huuhtelu, suoritetaan 3 kertaa päivässä. Ohjeet: Potilaita neuvotaan huuhtelemaan suunsa suolaliuoksella tietyn ajan ja välttämään sen nielemistä. Ainutlaatuisia elementtejä: Kontrollivertailu: Tarjoaa plasebovertailun Manuka hunaja -intervention tehokkuuden arvioimiseksi. Lisätoimenpiteet: hilseily ja juurien puhdistaminen sekä 0,5 ml:n laimentamatonta timjamihunajaa paikallisesti levittämällä paikkoihin, joissa probing Pocket Depth (PPD) on ≥ 5 mm. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoito: Manuka hunajainen suuhuuhtelu. Protokolla: Käytetään suuhuuhteluna perustuen Biswal et al. hallintaprotokolla. Potilaat huuhtelevat suunsa (20 ml Manuka-hunajaa laimennettuna 100 ml:aan puhdistettua vettä) 3 kertaa päivässä. Potilaita neuvotaan olemaan nielemättä Manuka hunaja -suuhuuhteluainetta. Lisähoito: Potilaat saavat hilseily- ja juurenpoistoa sekä paikallisesti toimitettua 0,5 ml laimentamatonta timjamihunajaa paikkoihin, joissa PPD on ≥ 5 mm. Lisähoito: Motivaatio, suuhygieniaohjeet (oikea hampaiden harjaustekniikka, hammaslangan käyttö, hammasväliharja, suuveden käyttö), hilseily, kiillotus ja juurien puhdistus ultraäänikivellä ja Gracey-kyreteillä. |
Nimi: Manuka Honey Suuhuuhtelu Kuvaus: Annostus: Potilaat käyttävät 20 ml Manuka-hunajaa laimennettuna 100 ml:aan puhdistettua vettä. Anto: Suun huuhtelu, suoritetaan 3 kertaa päivässä. Ohjeet: Potilaita kehotetaan huuhtelemaan suunsa liuoksella tietyn ajan ja välttämään sen nielemistä. Ainutlaatuisia elementtejä: Vaikuttava ainesosa: Manuka-hunaja, joka tunnetaan ainutlaatuisista antibakteerisista ominaisuuksistaan korkean metyyliglyoksaalipitoisuuden (MGO) ansiosta. Vaikutusmekanismi: MGO ja Non-Peroxide Activity (NPA) edistävät antibakteerista tehoa, tehokasta antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan ja mahdollisia immunomodulatorisia vaikutuksia, jotka edistävät haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Lisätoimenpiteet: hilseily ja juurien puhdistaminen sekä 0,5 ml:n laimentamatonta timjamihunajaa paikallisesti levittämällä paikkoihin, joissa probing Pocket Depth (PPD) on ≥ 5 mm. Lisähoito: Potilaat saavat motivaatiota ja yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet (oikea hampaiden harjaustekniikka, hammaslangan käyttö, inte käyttö |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: Hampaan pintaan kiinnittymisen tason mittaus, joka osoittaa parodontaalikudosten terveyden.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: Verenvuodon arviointi koetuksella, joka on osoitus parodontaalikudosten tulehduksesta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Hampaiden pinnalla olevan plakin määrän mittaus, joka on suuhygienian indikaattori.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP-14) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
mitattu 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Pienet pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQOL)
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF 23) -pitoisuudet ientaskunesteessä (GCF)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
FGF 23 -tason mittaaminen ikenien ientaskunesteestä, mikä voi heijastaa kudoksen vastekykyä ja tulehdustasoja.
|
Arvioitu perustasolla ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF 23) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Arvioitu alussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
FGF 23 -pitoisuuksien mittaaminen seerumissa, joka voi heijastaa kudoksen vastetta ja tulehdustasoja.
|
Arvioitu alussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 kuukautta
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin systemaattisen tulehduksen merkkinä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRF) ja parodontiitin potilailla. Laskimoverinäytteet kerättiin standardoiduissa olosuhteissa, ja seerumi erotettiin sentrifugoimalla. CRP-pitoisuudet määritettiin validoitua laboratoriomenetelmää käyttäen rutiinikliinisen laboratorioprotokollan mukaisesti, ja tulokset ilmaistiin milligrammoina litrassa (mg/L). CRP on akuuttivaiheen proteiini, jota maksa tuottaa tulehdusärsykkeisiin reagoimalla. ESRF:ssä CRP-pitoisuudet voivat olla kroonisesti koholla uremian ja dialyysiin liittyvän tulehduksen vuoksi, kun taas parodontiitti edustaa lisäksi jatkuvaa tulehdusta aiheuttavaa kuormitusta. Tässä tutkimuksessa CRP:tä käytettiin siten kokonaisvaltaisen systemaattisen tulehduksen osoittimena pikemminkin kuin tautikohtaisena diagnostisena merkkinä. Korkeammat CRP-arvot tulkittiin heijastavan lisääntynyttä tulehdusaktiivisuutta, ja niitä analysoitiin suhteessa parodontaalitilaan ja taudin vakavuuteen. |
alkuperäinen, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R626
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .