- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726876
Terapeutisk effekt af Manuka honning oral skylning på fibroblastvækstfaktor-21 hos parodontitispatienter, der gennemgår hæmodialyse
Kronisk nyresygdom (CKD) har en stærk forbindelse med kronisk parodontitis, en oral sygdom, der forårsager tandtab forbundet med betændelse og underernæring. Mens parodontitis rammer 12,7 % af den generelle befolkning, kan dens udbredelse stige til 39 % i visse racegrupper, og der eksisterer et dosis-respons-forhold med CKD. End Stage Renal Disease (ESRD)-patienter viser en prævalens af paradentose, der spænder fra 29 % til 85,6 %. Uræmi, immunsuppression og D-vitaminmangel er foreslåede faktorer i ætiologien af parodontitis hos CKD-patienter, hvor uremiske toksiner potentielt ændrer det orale økosystem.
Paradentose involverer bakteriel biofilm og gramnegative anaerober som primære ætiologiske faktorer. Det primære behandlingsmål er at reducere parodontale patogener og kontrollere inflammation, hvor ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) er standarden. Selvom forskellige hjælpestoffer som antibiotika og antiseptika er foreslået, anbefaler nyere retningslinjer kun visse lokalt administrerede midler og systemiske antibiotika til specifikke grupper på grund af stigende bakteriel resistens.
Alternative behandlinger som honning har vundet interesse, især Manuka honning, kendt for sine antibakterielle egenskaber mod antibiotika-resistente bakterier. Denne honnings effektivitet skyldes dens høje sukkerkoncentration, lave pH og dannelse af hydrogenperoxid. Manuka-honningens unikke komponent, methylglyoxal (MGO), er et potent baktericid, virucid og fungicid, der er forbundet med dets Non-Peroxide Activity (NPA) og Unique Manuka Factor (UMF) rating. MGO har også immunmodulerende virkninger til gavn for sårheling og vævsregenerering.
Tidligere undersøgelser viser Manuka-honning som et lovende supplement til NSPT, hvilket forbedrer resultaterne betydeligt uden negative virkninger. Igangværende forskning sigter mod at evaluere dets virkninger hos ESRD-patienter på hæmodialyse, med fokus på kliniske tilknytningsniveauer, andre parodontale parametre og FGF 21-niveauer i tandkødscrevikulær væske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med en høj forekomst af kronisk parodontitis, en smitsom oral sygdom, der forårsager tandtab og er forbundet med betændelse og fejlernæring [1]. Hyppigheden af paradentose er 12,7 % i den almindelige befolkning, ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser [2], men den kan nå så højt som 39 % i visse racegrupper [3, 4], og der er en dosis-respons sammenhæng med CKD [5]. Forekomsten af parodontitis i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) er blevet rapporteret i mindre undersøgelser til at variere fra 29 til 85,6 % [6, 7, 8]. Det er blevet foreslået, at uræmi og associeret immunsuppression, såvel som D-vitaminmangel, spiller en rolle i ætiologien af parodontitis ved CKD [5, 9, 10].
Uræmiske toksiner kan potentielt ændre det orale økosystem (hydrolyse af urinstof resulterer i alkalisk pH) og fremme væksten af parodontale patogener på samme måde som de påviste uræmi-relaterede ændringer i tarmmiljøet [11, 12]. Undersøgelser med mikrobiologiske metoder af begrænset omfang har vist, at ESRD-individer med parodontitis har øgede niveauer af parodontale patogener sammenlignet med ikke-CKD-kontroller [13].
Paradentose er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tændernes støtteapparat. Bakteriel biofilm og de tilhørende parodontale patogene bakterier, hovedsageligt gramnegative anaerober, er den vigtigste ætiologiske faktor for sygdommen [14].
Hovedmålet med paradentosebehandling er at reducere antallet af paradentosepatogener og standse den inflammatoriske proces. Den moderne guldbehandlingsstandard er ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), som involverer skalering og rodplanlægning ved hjælp af manuelle og maskindrevne (soniske eller ultralyds) instrumenter [15].
Forskellige systemisk administrerede og lokalt leverede tillæg til NSPT er blevet foreslået, herunder systemiske og lokale antibiotika, antiseptika, probiotika, lasere og fotodynamisk behandling. De seneste retningslinjer for behandling af paradentose stadie I-III understøtter dog ikke brugen af hjælpemidler. Undtagelsen i form af åbne anbefalinger er givet for lokalt administreret klorhexidin og antibiotika med langvarig frigivelse og brug af systemiske antibiotika i specifikke patientgrupper [15].
Det faktum, at bakterier bliver mere og mere resistente over for antibiotika og antiseptika, har flyttet interessen for medicin til alternative behandlingsmetoder, mod hvilke der ikke kan udvikles bakteriel resistens. Denne tilgang omfatter brug af honning, som i stigende grad bruges i medicin. Siden 1990'erne, hvor de første undersøgelser dukkede op om de terapeutiske virkninger af honning, har særlig interesse været fokuseret på dens antibakterielle egenskaber mod infektioner og antibiotika-resistente bakterier. Denne effekt skyldes hovedsageligt den høje sukkerkoncentration af honning, dens lave pH-værdi og dannelsen af hydrogenperoxid, der opstår i den enzymatiske nedbrydning af glucose af glucoseoxidaseenzymet [16]. Moderne forskning i virkningerne af honning fokuserer overvejende på én specifik honningtype, hvilket fører til medicinsk brug af Manuka-honning på grund af dens antibakterielle egenskaber [17]. Dette er en endemisk type honning produceret af bier i Australien og New Zealand fra blomsterne af planten Leptospermum scoparium [18].
Koncentrationen af hydrogenperoxid i Manuka-honning er lavere end i andre typer honning [19]. Den specifikke antibakterielle aktivitet i Manuka honning er baseret på methylglyoxal (MGO), en forbindelse, der har vist sig at være et meget effektivt baktericid, virucid og fungicid. Desuden er Manuka-honning yderst effektiv mod antibiotika-resistente bakterier [20].
Manuka-honningens antibakterielle styrke viste sig at være relateret til dens Non-Peroxide Activity (NPA), varemærket som Unique Manuka Factor (UMF), et klassifikationssystem, der afspejler den ækvivalente koncentration af phenol (%, w/v), der kræves til producere den samme antibakterielle aktivitet som honning, og den er korreleret med indholdet af methylglyoxal og det totale phenolindhold [21]. Ud over dets antimikrobielle egenskaber tyder publiceret litteratur på, at MGO også har immunmodulerende virkninger, som kan have en positiv indvirkning på sårheling og vævsregenerering [22,23].
En tidligere pilotundersøgelse viste et lovende potentiale for Manuka-honning som et supplement til NSPT. På trods af at forbedringen i resultaterne ser ud til at være beskedne i absolutte tal, var den statistisk signifikant for alle opfølgningstidspunkter, hvilket indikerer den potentielle brug af Manuka-honning som et enkelt og overkommeligt supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi. Desuden anses produktet for at være et sikkert supplement, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger relateret til dets brug i undersøgelsesperioden. Opmuntrende resultater fra denne pilotundersøgelse førte til et yderligere randomiseret klinisk studie på en større prøve, som i øjeblikket udføres af vores gruppe [24].
Manuka honning oral skylning er endnu ikke blevet undersøgt som et muligt supplement til NSPT hos ESRD-patienter i regelmæssig hæmodialyse. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af Manuka honning oral skylning på klinisk tilknytningsniveau (CAL) som et primært mål og andre parodontale parametre som (BOP, plakindeks) og dets effekt på niveauerne af FGF 21 i tandkødscrevikularen væske som sekundære mål efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter med paradentose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypten
- Rekruttering
- Benha hospital
-
Kontakt:
- Asmaa Bakr elshaf3y
- Telefonnummer: 01000093885
- E-mail: Asmaa.AbdAlRaouf@gu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, over 18 år.
- Alle patienter skal være klinisk diagnosticeret med ESRD, der gennemgår hæmodialyse.
- Alle patienter skal have en paradentose.
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, alkohol.
- Patient med en tidligere alvorlig sygdom som malignitet, som gennemgår en nyretransplantation.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Behandling: Normal skylning med saltvand. Protokol: Følg samme protokol som interventionsgruppen, men brug normale skylninger med saltvand i stedet for Manuka-honning. Yderligere behandling: Patienterne vil modtage skæl og roddebridering og lokalt leveret 0,5 ml ikke-fortyndet timianhonning på steder med PPD ≥ 5 mm. Supplerende pleje: Motivation, mundhygiejneinstruktioner (korrekt tandbørsteteknik, tandtråd, interdentalbørste, brug af mundskyl), afskalning, polering og roddebridering med en ultralydsskaler og Gracey curettes. |
Dosering: Patienterne vil bruge 20 ml normalt saltvand. Administration: Oral skylning, udføres 3 gange dagligt. Instruktioner: Patienterne instrueres i at skylle munden med saltvandsopløsningen i en specificeret varighed og undgå at synke den. Unikke elementer: Kontrolsammenligning: Giver en placebo-sammenligning for at evaluere effektiviteten af Manuka-honninginterventionen. Yderligere procedurer: Afskalning og roddebridering sammen med lokal påføring af 0,5 ml ufortyndet timianhonning på steder med probing pocket Depth (PPD) ≥ 5 mm. |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Behandling: Manuka honning mundskylning. Protokol: Påført som en oral skylning baseret på Biswal et al. administrationsprotokol. Patienterne vil have mundskylninger (20 ml Manuka-honning fortyndet i 100 ml renset vand) 3 gange om dagen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at sluge Manuka honning mundskylning. Yderligere behandling: Patienterne vil modtage skæl og roddebridering og lokalt leveret 0,5 ml ikke-fortyndet timianhonning på steder med PPD ≥ 5 mm. Supplerende pleje: Motivation, mundhygiejneinstruktioner (korrekt tandbørsteteknik, tandtråd, interdentalbørste, brug af mundskyl), afskalning, polering og roddebridering med en ultralydsskaler og Gracey curettes. |
Navn: Manuka Honey Oral Rinse Beskrivelse: Dosering: Patienterne vil bruge 20 ml Manuka honning fortyndet i 100 ml renset vand. Administration: Oral skylning, udføres 3 gange dagligt. Instruktioner: Patienter instrueres i at skylle deres mund med opløsningen i en specificeret varighed og undgå at synke den. Unikke elementer: Aktiv ingrediens: Manuka honning, kendt for sine unikke antibakterielle egenskaber på grund af høje niveauer af methylglyoxal (MGO). Virkningsmekanisme: MGO og Non-Peroxide Activity (NPA) bidrager til antibakteriel styrke, effektiv mod antibiotika-resistente bakterier og potentielle immunmodulerende effekter, der hjælper med sårheling og vævsregenerering. Yderligere procedurer: Afskalning og roddebridering sammen med lokal påføring af 0,5 ml ufortyndet timianhonning på steder med probing pocket Depth (PPD) ≥ 5 mm. Supplerende pleje: Patienterne modtager motivation og detaljerede instruktioner om mundhygiejne (korrekt tandbørsteteknik, tandtråd, brug af |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: Måling af fastgørelsesniveauet af det parodontale ligament til tandoverfladen, hvilket indikerer helbredet af parodontale væv.
|
Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Beskrivelse: Vurdering af blødning ved sondering, som er en indikator for betændelse i parodontale væv.
|
Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Måling af mængden af tandplak på tandoverfladen, som er en indikator for mundhygiejne.
|
Evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) score
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
målt i en 5-punkts Likert-skala.
Lavere score indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF 23)-niveauer i gingival crevice væske (GCF)
Tidsramme: Evalueret ved baseline og 6 måneder efter behandling.
|
Måling af FGF 23-niveauer i gingival creviculær væske, hvilket kan afspejle vævsrespons og inflammationsniveauer.
|
Evalueret ved baseline og 6 måneder efter behandling.
|
|
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF 23) niveauer i serum
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 6 måneder efter behandling.
|
Måling af FGF 23-niveauer i serum, hvilket kan afspejle vævsrespons og inflammationsniveauer.
|
Evaluering ved baseline og 6 måneder efter behandling.
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) blev målt som en markør for systemisk inflammation hos patienter med terminal nyresvigt (ESRF) og paradentose. Vene blodprøver blev indsamlet under standardiserede forhold, og serum blev adskilt ved centrifugering. CRP-niveauer blev kvantificeret ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse i henhold til rutinemæssige kliniske laboratorieprotokoller, og resultaterne blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L). CRP er et akutfaseprotein, der produceres af leveren som reaktion på inflammatoriske stimuli. Ved ESRF kan CRP-niveauer være kronisk forhøjede på grund af uræmi og dialyse-relateret inflammation, mens paradentose udgør en yderligere kilde til vedvarende inflammatorisk belastning. Følgelig blev CRP i denne undersøgelse brugt som en indikator for samlet systemisk inflammation snarere end en sygdoms-specifik diagnostisk markør. Højere CRP-værdier blev fortolket som at afspejle øget inflammatorisk aktivitet og blev analyseret i forhold til parodontal status og sygdoms alvorlighed. |
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Normale saltvandsskylninger.
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland