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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06726876
Effet thérapeutique du rinçage oral au miel de Manuka sur le facteur de croissance des fibroblastes 21 chez les patients atteints de parodontite sous hémodialyse
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est fortement associée à la parodontite chronique, une maladie buccale entraînant une perte de dents liée à l'inflammation et à la malnutrition. Alors que la parodontite touche 12,7 % de la population générale, sa prévalence peut atteindre 39 % dans certains groupes raciaux, et il existe une relation dose-réponse avec l'IRC. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) présentent une prévalence de parodontite allant de 29 % à 85,6 %. L'urémie, l'immunosuppression et la carence en vitamine D sont des facteurs suggérés dans l'étiologie de la parodontite chez les patients atteints d'IRC, les toxines urémiques altérant potentiellement l'écosystème buccal.
La parodontite implique le biofilm bactérien et les bactéries anaérobies à Gram négatif comme principaux facteurs étiologiques. L’objectif principal du traitement est de réduire les agents pathogènes parodontaux et de contrôler l’inflammation, la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) étant la norme. Bien que divers compléments tels que des antibiotiques et des antiseptiques soient suggérés, des lignes directrices récentes recommandent uniquement certains agents administrés localement et des antibiotiques systémiques pour des groupes spécifiques en raison de la résistance bactérienne croissante.
Les traitements alternatifs comme le miel ont gagné en intérêt, notamment le miel de Manuka, connu pour ses propriétés antibactériennes contre les bactéries résistantes aux antibiotiques. L'efficacité de ce miel est due à sa forte concentration en sucre, son faible pH et la formation de peroxyde d'hydrogène. Le composant unique du miel de Manuka, le méthylglyoxal (MGO), est un puissant bactéricide, virucide et fongicide, lié à son activité sans peroxyde (NPA) et à son facteur de Manuka unique (UMF). Le MGO a également des effets immunomodulateurs bénéfiques pour la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus.
Des études antérieures montrent que le miel de Manuka est un complément prometteur dans le NSPT, améliorant considérablement les résultats sans effets indésirables. Les recherches en cours visent à évaluer ses effets chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, en se concentrant sur les niveaux d'attachement clinique, d'autres paramètres parodontaux et les niveaux de FGF 21 dans le liquide creviculaire gingival.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à une forte prévalence de parodontite chronique, une maladie buccale infectieuse qui provoque la perte des dents et est liée à l'inflammation et à la malnutrition [1]. La fréquence des parodontites est de 12,7 % dans la population générale, selon des études épidémiologiques récentes [2], mais elle peut atteindre jusqu'à 39 % dans certains groupes raciaux [3, 4], et il existe une relation dose-réponse avec l'IRC. [5]. La prévalence de la parodontite dans l'insuffisance rénale terminale (IRT) a été rapportée dans des études plus petites entre 29 et 85,6 % [6, 7, 8]. Il a été proposé que l'urémie et l'immunosuppression associée, ainsi que la carence en vitamine D, jouent un rôle dans l'étiologie de la parodontite dans l'IRC [5, 9, 10].
Les toxines urémiques peuvent potentiellement altérer l’écosystème buccal (l’hydrolyse de l’urée entraîne un pH alcalin), favorisant la croissance d’agents pathogènes parodontaux, de la même manière que les changements démontrés liés à l’urémie dans l’environnement intestinal [11, 12]. Des études utilisant des méthodes microbiologiques de portée limitée ont montré que les individus atteints d'IRT atteints de parodontite présentaient des niveaux accrus d'agents pathogènes parodontaux par rapport aux témoins non atteints d'IRC [13].
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique affectant l'appareil de soutien des dents. Le biofilm bactérien et les bactéries pathogènes parodontales associées, principalement des anaérobies à Gram négatif, sont le principal facteur étiologique de la maladie [14].
L’objectif principal du traitement parodontal est de réduire le nombre d’agents pathogènes parodontaux et d’arrêter le processus inflammatoire. La référence contemporaine en matière de traitement est la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT), qui implique un détartrage et une planification radiculaire à l'aide d'instruments manuels et pilotés par des machines (soniques ou ultrasoniques) [15].
Divers compléments administrés par voie systémique et localement au NSPT ont été suggérés, notamment des antibiotiques systémiques et locaux, des antiseptiques, des probiotiques, des lasers et un traitement photodynamique. Cependant, les dernières lignes directrices sur le traitement de la parodontite de stade I à III ne soutiennent pas l'utilisation d'adjuvants. L’exception en termes de recommandations ouvertes concerne la chlorhexidine à libération prolongée et les antibiotiques administrés localement et l’utilisation d’antibiotiques systémiques dans des groupes de patients spécifiques [15].
Le fait que les bactéries deviennent de plus en plus résistantes aux antibiotiques et aux antiseptiques a déplacé l’intérêt de la médecine vers des méthodes de traitement alternatives contre lesquelles une résistance bactérienne ne peut pas être développée. Cette approche inclut l’utilisation du miel, de plus en plus utilisé en médecine. Depuis les années 1990, lorsque sont apparues les premières études sur les effets thérapeutiques du miel, un intérêt particulier s'est porté sur ses propriétés antibactériennes contre les infections et les bactéries résistantes aux antibiotiques. Cet effet est principalement dû à la concentration élevée en sucre du miel, à son faible pH et à la formation de peroxyde d'hydrogène qui se produit lors de la dégradation enzymatique du glucose par l'enzyme glucose oxydase [16]. La recherche contemporaine sur les effets du miel se concentre principalement sur un type de miel spécifique, conduisant à l'utilisation médicinale du miel de Manuka en raison de ses propriétés antibactériennes [17]. Il s'agit d'un type de miel endémique produit par les abeilles en Australie et en Nouvelle-Zélande à partir des fleurs de la plante Leptospermum scoparium [18].
La concentration de peroxyde d'hydrogène dans le miel de Manuka est inférieure à celle des autres types de miel [19]. L'activité antibactérienne spécifique du miel de Manuka repose sur le méthylglyoxal (MGO), un composé qui s'est avéré être un bactéricide, un virucide et un fongicide très efficaces. De plus, le miel de Manuka est très efficace contre les bactéries résistantes aux antibiotiques [20].
Le pouvoir antibactérien du miel de Manuka s'est avéré lié à son activité sans peroxyde (NPA), déposée sous le nom de facteur de Manuka unique (UMF), un système de classification qui reflète la concentration équivalente de phénol (%, p/v) requise pour produisent la même activité antibactérienne que le miel, et elle est corrélée à la teneur en méthylglyoxal et en phénols totaux [21]. En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la littérature publiée suggère que le MGO a également des effets immunomodulateurs qui peuvent avoir un impact positif sur la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus (22,23).
Une étude pilote précédente a indiqué un potentiel prometteur du miel de Manuka comme complément au NSPT. Bien que l’amélioration des résultats semble modeste en termes absolus, elle était statistiquement significative à tous les moments du suivi, indiquant l’utilisation potentielle du miel de Manuka comme complément simple et abordable au traitement parodontal non chirurgical. De plus, le produit est considéré comme un complément sûr et aucun événement indésirable lié à son utilisation n'a été signalé au cours de la période d'étude. Les résultats encourageants de cette étude pilote ont conduit à une nouvelle étude clinique randomisée sur un échantillon plus large qui est actuellement réalisée par notre groupe [24].
Le rince-bouche au miel de Manuka n'a pas encore été étudié comme complément possible au NSPT chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse régulière. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets du rince-bouche au miel de Manuka sur le niveau d'attachement clinique (CAL) comme objectif principal, et d'autres paramètres parodontaux comme (BOP, indice de plaque), et son effet sur les niveaux de FGF 21 dans les crevicules gingivales. fluide comme objectifs secondaires après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Recrutement
- Benha hospital
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Contact:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Numéro de téléphone: 01000093885
- E-mail: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
- Tous les patients doivent recevoir un diagnostic clinique d'IRT et subir une hémodialyse.
- Tous les patients doivent avoir une maladie parodontale.
- Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.
Critères d'exclusion :
- Fumer, Alcool.
- Patient ayant des antécédents de maladie grave telle qu'une tumeur maligne, qui subit une transplantation rénale.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune.
- Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement : Rinçage salin normal. Protocole: Suivez le même protocole que le groupe d’intervention mais en utilisant des rinçages salins normaux au lieu du miel de Manuka. Traitement supplémentaire : les patients recevront un détartrage et un débridement des racines et 0,5 ml de miel de thym non dilué seront administrés localement sur les sites avec PPD ≥ 5 mm. Soins supplémentaires : motivation, instructions d'hygiène bucco-dentaire (technique de brossage des dents appropriée, fil dentaire, brosse interdentaire, utilisation d'un bain de bouche), détartrage, polissage et débridement des racines avec un détartreur à ultrasons et des curettes Gracey. |
Posologie : Les patients utiliseront 20 ml de solution saline normale. Administration : Rinçage buccal, effectué 3 fois par jour. Mode d'emploi : Il est demandé aux patients de se rincer la bouche avec la solution saline pendant une durée déterminée et d'éviter de l'avaler. Éléments uniques : Comparaison de contrôle : fournit une comparaison avec un placebo pour évaluer l'efficacité de l'intervention au miel de Manuka. Procédures supplémentaires : détartrage et débridement des racines, ainsi que application locale de 0,5 ml de miel de thym non dilué sur les sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement : bain de bouche au miel de Manuka. Protocole: Appliqué comme rince-bouche basé sur Biswal et al. protocole d'administration. Les patients auront des bains de bouche (20 ml de miel de Manuka dilué dans 100 ml d'eau purifiée) 3 fois par jour. Il sera demandé aux patients de ne pas avaler le rince-bouche au miel de Manuka. Traitement supplémentaire : les patients recevront un détartrage et un débridement des racines et 0,5 ml de miel de thym non dilué seront administrés localement sur les sites avec PPD ≥ 5 mm. Soins supplémentaires : motivation, instructions d'hygiène bucco-dentaire (technique de brossage des dents appropriée, fil dentaire, brosse interdentaire, utilisation d'un bain de bouche), détartrage, polissage et débridement des racines avec un détartreur à ultrasons et des curettes Gracey. |
Nom : Rince-bouche au miel de Manuka Description: Posologie : Les patients utiliseront 20 ml de miel de Manuka dilué dans 100 ml d'eau purifiée. Administration : Rinçage buccal, effectué 3 fois par jour. Mode d'emploi : Il est demandé aux patients de se rincer la bouche avec la solution pendant une durée déterminée et d'éviter de l'avaler. Éléments uniques : Ingrédient actif : Miel de Manuka, connu pour ses propriétés antibactériennes uniques dues à des niveaux élevés de méthylglyoxal (MGO). Mécanisme d'action : Le MGO et l'activité non peroxyde (NPA) contribuent à la puissance antibactérienne, efficace contre les bactéries résistantes aux antibiotiques, et aux effets immunomodulateurs potentiels qui facilitent la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. Procédures supplémentaires : détartrage et débridement des racines, ainsi que application locale de 0,5 ml de miel de thym non dilué sur les sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm. Soins supplémentaires : les patients reçoivent de la motivation et des instructions détaillées en matière d'hygiène bucco-dentaire (technique de brossage des dents appropriée, utilisation de la soie dentaire, utilisation de produits intégrés). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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La description : Mesure du niveau d'attache du ligament parodontal à la surface de la dent, indiquant la santé des tissus parodontaux.
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Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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La description: Évaluation du saignement au sondage, qui est un indicateur d'inflammation des tissus parodontaux.
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Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Indice des plaques
Délai: Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Mesure de la quantité de plaque dentaire à la surface de la dent, qui est un indicateur de l'hygiène bucco-dentaire.
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Évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Scores de profil d'impact sur la santé orale (OHIP-14)
Délai: ligne de base et 6 mois
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mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL)
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ligne de base et 6 mois
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Niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF 23) dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois après le traitement.
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Mesure des taux de FGF 23 dans le liquide gingival, qui peut refléter la réponse tissulaire et les niveaux d'inflammation.
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Évalué au départ et à 6 mois après le traitement.
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Taux de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF 23) dans le sérum
Délai: Évalué au départ et à 6 mois après le traitement.
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Mesure des niveaux de FGF 23 dans le sérum, ce qui peut refléter la réponse tissulaire et les niveaux d'inflammation.
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Évalué au départ et à 6 mois après le traitement.
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Protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: ligne de base, 6 mois
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La protéine C-réactive (CRP) sérique a été mesurée comme marqueur d'inflammation systémique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et de parodontite. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés dans des conditions standardisées, et le sérum a été séparé par centrifugation. Les niveaux de CRP ont été quantifiés à l'aide d'un test de laboratoire validé selon les protocoles de laboratoire clinique de routine, et les résultats ont été exprimés en milligrammes par litre (mg/L). La CRP est une protéine de phase aiguë produite par le foie en réponse à des stimuli inflammatoires. Dans l'IRT, les niveaux de CRP peuvent être chroniquement élevés en raison de l'urémie et de l'inflammation liée à la dialyse, tandis que la parodontite représente une source supplémentaire de charge inflammatoire persistante. En conséquence, la CRP dans cette étude a été utilisée comme indicateur de l'inflammation systémique globale plutôt que comme marqueur diagnostique spécifique à une maladie. Des valeurs de CRP plus élevées ont été interprétées comme reflétant une activité inflammatoire accrue et ont été analysées en relation avec l'état parodontal et la gravité de la maladie. |
ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R626
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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