- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726876
Terapeutický účinek ústní vody z manukového medu na fibroblastový růstový faktor-21 u pacientů s parodontózou podstupujících hemodialýzu
Chronické onemocnění ledvin (CKD) má silnou souvislost s chronickou parodontitidou, onemocněním ústní dutiny způsobujícím ztrátu zubů spojenou se zánětem a podvýživou. Zatímco parodontitida postihuje 12,7 % běžné populace, její prevalence může u určitých rasových skupin vzrůst až na 39 % a u CKD existuje vztah mezi dávkou a odezvou. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vykazují prevalenci parodontitidy v rozmezí od 29 % do 85,6 %. Urémie, imunosuprese a nedostatek vitaminu D jsou navrhované faktory v etiologii parodontitidy u pacientů s CKD, přičemž uremické toxiny potenciálně mění orální ekosystém.
Parodontitida zahrnuje bakteriální biofilm a gramnegativní anaeroby jako primární etiologické faktory. Hlavním cílem léčby je snížení parodontálních patogenů a kontrola zánětu, přičemž standardem je nechirurgická parodontologická terapie (NSPT). Ačkoli se navrhují různé doplňky, jako jsou antibiotika a antiseptika, nejnovější směrnice doporučují pouze určité lokálně podávané látky a systémová antibiotika pro specifické skupiny kvůli zvyšující se bakteriální rezistenci.
Alternativní léčby, jako je med, získaly zájem, zejména med Manuka, známý pro své antibakteriální vlastnosti proti bakteriím odolným vůči antibiotikům. Účinnost tohoto medu je dána vysokou koncentrací cukru, nízkým pH a tvorbou peroxidu vodíku. Jedinečná složka manukového medu, methylglyoxal (MGO), je silný baktericid, virucid a fungicid, spojený s jeho neperoxidovou aktivitou (NPA) a unikátním manukovým faktorem (UMF). MGO má také imunomodulační účinky příznivé pro hojení ran a regeneraci tkání.
Předchozí studie ukazují, že med Manuka je slibným doplňkem v NSPT, který významně zlepšuje výsledky bez nežádoucích účinků. Probíhající výzkum si klade za cíl vyhodnotit jeho účinky u pacientů s ESRD na hemodialýze se zaměřením na úrovně klinického připojení, další parametry parodontu a hladiny FGF 21 v gingivální štěrbinové tekutině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s vysokou prevalencí chronické parodontitidy, infekčního onemocnění dutiny ústní, které způsobuje ztrátu zubů a je spojeno se zánětem a podvýživou [1]. Frekvence parodontitidy je podle nedávných epidemiologických studií [2] v běžné populaci 12,7 %, ale u určitých rasových skupin může dosáhnout až 39 % [3, 4] a existuje vztah mezi dávkou a odezvou na CKD [5]. Prevalence parodontitidy u End Stage Renal Disease (ESRD) byla v menších studiích uváděna v rozmezí od 29 do 85,6 % [6, 7, 8]. Bylo navrženo, že urémie a související imunosuprese, stejně jako nedostatek vitaminu D, hrají roli v etiologii parodontitidy u CKD [5, 9, 10].
Uremické toxiny mohou potenciálně změnit orální ekosystém (hydrolýza močoviny má za následek alkalické pH) a podporovat růst parodontálních patogenů, podobným způsobem jako prokázané změny ve střevním prostředí související s urémií [11, 12]. Studie využívající mikrobiologické metody omezeného rozsahu ukázaly, že jedinci s ESRD s parodontitidou mají zvýšené hladiny parodontálních patogenů ve srovnání s kontrolami bez CKD [13].
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje podpůrný aparát zubů. Hlavním etiologickým faktorem onemocnění je bakteriální biofilm a s ním spojené parodontální patogenní bakterie, především gramnegativní anaeroby [14].
Hlavním cílem parodontologické léčby je snížit počet parodontálních patogenů a zastavit zánětlivý proces. Současným zlatým standardem léčby je nechirurgická parodontologická terapie (NSPT), která zahrnuje škálování a kořenové plánování pomocí manuálních a strojově řízených (sonických nebo ultrazvukových) nástrojů [15].
Byly navrženy různé systémově podávané a lokálně podávané doplňky k NSPT, včetně systémových a lokálních antibiotik, antiseptik, probiotik, laserů a fotodynamické léčby. Nejnovější doporučení pro léčbu parodontitidy stadia I-III však nepodporují použití přídatných látek. Výjimkou z hlediska otevřených doporučení je lokálně podávaný chlorhexidin s prodlouženým uvolňováním a antibiotika a použití systémových antibiotik u specifických skupin pacientů [15].
Skutečnost, že bakterie jsou stále odolnější vůči antibiotikům a antiseptikům, posunula zájem medicíny k alternativním léčebným metodám, proti kterým nelze rezistenci bakterií vyvinout. Tento přístup zahrnuje použití medu, který se stále více používá v medicíně. Od 90. let 20. století, kdy se objevily první studie o terapeutických účincích medu, se zvláštní zájem soustředil na jeho antibakteriální vlastnosti proti infekcím a bakteriím odolným vůči antibiotikům. Tento efekt je důsledkem především vysoké koncentrace cukru v medu, jeho nízké hodnoty pH a tvorby peroxidu vodíku, ke kterému dochází při enzymatickém štěpení glukózy enzymem glukózooxidázou [16]. Současný výzkum účinků medu se zaměřuje převážně na jeden konkrétní druh medu, což vede k léčebnému využití medu Manuka díky jeho antibakteriálním vlastnostem [17]. Jedná se o endemický druh medu produkovaného včelami v Austrálii a na Novém Zélandu z květů rostliny Leptospermum scoparium [18].
Koncentrace peroxidu vodíku v medu Manuka je nižší než v jiných druzích medu [19]. Specifická antibakteriální aktivita Manuka medu je založena na methylglyoxalu (MGO), sloučenině, která se osvědčila jako velmi účinný baktericid, virucid a fungicid. Kromě toho je Manuka med vysoce účinný proti bakteriím odolným vůči antibiotikům [20].
Bylo zjištěno, že antibakteriální účinnost medu Manuka souvisí s jeho neperoxidovou aktivitou (NPA), ochrannou známkou Unique Manuka Factor (UMF), klasifikačním systémem, který odráží ekvivalentní koncentraci fenolu (%, w/v) potřebnou k mají stejnou antibakteriální aktivitu jako med a koreluje s obsahem methylglyoxalu a celkových fenolů [21]. Kromě jeho antimikrobiálních vlastností publikovaná literatura naznačuje, že MGO má také imunomodulační účinky, které mohou pozitivně ovlivnit hojení ran a regeneraci tkání [22,23].
Předchozí pilotní studie naznačila slibný potenciál manukového medu jako doplňku v NSPT. Navzdory tomu, že se zlepšení ve výsledcích v absolutních hodnotách jevilo jako mírné, bylo statisticky významné pro všechny časové body sledování, což ukazuje na potenciální použití Manuka medu jako jednoduchého a dostupného doplňku k nechirurgické parodontální terapii. Kromě toho je produkt považován za bezpečný doplněk a během období studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s jeho užíváním. Povzbudivé výsledky této pilotní studie vedly k další randomizované klinické studii na větším vzorku, kterou v současnosti provádí naše skupina [24].
Orální výplach s medem Manuka nebyl dosud zkoumán jako možný doplněk k NSPT u pacientů s ESRD na pravidelné hemodialýze. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky ústní vody Manuka med na úroveň klinického přilnutí (CAL) jako primární cíl a další parametry parodontu, jako je (BOP, index plaku), a jeho účinek na hladiny FGF 21 v gingivální štěrbině. tekutina jako sekundární cíle po nechirurgické periodontální léčbě u pacientů s parodontitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- Nábor
- Benha hospital
-
Kontakt:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Telefonní číslo: 01000093885
- E-mail: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví ve věku nad 18 let.
- U všech pacientů musí být klinicky diagnostikována ESRD podstupující hemodialýzu.
- Všichni pacienti musí mít onemocnění parodontu.
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako je malignita, který podstoupil transplantaci ledviny.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ošetření: Normální oplach fyziologickým roztokem. Protokol: Dodržujte stejný protokol jako intervenční skupina, ale místo Manuka medu použijte normální fyziologický roztok. Dodatečná léčba: Pacienti dostanou odlupování a kořenový debridement a lokálně dostanou 0,5 ml neředěného tymiánového medu na místa s PPD ≥ 5 mm. Doplňková péče: Motivace, pokyny k ústní hygieně (správná technika čištění zubů, používání zubní nitě, mezizubního kartáčku, používání ústní vody), odstraňování zubního kamene, leštění a debridement kořenů ultrazvukovým scalerem a kyretami Gracey. |
Dávkování: Pacienti použijí 20 ml fyziologického roztoku. Způsob podání: Ústní výplach, prováděný 3x denně. Pokyny: Pacienti jsou instruováni, aby si po stanovenou dobu vyplachovali ústa fyziologickým roztokem a vyhýbali se jeho polykání. Jedinečné prvky: Porovnání kontrol: Poskytuje srovnání s placebem pro hodnocení účinnosti intervence s medem Manuka. Další postupy: Odlupování a odstranění kořenů spolu s místní aplikací 0,5 ml neředěného tymiánového medu na místa s hloubkou sondy (PPD) ≥ 5 mm. |
|
Experimentální: Zásahová skupina
Léčba: Manuka med ústní voda. Protokol: Aplikuje se jako ústní výplach na základě Biswal et al. administrační protokol. Pacienti budou mít 3x denně ústní výplachy (20 ml Manuka medu zředěného ve 100 ml čištěné vody). Pacienti budou poučeni, aby nepolykali ústní vodu s medem Manuka. Dodatečná léčba: Pacienti dostanou odlupování a kořenový debridement a lokálně dostanou 0,5 ml neředěného tymiánového medu na místa s PPD ≥ 5 mm. Doplňková péče: Motivace, pokyny k ústní hygieně (správná technika čištění zubů, používání zubní nitě, mezizubního kartáčku, používání ústní vody), odstraňování zubního kamene, leštění a debridement kořenů ultrazvukovým scalerem a kyretami Gracey. |
Název: Manuka Honey Oral Rinse Popis: Dávkování: Pacienti použijí 20 ml Manuka medu zředěného ve 100 ml čištěné vody. Způsob podání: Ústní výplach, prováděný 3x denně. Pokyny: Pacienti jsou instruováni, aby si po stanovenou dobu vyplachovali ústa roztokem a nepolykali jej. Jedinečné prvky: Aktivní složka: Manuka med, známý pro své jedinečné antibakteriální vlastnosti díky vysokému obsahu methylglyoxalu (MGO). Mechanismus účinku: MGO a Non-Peroxide Activity (NPA) přispívají k antibakteriální účinnosti, účinné proti bakteriím rezistentním na antibiotika a potenciálním imunomodulačním účinkům, které napomáhají hojení ran a regeneraci tkání. Další postupy: Odlupování a odstranění kořenů spolu s místní aplikací 0,5 ml neředěného tymiánového medu na místa s hloubkou sondy (PPD) ≥ 5 mm. Doplňková péče: Pacienti dostávají motivaci a podrobné pokyny pro ústní hygienu (správná technika čištění zubů, používání nití, používání inte |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Popis: Měření úrovně úponu parodontálního vaziva k povrchu zubu, indikující zdraví parodontálních tkání.
|
Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Popis: Hodnocení krvácení na sondáži, které je indikátorem zánětu v parodontálních tkáních.
|
Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Index plaku
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Měření množství zubního plaku na povrchu zubu, který je indikátorem ústní hygieny.
|
Vyhodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Skóre profilu ústního zdraví (OHIP-14)
Časové okno: základní linie a 6 měsíců
|
měřeno na 5-bodové Likertově stupnici.
Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života související s ústním zdraví (OHRQOL)
|
základní linie a 6 měsíců
|
|
Hladiny Fibroblastového Růstového Faktoru 23 (FGF 23) v Gingivální Krvavé Tekutině (GCF)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a 6 měsíců po léčbě.
|
Měření hladin FGF 23 v gingivální tekutině, které může odrážet tkáňovou odpověď a úroveň zánětu.
|
Vyhodnoceno na začátku a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF 23) v séru
Časové okno: Vyhodnoceno v základním měření a 6 měsíců po léčbě.
|
Měření hladin FGF 23 v séru, které může odrážet reakci tkáně a úroveň zánětu.
|
Vyhodnoceno v základním měření a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců
|
Protein C-reaktivní v séru (CRP) byl měřen jako marker systémového zánětu u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRF) a parodontitidou. Vzorky venózní krve byly odebrány za standardizovaných podmínek a sérum bylo odděleno centrifugací. Hladiny CRP byly kvantifikovány pomocí validované laboratorní metody podle rutinních klinických laboratorních protokolů a výsledky byly vyjádřeny v miligramech na litr (mg/L). CRP je protein akutní fáze produkovaný játry v reakci na zánětlivé podněty. Při ESRF mohou být hladiny CRP chronicky zvýšené v důsledku uremie a dialyzačně souvisejícího zánětu, zatímco parodontitida představuje další zdroj přetrvávající zánětlivé zátěže. V této studii byl tedy CRP použit jako ukazatel celkového systémového zánětu spíše než jako diagnostický marker specifický pro onemocnění. Vyšší hodnoty CRP byly interpretovány jako odraz zvýšené zánětlivé aktivity a byly analyzovány ve vztahu k parodontálnímu stavu a závažnosti onemocnění. |
výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální oplachy fyziologickým roztokem.
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno