- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732791
MGAP- ja GAP-traumapisteiden vertaileva analyysi useiden traumapotilaiden tulosten ennustamisessa (MGAP-GAP)
MGAP- ja GAP-traumapisteiden vertaileva analyysi useiden traumapotilaiden ennusteen ennustamisessa: Tuleva havaintotutkimus Al-Kadhimiyan opetussairaalan trauma- ja ensiapuosastolla, Irak
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata MGAP- ja GAP-traumapisteiden ennustetarkkuutta määritettäessä ennustetta useista traumapotilaista, jotka on otettu ensiapuosastolle Al-Kadhimiyan opetussairaalassa, Irakissa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Antaako MGAP-pistemäärä tarkemman ennusteen tuloksista verrattuna GAP-pisteisiin? Onko olemassa tiettyjä traumapotilaiden alaryhmiä, joissa yksi pistemäärä osoittaa paremman ennakoivan hyödyn kuin toinen?
Osallistujat:
Arvioidaan käyttämällä sekä MGAP- että GAP-pisteitä päivystykseen saapumisen yhteydessä.
Seuraa heidän kliinisiä tuloksiaan, mukaan lukien kuolleisuus, oleskelun kesto ja leikkauksen tarve, koko sairaalan ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman keskitulotason maat (LMIC) maksavat hinnan kasvavasta traumamäärästä, joka on lisävahinko kehitystä, nopeaa kaupungistumista ja sosiodemografista muutosta. Trauma sisältää erityyppisiä vammoja, jotka voivat olla joko tunkeutuvia tai läpäisemättömiä, ja ne luokitellaan tyypillisesti tahattomiksi (kuten liikenneonnettomuuksista, putoamisista, hukkumisesta ja palovammoista aiheutuvat) tai tahallisiksi (mukaan lukien itsensä aiheuttamat vahingot ja väkivalta). WHO:n Global Burden of Disease -hankkeen mukaan noin miljardi ihmistä tarvitsee traumaan liittyvää terveydenhuoltoa vuosittain, mikä on 12 % maailman kokonaistautitaakasta. Traumat ovat merkittävä globaali terveyshaaste, joka aiheuttaa enemmän kuolemantapauksia kuin HIV/aids, tuberkuloosi, malaria ja äitiyskuolleisuus yhteensä, ja yli viisi miljoonaa kuolemantapausta vuosittain johtuvat traumaattisista vammoista. Tämä tekee traumasta neljänneksi yleisimmän kuolinsyyn maailmanlaajuisesti, ja WHO ennustaa traumaperäisten kuolemantapausten lisääntyvän 40 prosenttia vuoteen 2030 mennessä, ja lähes 90 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa. Suurin osa traumaan liittyvistä kuolemantapauksista tapahtuu pian vamman sattumisen jälkeen, pääasiassa sairaalaa edeltävässä vaiheessa, mikä edellyttää ensiapupalveluntarjoajien arvioivan nopeasti potilaan tilaa ja trauman vakavuutta asianmukaisten lähetteiden varmistamiseksi.
Tutkimukset osoittavat, että 25–50 prosenttia traumaperäisistä kuolemantapauksista on estettävissä. Kuolleisuus on luotettavin traumaennusteen indikaattori, jota voidaan arvioida kahdella aikavälillä: lyhyellä (24 tunnin sisällä) ja pitkällä aikavälillä (yli neljä viikkoa). Tehokas traumapotilaiden pisteytysjärjestelmä voi auttaa lääkäreitä arvioimaan nopeasti ja tarkasti vamman vakavuuden ja määrittämään potilaan hoidon. Oikea-aikainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää traumahoidossa, sillä nopean ja asianmukaisen hoidon on todistettu vähentävän jatkuvasti sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta. Tällainen nopea hoito riippuu tehokkaasta riskin jakautumisesta hätätilanteissa. Tällä hetkellä saatavilla on useita traumapisteytysjärjestelmiä, joista jokaisella on erilainen tarkkuus ja luotettavuus potilaiden sairastuvuus- ja kuolleisuusriskien arvioimiseksi. Näiden joukossa ovat MGAP- ja GAP-pisteet, jotka ovat yksinkertaistettuja, fysiologisesti perustuvia pisteytysjärjestelmiä, joita ei ole vielä laajalti otettu käyttöön matala- ja keskituloisissa maissa. MGAP-lyhenne tarkoittaa "vamman mekanismia, GCS:tä, ikää ja systolista verenpainetta", ja tämä pistemäärä kehitettiin alun perin Ranskassa sairaalaa edeltävänä triage-työkaluna ennustamaan 30 päivän kuolleisuutta. Se on myös validoitu tehokkaaksi ennustamaan pitkittyneitä tehohoitojaksoja ja suuria verenvuotoja Euroopan väestörakenteen sisällä. MGAP-pisteet on mukautettu GAP-pisteisiin, jotka jättävät pois vammamekanismin käytön helpottamiseksi kliinisissä ympäristöissä. GAP tarkoittaa "GCS, ikä ja systolinen verenpaine", ja se on validoitu Japan Trauma Data Bankin tietojen perusteella. Sartorius et ai. selvittivät tutkimuksessaan, että MGAP-pisteet voivat ennustaa tehokkaasti sairaalassa olevien traumapotilaiden kuolleisuuden. Samoin Yutaka Kondo et ai. havaitsi, että GAP-pisteet voivat luotettavasti ennustaa traumapotilaiden kuolleisuuden sairaalaympäristössä.
Huolimatta traumahoidon edistymisestä, useiden vammojen potilaiden tulosten ennustaminen on edelleen kriittinen haaste kliinisissä ympäristöissä, erityisesti vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, kuten Irakissa. Irakin kontekstissa on huolestuttavaa niukkuutta tutkimuksista, jotka arvioivat alueen ainutlaatuiseen väestö- ja terveydenhuoltomaisemaan räätälöityjen pisteytysjärjestelmien pätevyyttä ja luotettavuutta. Tämä korostaa kattavan tutkimuksen kiireellistä tarvetta arvioida MGAP- ja GAP-traumapisteiden tehokkuutta ennustettaessa Irakissa useiden traumapotilaiden tuloksia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MGAP- ja GAP-traumapisteiden tehokkuutta, luotettavuutta ja tarkkuutta arvioitaessa vammojen vakavuutta ja ennakoitaessa tuloksia monien vammojen potilaiden moninaiselle populaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulillah R. Khamees
- Puhelinnumero: +9647838571013
- Sähköposti: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Alatutkija:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Puhelinnumero: 009647801604775
- Sähköposti: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Alatutkija:
- Abdelfattah A. Gomaa, Student
-
Alatutkija:
- Abdulhadi M. A. Mahgoub, MBBCH
-
Alatutkija:
- Mohammad ghaleb abbas, M.B.CH.B
-
Alatutkija:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Alatutkija:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Päätutkija:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on useita traumoja.
- Potilaat saapuvat ensiapuun 4 tunnin sisällä trauman saamisesta.
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kuolevat saapuessaan päivystykseen.
- Potilaat, jotka ilmaantuvat yli 4 tuntia traumatapahtuman jälkeen.
- Potilaat, joilta puuttuu tai epäluotettavia tietoja SBP:stä, GCS:stä tai iästä.
- Potilaat siirrettiin muista sairaaloista, joissa ensimmäinen traumahoito oli jo tehty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus MGAP-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
(mekanismi, Glasgow'n koomaasteikko, ikä ja verenpaine), kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 3–29, ja korkeampi pistemäärä ennustaa parempaa ennustetta.
|
ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
|
Tarkkuus GAP-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Glasgow'n kooma-asteikko, ikä ja verenpaine (GAP) -pisteet: Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3-24.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
|
ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
|
Sairaalan kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen vaihe (keskimäärin 7-10 päivää purkauksen kautta)
|
Kuolleisuus (kuolema) sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalan sisäinen vaihe (keskimäärin 7-10 päivää purkauksen kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
Potilaan oleskelun kokonaiskesto sairaalassa mitattuna pääsypäivään päivämäärään.
Tähän sisältyy kaikki yleiset seurakunnat, tehohoitoyksiköt (ICU) ja muut sairaalan osastot osana heidän hoitokurssia.
|
Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Kirurgisen intervention tarve
Aikaikkuna: Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
Kirurgisen intervention tarve traumapotilaan sairaalahoidon aikana.
|
Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
ICU: n sisäänpääsyn tarve
Aikaikkuna: Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
Intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) pääsyvaatimus määritetään vakavan kliinisen heikkenemisen, merkittävien komplikaatioiden tai edistyneiden seurannan ja elämätuen toimenpiteiden tarpeen mukaan.
|
Jopa vastuuvapaus, keskimäärin 7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Kondo Y, Abe T, Kohshi K, Tokuda Y, Cook EF, Kukita I. Revised trauma scoring system to predict in-hospital mortality in the emergency department: Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure score. Crit Care. 2011 Aug 10;15(4):R191. doi: 10.1186/cc10348.
- Raux M, Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Riou B, Vivien B. What do prehospital trauma scores predict besides mortality? J Trauma. 2011 Sep;71(3):754-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fd0dae.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Orhon R, Eren SH, Karadayi S, Korkmaz I, Coskun A, Eren M, Katrancioglu N. Comparison of trauma scores for predicting mortality and morbidity on trauma patients. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2014 Jul;20(4):258-64. doi: 10.5505/tjtes.2014.22725.
- Nirula R, Maier R, Moore E, Sperry J, Gentilello L. Scoop and run to the trauma center or stay and play at the local hospital: hospital transfer's effect on mortality. J Trauma. 2010 Sep;69(3):595-9; discussion 599-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ee6e32.
- Shoko T, Shiraishi A, Kaji M, Otomo Y. Effect of pre-existing medical conditions on in-hospital mortality: analysis of 20,257 trauma patients in Japan. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):338-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.010. Epub 2010 Jul 13.
- Rehn M, Perel P, Blackhall K, Lossius HM. Prognostic models for the early care of trauma patients: a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Mar 20;19:17. doi: 10.1186/1757-7241-19-17.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Gerdin M, Roy N, Khajanchi M, Kumar V, Fellander-Tsai L, Petzold M, Tomson G, von Schreeb J; Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO). Validation of a novel prediction model for early mortality in adult trauma patients in three public university hospitals in urban India. BMC Emerg Med. 2016 Feb 22;16:15. doi: 10.1186/s12873-016-0079-0.
- WHO. World report on Preventing injuries and violence: an overview. Geneva: World Health Organization; 2022.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20241210B
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .