- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06726876
Therapeutisch effect van orale spoeling met Manuka-honing op fibroblastgroeifactor-21 bij parodontitispatiënten die hemodialyse ondergaan
Chronische nierziekte (CKD) heeft een sterke associatie met chronische parodontitis, een mondziekte die tandverlies veroorzaakt en verband houdt met ontstekingen en ondervoeding. Hoewel parodontitis 12,7% van de algemene bevolking treft, kan de prevalentie ervan in bepaalde raciale groepen oplopen tot 39%, en er bestaat een dosis-responsrelatie met chronische nierziekte. Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) vertonen een prevalentie van parodontitis variërend van 29% tot 85,6%. Uremie, immunosuppressie en vitamine D-tekort zijn mogelijke factoren in de etiologie van parodontitis bij patiënten met chronische nierziekte, waarbij uremische toxinen mogelijk het orale ecosysteem kunnen veranderen.
Bij parodontitis zijn bacteriële biofilm en gramnegatieve anaëroben betrokken als primaire etiologische factoren. Het belangrijkste behandeldoel is het verminderen van parodontale pathogenen en het onder controle houden van ontstekingen, waarbij niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) de standaard is. Hoewel verschillende toevoegingen zoals antibiotica en antiseptica worden voorgesteld, bevelen recente richtlijnen alleen bepaalde lokaal toegediende middelen en systemische antibiotica aan voor specifieke groepen vanwege de toenemende bacteriële resistentie.
Alternatieve behandelingen zoals honing hebben belangstelling gekregen, met name Manuka-honing, bekend om zijn antibacteriële eigenschappen tegen antibioticaresistente bacteriën. De effectiviteit van deze honing is te danken aan de hoge suikerconcentratie, de lage pH en de vorming van waterstofperoxide. De unieke component van Manuka-honing, methylglyoxal (MGO), is een krachtig bactericide, virucide en fungicide, gekoppeld aan de niet-peroxide-activiteit (NPA) en de unieke Manuka-factor (UMF). MGO heeft ook immunomodulerende effecten die gunstig zijn voor wondgenezing en weefselregeneratie.
Eerdere studies tonen aan dat Manuka-honing een veelbelovend hulpmiddel is bij NSPT, waardoor de resultaten aanzienlijk verbeteren zonder nadelige effecten. Lopend onderzoek heeft tot doel de effecten ervan bij ESRD-patiënten op hemodialyse te evalueren, met de nadruk op klinische hechtingsniveaus, andere parodontale parameters en FGF 21-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) wordt in verband gebracht met een hoge prevalentie van chronische parodontitis, een infectieuze mondziekte die tandverlies veroorzaakt en verband houdt met ontstekingen en ondervoeding [1]. De frequentie van parodontitis bedraagt 12,7% in de algemene bevolking, volgens recente epidemiologische onderzoeken [2], maar kan in bepaalde raciale groepen oplopen tot 39% [3, 4], en er bestaat een dosis-responsrelatie met chronische nierziekte. [5]. In kleinere onderzoeken is gerapporteerd dat de prevalentie van parodontitis bij nierziekte in het eindstadium (ESRD) varieert van 29 tot 85,6% [6, 7, 8]. Er is voorgesteld dat uremie en daarmee samenhangende immunosuppressie, evenals vitamine D-tekort, een rol spelen in de etiologie van parodontitis bij chronische nierziekte [5, 9, 10].
Uremische toxines kunnen mogelijk het orale ecosysteem veranderen (hydrolyse van ureum resulteert in alkalische pH) en de groei van parodontale pathogenen bevorderen, op een vergelijkbare manier als de aangetoonde uremie-gerelateerde veranderingen in de darmomgeving [11, 12]. Studies met behulp van microbiologische methoden van beperkte omvang hebben aangetoond dat ESRD-individuen met parodontitis verhoogde niveaus van parodontale pathogenen hebben in vergelijking met niet-CKD-controles [13].
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die het ondersteunende apparaat van de tanden aantast. Bacteriële biofilm en de geassocieerde parodontale pathogene bacteriën, voornamelijk Gram-negatieve anaërobe bacteriën, zijn de belangrijkste etiologische factor van de ziekte [14].
Het belangrijkste doel van parodontale behandeling is het verminderen van het aantal parodontale pathogenen en het stoppen van het ontstekingsproces. De hedendaagse gouden behandelstandaard is niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), waarbij schaalvergroting en wortelplanning betrokken zijn met behulp van handmatige en machinaal aangedreven (sonische of ultrasone) instrumenten [15].
Er zijn verschillende systemisch toegediende en lokaal toegediende aanvullingen op NSPT voorgesteld, waaronder systemische en lokale antibiotica, antiseptica, probiotica, lasers en fotodynamische behandelingen. De nieuwste richtlijnen voor de behandeling van parodontitis stadium I-III ondersteunen het gebruik van adjuncten echter niet. De uitzondering op het gebied van open aanbevelingen wordt gegeven voor lokaal toegediende chloorhexidine met verlengde afgifte en antibiotica en het gebruik van systemische antibiotica bij specifieke patiëntengroepen [15].
Het feit dat bacteriën steeds resistenter worden tegen antibiotica en antiseptica heeft de belangstelling van de geneeskunde verschoven naar alternatieve behandelmethoden waartegen bacteriële resistentie niet kan worden ontwikkeld. Deze aanpak omvat het gebruik van honing, die steeds vaker in de geneeskunde wordt gebruikt. Sinds de jaren negentig, toen de eerste onderzoeken naar de therapeutische effecten van honing verschenen, is er bijzondere belangstelling geweest voor de antibacteriële eigenschappen ervan tegen infecties en antibioticaresistente bacteriën. Dit effect is voornamelijk het gevolg van de hoge suikerconcentratie van honing, de lage pH-waarde ervan en de vorming van waterstofperoxide die optreedt bij de enzymatische afbraak van glucose door het glucose-oxidase-enzym [16]. Hedendaags onderzoek naar de effecten van honing richt zich voornamelijk op één specifieke honingsoort, wat heeft geleid tot het medicinaal gebruik van Manuka-honing vanwege de antibacteriële eigenschappen ervan [17]. Dit is een endemische honingsoort die door bijen in Australië en Nieuw-Zeeland wordt geproduceerd uit de bloemen van de plant Leptospermum scoparium [18].
De concentratie waterstofperoxide in Manuka-honing is lager dan in andere soorten honing [19]. De specifieke antibacteriële activiteit in Manuka-honing is gebaseerd op methylglyoxal (MGO), een verbinding waarvan is bewezen dat deze een zeer efficiënt bactericide, virucide en fungicide is. Bovendien is Manukahoning zeer effectief tegen antibioticaresistente bacteriën [20].
Er werd vastgesteld dat de antibacteriële werking van Manuka-honing verband houdt met de niet-peroxide-activiteit (NPA), geregistreerd als Unique Manuka Factor (UMF), een classificatiesysteem dat de equivalente concentratie fenol (%, w/v) weergeeft die nodig is om produceren dezelfde antibacteriële activiteit als honing, en het is gecorreleerd met het gehalte aan methylglyoxal en totale fenolen [21]. Naast de antimicrobiële eigenschappen suggereert gepubliceerde literatuur dat MGO ook immunomodulerende effecten heeft die een positieve invloed kunnen hebben op wondgenezing en weefselregeneratie [22,23].
Een eerdere pilotstudie wees op een veelbelovend potentieel van Manuka-honing als aanvulling op NSPT. Ondanks dat de verbetering van de resultaten in absolute termen bescheiden leek, was deze statistisch significant voor alle follow-upmomenten, wat wijst op het potentiële gebruik van Manuka-honing als een eenvoudige en betaalbare aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie. Bovendien wordt het product als een veilig hulpmiddel beschouwd en zijn er tijdens de onderzoeksperiode geen bijwerkingen gemeld die verband hielden met het gebruik ervan. Bemoedigende resultaten uit deze pilotstudie leidden tot een verdere gerandomiseerde klinische studie op een grotere steekproef die momenteel door onze groep wordt uitgevoerd [24].
Mondspoeling met Manuka-honing is nog niet onderzocht als mogelijke aanvulling op NSPT bij ESRD-patiënten die regelmatige hemodialyse ondergaan. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van mondspoeling met Manuka-honing op het klinische hechtingsniveau (CAL) als primair doel te evalueren, en andere parodontale parameters zoals (BOP, plaque-index), en het effect ervan op de niveaus van FGF 21 in het gingivale creviculaire weefsel. vocht als secundair doel na niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Werving
- Benha hospital
-
Contact:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Telefoonnummer: 01000093885
- E-mail: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
- Bij alle patiënten die hemodialyse ondergaan, moet de klinische diagnose ESRD zijn gesteld.
- Alle patiënten moeten een parodontitis hebben.
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Roken, Alcohol.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte zoals maligniteit, die een niertransplantatie ondergaat.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Behandeling: Normaal spoelen met zoutoplossing. Protocol: Volg hetzelfde protocol als de interventiegroep, maar gebruik normale zoutoplossing in plaats van Manuka-honing. Aanvullende behandeling: Patiënten krijgen schilfering en worteldebridement en lokaal toegediend 0,5 ml onverdunde tijmhoning op plaatsen met PPD ≥ 5 mm. Aanvullende verzorging: Motivatie, instructies voor mondhygiëne (juiste poetstechniek, flossen, interdentale rager, gebruik van mondwater), scaling, polijsten en worteldebridement met een ultrasone scaler en Gracey-curettes. |
Dosering: Patiënten zullen 20 ml normale zoutoplossing gebruiken. Toediening: Mondspoeling, 3 keer per dag uitgevoerd. Instructies: Patiënten worden geïnstrueerd om hun mond gedurende een bepaalde tijd met de zoutoplossing te spoelen en deze niet door te slikken. Unieke elementen: Controlevergelijking: Biedt een placebovergelijking om de werkzaamheid van de Manuka-honinginterventie te evalueren. Aanvullende procedures: Schaalverwijdering en worteldebridement, samen met het lokaal aanbrengen van 0,5 ml onverdunde tijmhoning op plaatsen met een sondeerzakdiepte (PPD) ≥ 5 mm. |
|
Experimenteel: Interventie Groep
Behandeling: Manuka-honing mondspoeling. Protocol: Toegepast als mondspoeling op basis van de Biswal et al. administratieprotocol. Patiënten zullen driemaal per dag mondspoelingen ondergaan (20 ml Manuka-honing verdund in 100 ml gezuiverd water). Patiënten zullen worden geïnstrueerd de mondspoeling met Manuka-honing niet door te slikken. Aanvullende behandeling: Patiënten krijgen schilfering en worteldebridement en lokaal toegediend 0,5 ml onverdunde tijmhoning op plaatsen met PPD ≥ 5 mm. Aanvullende verzorging: Motivatie, instructies voor mondhygiëne (juiste poetstechniek, flossen, interdentale rager, gebruik van mondwater), scaling, polijsten en worteldebridement met een ultrasone scaler en Gracey-curettes. |
Naam: Manuka Honing Mondspoeling Beschrijving: Dosering: Patiënten gebruiken 20 ml Manuka-honing verdund in 100 ml gezuiverd water. Toediening: Mondspoeling, 3 keer per dag uitgevoerd. Instructies: Patiënten wordt geïnstrueerd om hun mond gedurende een bepaalde tijd met de oplossing te spoelen en te voorkomen dat ze deze doorslikken. Unieke elementen: Actief ingrediënt: Manukahoning, bekend om zijn unieke antibacteriële eigenschappen dankzij het hoge gehalte aan methylglyoxal (MGO). Werkingsmechanisme: MGO en niet-peroxideactiviteit (NPA) dragen bij aan de antibacteriële potentie, effectief tegen antibioticaresistente bacteriën, en potentiële immuunmodulerende effecten die wondgenezing en weefselregeneratie bevorderen. Aanvullende procedures: Schaalverwijdering en worteldebridement, samen met het lokaal aanbrengen van 0,5 ml onverdunde tijmhoning op plaatsen met een sondeerzakdiepte (PPD) ≥ 5 mm. Aanvullende zorg: Patiënten ontvangen motivatie en gedetailleerde instructies voor mondhygiëne (juiste tandenpoetstechniek, flossen, gebruik van inte |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Beschrijving: Meting van het hechtingsniveau van het parodontale ligament aan het tandoppervlak, wat de gezondheid van parodontale weefsels aangeeft.
|
Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Beschrijving: Beoordeling van bloedingen bij sonderen, wat een indicator is voor ontsteking in parodontale weefsels.
|
Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Meting van de hoeveelheid tandplak op het tandoppervlak, wat een indicator is voor mondhygiëne.
|
Geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Orale Health Impact Profile (OHIP-14) scores
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
gemeten op een 5-punts Likert-schaal.
Lagere scores duiden op een betere orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Fibroblastgroeifactor 23 (FGF 23)-niveaus in gingivale crevicevloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na behandeling.
|
Meting van FGF 23-niveaus in gingivaal creviculair vocht, wat de weefselrespons en ontstekingsniveaus kan weerspiegelen.
|
Geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na behandeling.
|
|
Fibroblast Groeifactor 23 (FGF 23) spiegels in serum
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na behandeling.
|
Meting van FGF 23-niveaus in serum, wat de weefselrespons en ontstekingsniveaus kan weerspiegelen.
|
Geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na behandeling.
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten als een marker van systemische ontsteking bij patiënten met eindstadium nierfalen (ESRF) en parodontitis. Veneuze bloedmonsters werden onder gestandaardiseerde omstandigheden afgenomen, en serum werd gescheiden door centrifugatie. CRP-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde laboratoriumtest volgens routinematige klinische laboratoriumprotocollen, en resultaten werden uitgedrukt in milligram per liter (mg/L). CRP is een acutefase-eiwit dat door de lever wordt geproduceerd als reactie op ontstekingsprikkels. Bij ESRF kunnen CRP-niveaus chronisch verhoogd zijn door uremie en dialysegerelateerde ontsteking, terwijl parodontitis een extra bron van aanhoudende ontstekingsbelasting vertegenwoordigt. Dienovereenkomstig werd CRP in deze studie gebruikt als een indicator van algehele systemische ontsteking in plaats van een ziektegerichte diagnostische marker. Hogere CRP-waarden werden geïnterpreteerd als een weerspiegeling van verhoogde ontstekingsactiviteit en werden geanalyseerd in relatie tot parodontale status en ziekte-ernst. |
baseline, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .