- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06726876
Terapeutisk effekt av Manuka Honey Oral Skölj på fibroblasttillväxtfaktor-21 hos parodontitpatienter som genomgår hemodialys
Kronisk njursjukdom (CKD) har ett starkt samband med kronisk parodontit, en oral sjukdom som orsakar tandlossning kopplad till inflammation och undernäring. Medan parodontit drabbar 12,7 % av den allmänna befolkningen, kan dess prevalens stiga till 39 % i vissa rasgrupper, och ett dos-responssamband finns med CKD. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) visar en prevalens av parodontit som sträcker sig från 29 % till 85,6 %. Uremi, immunsuppression och vitamin D-brist är föreslagna faktorer i etiologin för parodontit hos patienter med kronisk nyckling, med uremiska toxiner som potentiellt förändrar det orala ekosystemet.
Parodontit involverar bakteriell biofilm och gramnegativa anaerober som primära etiologiska faktorer. Det huvudsakliga behandlingsmålet är att minska parodontala patogener och kontrollera inflammation, med icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) som standard. Även om olika tillsatser som antibiotika och antiseptika föreslås, rekommenderar de senaste riktlinjerna endast vissa lokalt administrerade medel och systemiska antibiotika för specifika grupper på grund av ökande bakteriell resistens.
Alternativa behandlingar som honung har vunnit intresse, särskilt Manuka-honung, känd för sina antibakteriella egenskaper mot antibiotikaresistenta bakterier. Denna honungs effektivitet beror på dess höga sockerkoncentration, låga pH och bildning av väteperoxid. Manuka-honungs unika komponent, metylglyoxal (MGO), är en potent baktericid, virusdödande och svampdödande medel, kopplad till dess Non-Peroxide Activity (NPA) och Unique Manuka Factor (UMF) klassificering. MGO har också immunmodulerande effekter som är fördelaktiga för sårläkning och vävnadsregenerering.
Tidigare studier visar Manuka-honung som ett lovande komplement i NSPT, vilket förbättrar resultaten avsevärt utan negativa effekter. Pågående forskning syftar till att utvärdera dess effekter hos ESRD-patienter på hemodialys, med fokus på kliniska bindningsnivåer, andra parodontala parametrar och FGF 21-nivåer i tandköttskrevikularvätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är associerad med en hög förekomst av kronisk parodontit, en infektionssjukdom i munhålan som orsakar tandlossning och är kopplad till inflammation och undernäring [1]. Frekvensen av parodontit är 12,7 % i den allmänna befolkningen, enligt nya epidemiologiska studier [2], men den kan nå så högt som 39 % i vissa rasgrupper [3, 4], och det finns ett dos-responssamband med CKD [5]. Prevalensen av parodontit vid njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har rapporterats i mindre studier till att variera från 29 till 85,6 % [6, 7, 8]. Det har föreslagits att uremi och associerad immunsuppression, såväl som D-vitaminbrist, spelar en roll i etiologin för parodontit vid kronisk njursjukdom [5, 9, 10].
Uremiska toxiner kan potentiellt förändra det orala ekosystemet (hydrolys av urea resulterar i alkaliskt pH) och främja tillväxten av parodontala patogener, på ett liknande sätt som de påvisade uremirelaterade förändringarna i tarmmiljön [11, 12]. Studier med mikrobiologiska metoder av begränsad omfattning har visat att ESRD-individer med parodontit har ökade nivåer av parodontala patogener jämfört med icke-CKD-kontroller [13].
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar tändernas stödapparat. Bakteriell biofilm och de associerade parodontala patogena bakterierna, främst gramnegativa anaerober, är den främsta etiologiska faktorn för sjukdomen [14].
Huvudmålet med parodontal behandling är att minska antalet parodontala patogener och stoppa den inflammatoriska processen. Den samtida guldbehandlingsstandarden är icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), som involverar skalning och rotplanering med hjälp av manuella och maskindrivna (ljud eller ultraljud) instrument [15].
Olika systemiskt administrerade och lokalt tillförda tillägg till NSPT har föreslagits, inklusive systemiska och lokala antibiotika, antiseptika, probiotika, laser och fotodynamisk behandling. De senaste riktlinjerna för behandling av parodontit stadium I-III stöder dock inte användningen av tillägg. Undantaget vad gäller öppna rekommendationer ges för lokalt administrerat klorhexidin och antibiotika med fördröjd frisättning samt användning av systemiska antibiotika i specifika patientgrupper [15].
Det faktum att bakterier blir allt mer resistenta mot antibiotika och antiseptika har flyttat intresset för medicin till alternativa behandlingsmetoder mot vilka bakteriell resistens inte kan utvecklas. Detta tillvägagångssätt inkluderar användning av honung, som används alltmer inom medicin. Sedan 1990-talet, när de första studierna dök upp om honungs terapeutiska effekter, har särskilt intresse fokuserats på dess antibakteriella egenskaper mot infektioner och antibiotikaresistenta bakterier. Denna effekt är huvudsakligen en följd av den höga sockerkoncentrationen i honung, dess låga pH-värde och bildningen av väteperoxid som sker vid den enzymatiska nedbrytningen av glukos av glukosoxidasenzymet [16]. Samtida forskning om effekterna av honung fokuserar huvudsakligen på en specifik honungstyp, vilket leder till medicinsk användning av Manuka-honung på grund av dess antibakteriella egenskaper [17]. Detta är en endemisk typ av honung som produceras av bin i Australien och Nya Zeeland från blommorna av växten Leptospermum scoparium [18].
Koncentrationen av väteperoxid i Manuka-honung är lägre än i andra typer av honung [19]. Den specifika antibakteriella aktiviteten i Manuka-honung är baserad på metylglyoxal (MGO), en förening som visat sig vara en mycket effektiv baktericid, virusdödande och fungicid. Dessutom är Manuka-honung mycket effektiv mot antibiotikaresistenta bakterier [20].
Manukahonungens antibakteriella styrka visade sig vara relaterad till dess icke-peroxidaktivitet (NPA), varumärkesskyddad som Unique Manuka Factor (UMF), ett klassificeringssystem som återspeglar den ekvivalenta koncentrationen av fenol (%, w/v) som krävs för att producera samma antibakteriella aktivitet som honung, och den är korrelerad med metylglyoxal och totala fenolhalter [21]. Förutom dess antimikrobiella egenskaper tyder publicerad litteratur på att MGO också har immunmodulerande effekter som kan påverka sårläkning och vävnadsregenerering positivt [22,23].
En tidigare pilotstudie visade på en lovande potential för Manuka-honung som ett komplement i NSPT. Trots att förbättringen i resultat föreföll blygsam i absoluta termer, var den statistiskt signifikant för alla uppföljningstider, vilket indikerar potentiell användning av Manuka-honung som ett enkelt och prisvärt komplement till icke-kirurgisk periodontal terapi. Dessutom anses produkten vara ett säkert tillägg och inga biverkningar relaterade till dess användning rapporterades under studieperioden. Uppmuntrande resultat från denna pilotstudie ledde till en ytterligare randomiserad klinisk studie på ett större urval som för närvarande utförs av vår grupp [24].
Manuka honung oral sköljning har ännu inte undersökts som ett möjligt komplement till NSPT hos ESRD-patienter på regelbunden hemodialys. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av Manuka honung oral sköljning på klinisk bindningsnivå (CAL) som ett primärt mål, och andra parodontala parametrar som (BOP, plackindex) och dess effekt på nivåerna av FGF 21 i tandköttskrevikular. vätska som sekundära mål efter icke-kirurgisk periodontal behandling hos patienter med parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banhā, Egypten
- Rekrytering
- Benha hospital
-
Kontakt:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Telefonnummer: 01000093885
- E-post: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, över 18 år.
- Alla patienter måste kliniskt diagnostiseras med ESRD som genomgår hemodialys.
- Alla patienter måste ha en periodontal sjukdom.
- Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.
Uteslutningskriterier:
- Rökning, alkohol.
- Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet, som genomgår njurtransplantation.
- Patienter med någon autoimmun sjukdom.
- Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
- Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Behandling: Normal saltlösningssköljning. Protokoll: Följ samma protokoll som interventionsgruppen men använd normala saltlösningar istället för Manuka-honung. Ytterligare behandling: Patienterna kommer att få fjällning och rotdebridering och lokalt tillförd 0,5 ml outspädd timjanhonung på platser med PPD ≥ 5 mm. Kompletterande vård: Motivation, munhygieninstruktioner (korrekt tandborstning, tandtråd, interdentalborste, användning av munvatten), fjällning, polering och rotdebridering med en ultraljudsavskiljare och Gracey-kyretter. |
Dosering: Patienterna kommer att använda 20 ml normal koksaltlösning. Administrering: Munsköljning, utförs 3 gånger per dag. Instruktioner: Patienterna instrueras att skölja munnen med saltlösningen under en viss tid och undvika att svälja den. Unika element: Kontrolljämförelse: Ger en placebo-jämförelse för att utvärdera effektiviteten av Manuka-honungsinterventionen. Ytterligare procedurer: Fjällning och rotdebridering, tillsammans med lokal applicering av 0,5 ml outspädd timjanhonung på platser med Probing Pocket Depth (PPD) ≥ 5 mm. |
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Behandling: Manuka honung munsköljning. Protokoll: Appliceras som ett oralt sköljmedel baserat på Biswal et al. administrationsprotokoll. Patienterna kommer att skölja munnen (20 ml Manuka-honung utspädd i 100 ml renat vatten) 3 gånger per dag. Patienterna kommer att instrueras att inte svälja Manuka honung oralt skölj. Ytterligare behandling: Patienterna kommer att få fjällning och rotdebridering och lokalt tillförd 0,5 ml outspädd timjanhonung på platser med PPD ≥ 5 mm. Kompletterande vård: Motivation, munhygieninstruktioner (korrekt tandborstning, tandtråd, interdentalborste, användning av munvatten), fjällning, polering och rotdebridering med en ultraljudsavskiljare och Gracey-kyretter. |
Namn: Manuka Honey Oral Rinse Beskrivning: Dosering: Patienterna kommer att använda 20 ml Manuka-honung utspädd i 100 ml renat vatten. Administrering: Munsköljning, utförs 3 gånger per dag. Instruktioner: Patienterna instrueras att skölja munnen med lösningen under en viss tid och undvika att svälja den. Unika element: Aktiv ingrediens: Manuka-honung, känd för sina unika antibakteriella egenskaper på grund av höga nivåer av metylglyoxal (MGO). Verkningsmekanism: MGO och Non-Peroxide Activity (NPA) bidrar till antibakteriell styrka, effektiv mot antibiotikaresistenta bakterier och potentiella immunmodulerande effekter som hjälper sårläkning och vävnadsregenerering. Ytterligare procedurer: Fjällning och rotdebridering, tillsammans med lokal applicering av 0,5 ml outspädd timjanhonung på platser med Probing Pocket Depth (PPD) ≥ 5 mm. Kompletterande vård: Patienterna får motivation och detaljerade munhygieninstruktioner (korrekt tandborstning, tandtråd, användning av |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Beskrivning: Mätning av det parodontala ligamentets fästnivå till tandytan, vilket indikerar hälsan hos parodontala vävnader.
|
Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Beskrivning: Bedömning av blödning vid sondering, vilket är en indikator på inflammation i parodontala vävnader.
|
Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
|
Plack Index
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Mätning av mängden tandplack på tandytan, vilket är en indikator på munhygien.
|
Utvärderad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) poäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Mätt på en 5-punkts Likert-skala.
Lägre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Nivåer av Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF 23) i gingival crevicularvätska (GCF)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader efter behandlingen.
|
Mätning av FGF 23-nivåer i gingival crevicular fluid, vilket kan återspegla vävnadssvar och inflammationsnivåer.
|
Utvärderad vid baslinjen och vid 6 månader efter behandlingen.
|
|
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF 23)-nivåer i serum
Tidsram: Utvärderat vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen.
|
Mätning av FGF 23-nivåer i serum, vilket kan återspegla vävnadsrespons och inflammationsnivåer.
|
Utvärderat vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen.
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline, 6 månader
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) mättes som en markör för systemisk inflammation hos patienter med slutstadiet av njursvikt (ESRF) och parodontit. Venösa blodprover togs under standardiserade förhållanden, och serum separerades genom centrifugering. CRP-nivåer kvantifierades med ett validerat laboratorietest enligt rutinmässiga kliniska laboratorieprotokoll, och resultaten angavs i milligram per liter (mg/L). CRP är ett akutfasprotein som produceras av levern som svar på inflammatoriska stimuli. Vid ESRF kan CRP-nivåer vara kroniskt förhöjda på grund av uremi och dialysrelaterad inflammation, medan parodontit utgör en ytterligare källa till ihållande inflammatorisk belastning. Därför användes CRP i denna studie som en indikator på övergripande systemisk inflammation snarare än en sjukdomsspecifik diagnostisk markör. Högre CRP-värden tolkades som att de återspeglade ökad inflammatorisk aktivitet och analyserades i relation till parodontalstatus och sjukdomens svårighetsgrad. |
baseline, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R626
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .