- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726876
Терапевтический эффект полоскания для полости рта с медом Манука на фактор роста фибробластов-21 у пациентов с пародонтитом, находящихся на гемодиализе
Хроническая болезнь почек (ХБП) тесно связана с хроническим пародонтитом — заболеванием полости рта, вызывающим потерю зубов, связанным с воспалением и недоеданием. Хотя пародонтитом страдают 12,7% населения в целом, его распространенность может возрастать до 39% в определенных расовых группах, а с ХБП существует зависимость «доза-реакция». У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) распространенность пародонтита колеблется от 29% до 85,6%. Уремия, иммуносупрессия и дефицит витамина D являются предполагаемыми факторами этиологии пародонтита у пациентов с ХБП, при этом уремические токсины потенциально изменяют экосистему полости рта.
Первичными этиологическими факторами пародонтита являются бактериальная биопленка и грамотрицательные анаэробы. Основная цель лечения — уменьшить количество патогенных микроорганизмов в пародонте и контролировать воспаление, при этом стандартом является нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ). Несмотря на то, что предлагаются различные дополнительные средства, такие как антибиотики и антисептики, последние руководства рекомендуют только определенные препараты местного применения и системные антибиотики для определенных групп из-за повышения устойчивости бактерий.
Альтернативные методы лечения, такие как мед, вызвали интерес, особенно мед Манука, известный своими антибактериальными свойствами против бактерий, устойчивых к антибиотикам. Эффективность этого меда обусловлена высокой концентрацией сахара, низким pH и образованием перекиси водорода. Уникальный компонент меда манука, метилглиоксаль (MGO), является мощным бактерицидом, вируцидом и фунгицидом, что связано с его неперекисной активностью (NPA) и уникальным фактором манука (UMF). MGO также обладает иммуномодулирующим действием, благотворно влияющим на заживление ран и регенерацию тканей.
Предыдущие исследования показали, что мед Манука является многообещающим дополнением при НСПТ, значительно улучшая результаты без побочных эффектов. Продолжающиеся исследования направлены на оценку его влияния на пациентов с тХПН на гемодиализе, уделяя особое внимание уровням клинического прикрепления, другим параметрам пародонта и уровням FGF 21 в жидкости десневой борозды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) связана с высокой распространенностью хронического пародонтита, инфекционного заболевания полости рта, которое приводит к потере зубов и связано с воспалением и недоеданием [1]. Согласно недавним эпидемиологическим исследованиям [2], частота пародонтита составляет 12,7% в общей популяции, но в определенных расовых группах она может достигать 39% [3, 4], при этом существует зависимость «доза-реакция» при ХБП. [5]. В небольших исследованиях сообщалось, что распространенность пародонтита при терминальной стадии заболевания почек (ТПН) колеблется от 29 до 85,6% [6, 7, 8]. Высказано предположение, что уремия и связанная с ней иммуносупрессия, а также дефицит витамина D играют роль в этиологии пародонтита при ХБП [5, 9, 10].
Уремические токсины потенциально могут изменить экосистему полости рта (гидролиз мочевины приводит к щелочному pH), способствуя росту пародонтальных патогенов, аналогично продемонстрированным изменениям в кишечной среде, связанным с уремией [11, 12]. Исследования с использованием микробиологических методов ограниченного масштаба показали, что у лиц с ТХПН и пародонтитом наблюдаются повышенные уровни пародонтальных патогенов по сравнению с контрольной группой без ХБП [13].
Пародонтит – хроническое воспалительное заболевание, поражающее опорный аппарат зубов. Бактериальная биопленка и ассоциированные с ней пародонтальные патогенные бактерии, преимущественно грамотрицательные анаэробы, являются основным этиологическим фактором заболевания [14].
Основная цель пародонтологического лечения – уменьшить количество пародонтовозбудителей и купировать воспалительный процесс. Современным золотым стандартом лечения является нехирургическая пародонтальная терапия (НПТ), которая включает в себя удаление зубного камня и планирование корня с использованием ручных и механических (звуковых или ультразвуковых) инструментов [15].
Были предложены различные системные и местные дополнения к НПТ, включая системные и местные антибиотики, антисептики, пробиотики, лазеры и фотодинамическое лечение. Однако последние рекомендации по лечению пародонтита I-III стадии не поддерживают использование вспомогательных средств. Исключение в плане открытых рекомендаций составляют местно вводимые хлоргексидин и антибиотики пролонгированного действия, а также применение системных антибиотиков у отдельных групп пациентов [15].
Тот факт, что бактерии становятся все более устойчивыми к антибиотикам и антисептикам, сместил интерес медицины к альтернативным методам лечения, против которых не может развиться устойчивость бактерий. Этот подход включает в себя использование меда, который все чаще применяется в медицине. С 1990-х годов, когда появились первые исследования терапевтического действия меда, особый интерес был сосредоточен на его антибактериальных свойствах против инфекций и бактерий, устойчивых к антибиотикам. Этот эффект обусловлен главным образом высокой концентрацией сахара в меде, его низким значением pH и образованием перекиси водорода, которая происходит при ферментативном расщеплении глюкозы ферментом глюкозооксидазой [16]. Современные исследования воздействия меда сосредоточены преимущественно на одном конкретном типе меда, что приводит к использованию меда Манука в медицинских целях из-за его антибактериальных свойств [17]. Это эндемичный вид меда, производимый пчелами Австралии и Новой Зеландии из цветков растения Leptospermum scoparium [18].
Концентрация перекиси водорода в меде манука ниже, чем в других видах меда [19]. Особая антибактериальная активность меда Манука основана на метилглиоксале (MGO), соединении, которое зарекомендовало себя как очень эффективное бактерицидное, вируцидное и фунгицидное средство. Кроме того, мед манука очень эффективен против бактерий, устойчивых к антибиотикам [20].
Было обнаружено, что антибактериальная эффективность меда Манука связана с его неперекисной активностью (NPA), зарегистрированной под торговой маркой «Уникальный фактор Манука» (UMF), системой классификации, которая отражает эквивалентную концентрацию фенола (%, мас./об.), необходимую для обладают той же антибактериальной активностью, что и мед, и это коррелирует с содержанием метилглиоксаля и общего количества фенолов [21]. Опубликованная литература предполагает, что помимо антимикробных свойств MGO также обладает иммуномодулирующим действием, которое может положительно влиять на заживление ран и регенерацию тканей [22,23].
Предыдущее пилотное исследование показало многообещающий потенциал меда Манука в качестве вспомогательного средства при НСПТ. Несмотря на то, что улучшение результатов в абсолютном выражении выглядит скромным, оно было статистически значимым для всех периодов наблюдения, что указывает на потенциальное использование меда манука в качестве простого и доступного дополнения к нехирургической пародонтальной терапии. Кроме того, продукт считается безопасным дополнением, и за период исследования не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с его использованием. Обнадеживающие результаты этого пилотного исследования привели к дальнейшему рандомизированному клиническому исследованию на более крупной выборке, которое в настоящее время проводится нашей группой [24].
Ополаскиватель для полости рта с медом манука еще не исследовался в качестве возможного дополнения к НПТ у пациентов с ТХПН, находящихся на регулярном гемодиализе. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния ополаскивателя для полости рта с медом Манука на уровень клинического прикрепления (CAL) в качестве основной цели и других пародонтальных параметров, таких как (BOP, индекс зубного налета), а также его влияние на уровни FGF 21 в десневой борозде. жидкость как вторичная цель после консервативного пародонтологического лечения у пациентов с пародонтитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Рекрутинг
- Benha hospital
-
Контакт:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Номер телефона: 01000093885
- Электронная почта: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, возраст старше 18 лет.
- У всех пациентов должен быть клинически диагностирован ТХПН, проходящий гемодиализ.
- У всех пациентов должно быть заболевание пародонта.
- Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.
Критерии исключения:
- Курение, Алкоголь.
- Пациент с каким-либо серьезным заболеванием в анамнезе, включая злокачественные новообразования, перенесшим трансплантацию почки.
- Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, люди с умственными и физическими недостатками.
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их приготовления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение: полоскание физиологическим раствором. Протокол: Следуйте тому же протоколу, что и в группе вмешательства, но используйте для полосканий обычный физиологический раствор вместо меда Манука. Дополнительное лечение: пациентам будет проведена очистка зубов и корней, а также местно введено 0,5 мл неразбавленного тимьянового меда на участки с PPD ≥ 5 мм. Дополнительный уход: мотивация, инструкции по гигиене полости рта (правильная техника чистки зубов, использование нити, межзубных щеток, ополаскивателя для рта), удаление зубного камня, полировка и обработка корней с помощью ультразвукового скейлера и кюрет Грейси. |
Дозировка: Пациенты будут использовать 20 мл физиологического раствора. Способ применения: полоскание полости рта 3 раза в день. Инструкции: Пациентам рекомендуется полоскать рот физиологическим раствором в течение определенного времени и избегать его глотания. Уникальные элементы: Сравнение с контролем: обеспечивает сравнение с плацебо для оценки эффективности вмешательства с медом Манука. Дополнительные процедуры: удаление зубного камня и обработка корней, а также местное применение 0,5 мл неразбавленного тимьянового меда на участках с глубиной зондирующего кармана (PPD) ≥ 5 мм. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лечение: полоскание полости рта медом Манука. Протокол: Применяется в виде полоскания полости рта на основе Biswal et al. протокол администрирования. Пациентам будут полоскать ротовую полость (20 мл меда Манука, разведенного в 100 мл очищенной воды) 3 раза в день. Пациентов проинструктируют не глотать средство для полоскания рта с медом Манука. Дополнительное лечение: пациентам будет проведена очистка зубов и корней, а также местно введено 0,5 мл неразбавленного тимьянового меда на участки с PPD ≥ 5 мм. Дополнительный уход: мотивация, инструкции по гигиене полости рта (правильная техника чистки зубов, использование нити, межзубных щеток, ополаскивателя для рта), удаление зубного камня, полировка и обработка корней с помощью ультразвукового скейлера и кюрет Грейси. |
Название: Ополаскиватель для полости рта с медом Манука Описание: Дозировка: Пациенты будут использовать 20 мл меда Манука, разведенного в 100 мл очищенной воды. Способ применения: полоскание полости рта 3 раза в день. Инструкции: Пациентам рекомендуется полоскать рот раствором в течение определенного времени и избегать его глотания. Уникальные элементы: Активный ингредиент: мед Манука, известный своими уникальными антибактериальными свойствами благодаря высокому содержанию метилглиоксаля (MGO). Механизм действия: MGO и неперекисная активность (NPA) способствуют антибактериальному действию, эффективному против бактерий, устойчивых к антибиотикам, а также потенциальным иммуномодулирующим эффектам, которые способствуют заживлению ран и регенерации тканей. Дополнительные процедуры: удаление зубного камня и обработка корней, а также местное применение 0,5 мл неразбавленного тимьянового меда на участках с глубиной зондирующего кармана (PPD) ≥ 5 мм. Дополнительный уход: пациенты получают мотивацию и подробные инструкции по гигиене полости рта (правильная техника чистки зубов, использование зубной нити, использование |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Описание: Измерение уровня прикрепления периодонтальной связки к поверхности зуба, что свидетельствует о здоровье тканей пародонта.
|
Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Описание: Оценка кровоточивости при зондировании, которая является показателем воспаления в тканях пародонта.
|
Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Измерение количества зубного налета на поверхности зубов, что является показателем гигиены полости рта.
|
Оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценки воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL)
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Уровни Фактора Роста Фибробластов 23 (FGF 23) в Десневой Жидкости (GCF)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Измерение уровня FGF 23 в десневой жидкости, что может отражать тканевый ответ и уровень воспаления.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Уровни фактора роста фибробластов 23 (FGF 23) в сыворотке
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Измерение уровня FGF 23 в сыворотке крови, которое может отражать тканевый ответ и уровень воспаления.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Сывороточный C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев
|
Сывороточный С-реактивный белок (СРБ) измеряли в качестве маркера системного воспаления у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (ТПН) и пародонтитом. Венозные образцы крови собирали в стандартизированных условиях, а сыворотку отделяли центрифугированием. Уровни СРБ определяли с использованием валидированного лабораторного анализа в соответствии с рутинными клиническими лабораторными протоколами, а результаты выражали в миллиграммах на литр (мг/л). СРБ — это белок острой фазы, вырабатываемый печенью в ответ на воспалительные стимулы. При ТПН уровни СРБ могут быть хронически повышенными из-за уремии и связанного с диализом воспаления, тогда как пародонтит представляет собой дополнительный источник постоянной воспалительной нагрузки. Соответственно, в данном исследовании СРБ использовали в качестве индикатора общего системного воспаления, а не специфического диагностического маркера заболевания. Более высокие значения СРБ интерпретировались как отражение повышенной воспалительной активности и анализировались в связи с состоянием пародонта и тяжестью заболевания. |
базовый уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R626
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .