- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726876
Therapeutische Wirkung der Mundspülung mit Manuka-Honig auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 bei Parodontitis-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) stehen in engem Zusammenhang mit chronischer Parodontitis, einer oralen Erkrankung, die Zahnverlust im Zusammenhang mit Entzündungen und Unterernährung verursacht. Während 12,7 % der Allgemeinbevölkerung von Parodontitis betroffen sind, kann ihre Prävalenz in bestimmten Rassengruppen auf 39 % ansteigen, und es besteht eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit CKD. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) liegt die Prävalenz von Parodontitis zwischen 29 % und 85,6 %. Urämie, Immunsuppression und Vitamin-D-Mangel gelten als Faktoren für die Ätiologie der Parodontitis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, wobei urämische Toxine möglicherweise das orale Ökosystem verändern.
Bei der Parodontitis sind bakterieller Biofilm und gramnegative Anaerobier die primären ätiologischen Faktoren. Das Hauptziel der Behandlung besteht darin, parodontale Krankheitserreger zu reduzieren und Entzündungen zu kontrollieren, wobei die nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) der Standard ist. Obwohl verschiedene Zusatzstoffe wie Antibiotika und Antiseptika empfohlen werden, empfehlen neuere Richtlinien aufgrund der zunehmenden bakteriellen Resistenz nur bestimmte lokal verabreichte Wirkstoffe und systemische Antibiotika für bestimmte Gruppen.
Alternative Behandlungen wie Honig haben an Interesse gewonnen, insbesondere Manuka-Honig, der für seine antibakteriellen Eigenschaften gegen antibiotikaresistente Bakterien bekannt ist. Die Wirksamkeit dieses Honigs beruht auf seiner hohen Zuckerkonzentration, seinem niedrigen pH-Wert und der Bildung von Wasserstoffperoxid. Der einzigartige Bestandteil von Manuka-Honig, Methylglyoxal (MGO), ist ein starkes Bakterizid, Viruzid und Fungizid, verbunden mit seiner Nicht-Peroxid-Aktivität (NPA) und seinem einzigartigen Manuka-Faktor (UMF). MGO hat auch immunmodulatorische Wirkungen, die sich positiv auf die Wundheilung und die Geweberegeneration auswirken.
Frühere Studien zeigen, dass Manuka-Honig eine vielversprechende Ergänzung bei der NSPT ist und die Ergebnisse ohne Nebenwirkungen deutlich verbessert. Die laufende Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen der Hämodialyse bei ESRD-Patienten zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf den klinischen Bindungsgraden, anderen parodontalen Parametern und den FGF 21-Werten in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind mit einer hohen Prävalenz chronischer Parodontitis verbunden, einer infektiösen Munderkrankung, die Zahnverlust verursacht und mit Entzündungen und Unterernährung verbunden ist [1]. Aktuellen epidemiologischen Studien zufolge liegt die Häufigkeit von Parodontitis in der Allgemeinbevölkerung bei 12,7 % [2], in bestimmten Rassengruppen kann sie jedoch bis zu 39 % erreichen [3, 4], und es besteht ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang mit CKD [5]. In kleineren Studien wurde berichtet, dass die Prävalenz von Parodontitis bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zwischen 29 und 85,6 % liegt [6, 7, 8]. Es wurde vermutet, dass Urämie und die damit verbundene Immunsuppression sowie ein Vitamin-D-Mangel eine Rolle bei der Ätiologie der Parodontitis bei chronischer Nierenerkrankung spielen [5, 9, 10].
Urämische Toxine können möglicherweise das orale Ökosystem verändern (die Hydrolyse von Harnstoff führt zu einem alkalischen pH-Wert) und das Wachstum parodontaler Krankheitserreger fördern, ähnlich wie die nachgewiesenen urämiebedingten Veränderungen in der Darmumgebung [11, 12]. Studien mit mikrobiologischen Methoden von begrenztem Umfang haben gezeigt, dass ESRD-Personen mit Parodontitis im Vergleich zu Nicht-CKD-Kontrollen einen erhöhten Anteil parodontaler Krankheitserreger aufweisen [13].
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zahnhalteapparates. Der bakterielle Biofilm und die damit verbundenen parodontalpathogenen Bakterien, hauptsächlich gramnegative Anaerobier, sind der wichtigste ätiologische Faktor der Krankheit [14].
Das Hauptziel der Parodontalbehandlung besteht darin, die Anzahl parodontaler Krankheitserreger zu reduzieren und den Entzündungsprozess zu stoppen. Der aktuelle Goldstandard der Behandlung ist die nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT), die Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit manuellen und maschinell betriebenen (Schall- oder Ultraschall-)Instrumenten umfasst [15].
Es wurden verschiedene systemisch verabreichte und lokal verabreichte Ergänzungen zur NSPT vorgeschlagen, darunter systemische und lokale Antibiotika, Antiseptika, Probiotika, Laser und photodynamische Behandlung. Allerdings unterstützen die neuesten Leitlinien zur Behandlung der Parodontitis im Stadium I–III den Einsatz von Hilfsmitteln nicht. Eine Ausnahme hinsichtlich offener Empfehlungen besteht für lokal verabreichtes Chlorhexidin und Antibiotika mit verzögerter Freisetzung sowie den Einsatz systemischer Antibiotika bei bestimmten Patientengruppen [15].
Die Tatsache, dass Bakterien immer resistenter gegen Antibiotika und Antiseptika werden, hat das Interesse der Medizin auf alternative Behandlungsmethoden verlagert, gegen die keine bakterielle Resistenz entwickelt werden kann. Zu diesem Ansatz gehört auch die Verwendung von Honig, der zunehmend in der Medizin eingesetzt wird. Seit den 1990er Jahren, als die ersten Studien zur therapeutischen Wirkung von Honig erschienen, galt das besondere Interesse seinen antibakteriellen Eigenschaften gegen Infektionen und antibiotikaresistente Bakterien. Dieser Effekt ist vor allem auf die hohe Zuckerkonzentration des Honigs, seinen niedrigen pH-Wert und die Bildung von Wasserstoffperoxid zurückzuführen, die beim enzymatischen Abbau von Glukose durch das Enzym Glukoseoxidase auftritt [16]. Die aktuelle Forschung zur Wirkung von Honig konzentriert sich überwiegend auf eine bestimmte Honigart, was aufgrund seiner antibakteriellen Eigenschaften zur medizinischen Verwendung von Manuka-Honig führt [17]. Dies ist eine endemische Honigart, die von Bienen in Australien und Neuseeland aus den Blüten der Pflanze Leptospermum scoparium hergestellt wird [18].
Die Konzentration von Wasserstoffperoxid in Manukahonig ist geringer als in anderen Honigsorten [19]. Die spezifische antibakterielle Wirkung von Manuka-Honig basiert auf Methylglyoxal (MGO), einer Verbindung, die sich als sehr wirksames Bakterizid, Viruzid und Fungizid erwiesen hat. Darüber hinaus ist Manuka-Honig hochwirksam gegen antibiotikaresistente Bakterien [20].
Es wurde festgestellt, dass die antibakterielle Wirksamkeit von Manuka-Honig mit seiner Nicht-Peroxid-Aktivität (NPA) zusammenhängt, die als Unique Manuka Factor (UMF)-Bewertung eingetragen ist, ein Klassifizierungssystem, das die äquivalente Phenolkonzentration (%, w/v) widerspiegelt, die erforderlich ist haben die gleiche antibakterielle Wirkung wie Honig und korrelieren mit dem Methylglyoxal- und Gesamtphenolgehalt [21]. Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften weist die veröffentlichte Literatur darauf hin, dass MGO auch immunmodulatorische Wirkungen hat, die sich positiv auf die Wundheilung und die Geweberegeneration auswirken können [22,23].
Eine frühere Pilotstudie zeigte ein vielversprechendes Potenzial von Manuka-Honig als Zusatz bei NSPT. Obwohl die Verbesserung der Ergebnisse in absoluten Zahlen bescheiden erscheint, war sie für alle Nachbeobachtungszeitpunkte statistisch signifikant, was auf die potenzielle Verwendung von Manuka-Honig als einfache und erschwingliche Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie hinweist. Darüber hinaus gilt das Produkt als sicheres Hilfsmittel und im Studienzeitraum wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit seiner Verwendung gemeldet. Die ermutigenden Ergebnisse dieser Pilotstudie führten zu einer weiteren randomisierten klinischen Studie an einer größeren Stichprobe, die derzeit von unserer Gruppe durchgeführt wird [24].
Eine Mundspülung mit Manuka-Honig wurde noch nicht als mögliche Ergänzung zur NSPT bei ESRD-Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Mundspülung mit Manuka-Honig auf das klinische Bindungsniveau (CAL) als primäres Ziel zu bewerten und andere parodontale Parameter wie (BOP, Plaque-Index) und seine Wirkung auf die FGF 21-Spiegel in der Zahnfleischspalte Flüssigkeit als sekundäres Ziel nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung bei Patienten mit Parodontitis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banhā, Ägypten
- Rekrutierung
- Benha hospital
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Kontakt:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Telefonnummer: 01000093885
- E-Mail: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, älter als 18 Jahre.
- Bei allen Patienten muss klinisch eine ESRD diagnostiziert werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
- Alle Patienten müssen an einer Parodontitis leiden.
- Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Alkohol.
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Inhaltsstoffe ihrer Zubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung: Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Protokoll: Befolgen Sie das gleiche Protokoll wie die Interventionsgruppe, verwenden Sie jedoch normale Salzspülungen anstelle von Manuka-Honig. Zusätzliche Behandlung: Die Patienten erhalten eine Zahnsteinentfernung und ein Wurzeldebridement sowie eine lokale Verabreichung von 0,5 ml unverdünntem Thymianhonig an Stellen mit PPD ≥ 5 mm. Ergänzende Pflege: Motivation, Anweisungen zur Mundhygiene (richtige Zahnputztechnik, Verwendung von Zahnseide, Interdentalbürste, Verwendung von Mundwasser), Zahnsteinentfernung, Polieren und Wurzeldebridement mit einem Ultraschall-Scaler und Gracey-Küretten. |
Dosierung: Die Patienten verwenden 20 ml normale Kochsalzlösung. Verabreichung: Mundspülung, dreimal täglich durchgeführt. Anweisungen: Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund für eine bestimmte Zeit mit der Kochsalzlösung zu spülen und das Verschlucken zu vermeiden. Einzigartige Elemente: Kontrollvergleich: Bietet einen Placebo-Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der Manuka-Honig-Intervention. Zusätzliche Verfahren: Scaling und Wurzeldebridement, zusammen mit der lokalen Anwendung von 0,5 ml unverdünntem Thymianhonig an Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm. |
|
Experimental: Interventionsgruppe
Behandlung: Mundspülung mit Manuka-Honig. Protokoll: Wird als Mundspülung nach Biswal et al. angewendet. Verwaltungsprotokoll. Die Patienten erhalten dreimal täglich Mundspülungen (20 ml Manuka-Honig, verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser). Die Patienten werden angewiesen, die Mundspülung mit Manuka-Honig nicht zu schlucken. Zusätzliche Behandlung: Die Patienten erhalten eine Zahnsteinentfernung und ein Wurzeldebridement sowie eine lokale Verabreichung von 0,5 ml unverdünntem Thymianhonig an Stellen mit PPD ≥ 5 mm. Ergänzende Pflege: Motivation, Anweisungen zur Mundhygiene (richtige Zahnputztechnik, Verwendung von Zahnseide, Interdentalbürste, Verwendung von Mundwasser), Zahnsteinentfernung, Polieren und Wurzeldebridement mit einem Ultraschall-Scaler und Gracey-Küretten. |
Name: Manuka-Honig-Mundspülung Beschreibung: Dosierung: Patienten verwenden 20 ml Manuka-Honig, verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser. Verabreichung: Mundspülung, dreimal täglich durchgeführt. Anweisungen: Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund für eine bestimmte Zeit mit der Lösung zu spülen und das Verschlucken zu vermeiden. Einzigartige Elemente: Wirkstoff: Manuka-Honig, bekannt für seine einzigartigen antibakteriellen Eigenschaften aufgrund seines hohen Anteils an Methylglyoxal (MGO). Wirkmechanismus: MGO und Nicht-Peroxid-Aktivität (NPA) tragen zur antibakteriellen Wirksamkeit bei, wirken gegen antibiotikaresistente Bakterien und haben potenzielle immunmodulatorische Wirkungen, die die Wundheilung und Geweberegeneration unterstützen. Zusätzliche Verfahren: Scaling und Wurzeldebridement, zusammen mit der lokalen Anwendung von 0,5 ml unverdünntem Thymianhonig an Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm. Ergänzende Pflege: Patienten erhalten Motivation und detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene (richtige Zahnputztechnik, Verwendung von Zahnseide, Verwendung von Inte |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Messung des Befestigungsniveaus des parodontalen Bandes an der Zahnoberfläche, was Aufschluss über die Gesundheit des parodontalen Gewebes gibt.
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Beurteilung der Blutung bei der Sondierung, die ein Indikator für eine Entzündung im parodontalen Gewebe ist.
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Plaque-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Messung der Menge an Zahnbelag auf der Zahnoberfläche, der ein Indikator für die Mundhygiene ist.
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Mundgesundheitseffekte (OHIP-14) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen Gesundheit hin (OHRQOL)
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Grundlinie und 6 Monate
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Fibroblast Growth Factor 23 (FGF 23)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
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Messung der FGF-23-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit, die das Gewebeansprechen und die Entzündungslevel widerspiegeln kann.
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Bei Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF 23)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
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Messung der FGF-23-Spiegel im Serum, die die Gewebereaktion und Entzündungsniveaus widerspiegeln können.
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Bei Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
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Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Das Serum-C-reaktive Protein (CRP) wurde als Marker für systemische Entzündungen bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (ESRF) und Parodontitis gemessen. Venöse Blutproben wurden unter standardisierten Bedingungen entnommen und das Serum durch Zentrifugation abgetrennt. Die CRP-Werte wurden mittels eines validierten Laborverfahrens gemäß routinemäßigen klinischen Laborprotokollen quantifiziert und die Ergebnisse in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungsreize produziert wird. Bei ESRF können die CRP-Werte aufgrund von Urämie und dialysebedingten Entzündungen chronisch erhöht sein, während Parodontitis eine zusätzliche Quelle für eine anhaltende Entzündungsbelastung darstellt. Dementsprechend wurde CRP in dieser Studie als Indikator für die gesamte systemische Entzündung verwendet und nicht als krankheitsspezifischer diagnostischer Marker. Höhere CRP-Werte wurden als Ausdruck einer verstärkten Entzündungsaktivität interpretiert und in Bezug auf den Parodontalstatus und den Schweregrad der Erkrankung analysiert. |
Baseline, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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