- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732791
Srovnávací analýza skóre traumatu MGAP a GAP v predikci výsledků u pacientů s mnohočetným traumatem (MGAP-GAP)
Srovnávací analýza skóre traumatu MGAP a GAP v predikci prognózy pro pacienty s mnohočetným traumatem: Prospektivní observační studie na oddělení traumatologie a pohotovosti fakultní nemocnice Al-Kadhimiya, Irák
Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat prediktivní přesnost skóre traumatu MGAP a GAP při určování prognózy pacientů s mnohočetným traumatem přijatých na pohotovost ve fakultní nemocnici Al-Kadhimiya v Iráku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytuje skóre MGAP přesnější předpověď výsledků ve srovnání se skóre GAP? Existují specifické podskupiny pacientů s traumatem, kde jedno skóre prokazuje lepší prediktivní užitečnost než druhé?
Účastníci budou:
Být hodnocen pomocí skóre MGAP i GAP při přijetí na pohotovost.
Nechte si během pobytu v nemocnici sledovat jejich klinické výsledky, včetně úmrtnosti, délky pobytu a potřeby operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Země s nižším středním příjmem (LMIC) platí cenu za rostoucí objem traumat, které jsou vedlejšími škodami pro rozvoj, rychlou urbanizaci a sociodemografický přechod. Trauma zahrnuje různé typy zranění, která mohou být buď penetrující, nebo nepenetrující, typicky kategorizovaná jako neúmyslná (jako ta při dopravních nehodách, pádech, utonutí a popáleninách) nebo úmyslná (včetně sebepoškození a násilí). Podle projektu WHO Global Burden of Disease potřebuje každý rok zhruba jedna miliarda jedinců zdravotní péči související s traumatem, což představuje 12 % celkové celosvětové zátěže nemocemi. Trauma představuje významnou globální zdravotní výzvu a způsobuje více úmrtí než HIV/AIDS, tuberkulóza, malárie a úmrtnost matek dohromady, přičemž více než pět milionů úmrtí ročně je připisováno traumatickým zraněním. Díky tomu je trauma celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a WHO předpovídá 40% nárůst úmrtí souvisejících s traumaty do roku 2030, přičemž téměř 90 % těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. K většině úmrtí souvisejících s traumatem dochází krátce po úrazu, převážně během přednemocniční fáze, což vyžaduje, aby poskytovatelé záchranné služby rychle vyhodnotili stav pacienta a závažnost traumatu, aby zajistili řádné doporučení.
Výzkum ukazuje, že mezi 25 % a 50 % úmrtí souvisejících s traumatem lze předejít. Úmrtnost slouží jako nejspolehlivější ukazatel prognózy traumatu, kterou lze hodnotit ve dvou časových horizontech: krátkodobé (do 24 hodin) a dlouhodobé (nad čtyři týdny). Účinný skórovací systém pro pacienty s traumatem může lékařům pomoci rychle a přesně vyhodnotit závažnost poranění a určit léčbu pacienta. V traumatologické péči je zásadní včasná intervence, protože bylo prokázáno, že poskytování rychlé a vhodné léčby trvale snižuje úmrtnost i morbiditu. Taková okamžitá péče závisí na efektivní stratifikaci rizik v nouzových podmínkách. V současné době je k dispozici několik skórovacích systémů traumat, každý s různou přesností a spolehlivostí pro hodnocení rizik morbidity a mortality u pacientů. Mezi ně patří skóre MGAP a GAP, což jsou zjednodušené, fyziologicky založené skórovací systémy, které dosud nebyly široce implementovány v zemích s nízkými a středními příjmy. Zkratka MGAP znamená „mechanismus zranění, GCS, věk a systolický krevní tlak“ a toto skóre bylo původně vyvinuto ve Francii jako nástroj přednemocničního třídění k predikci 30denní úmrtnosti. Byla také ověřena jako účinná při predikci prodloužených pobytů na JIP a velkých krvácení v evropské demografické skupině. Skóre MGAP bylo upraveno do skóre GAP, které vynechává mechanismus poranění pro snadné použití v klinickém prostředí. GAP je zkratka pro „GCS, věk a systolický krevní tlak“ a byl ověřen pomocí dat z Japan Trauma Data Bank. Sartorius a kol. ve svém výzkumu zjistili, že skóre MGAP může účinně předpovídat úmrtnost hospitalizovaných pacientů s traumatem. Podobně Yutaka Kondo a kol. zjistili, že skóre GAP může spolehlivě předpovědět úmrtnost pacientů s traumatem v nemocničním prostředí.
Navzdory pokroku v traumatické péči zůstává předpovídání výsledků u pacientů s mnohočetným traumatem kritickou výzvou v klinických podmínkách, zejména v prostředích s nízkými zdroji, jako je Irák. V iráckém kontextu existuje znepokojivý nedostatek studií, které hodnotí platnost a spolehlivost skórovacích systémů přizpůsobených jedinečnému demografickému a zdravotnickému prostředí regionu. To podtrhuje naléhavou potřebu komplexního výzkumu k posouzení účinnosti skóre traumatu MGAP a GAP při předpovídání výsledků u pacientů s mnohočetným traumatem v Iráku. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost, spolehlivost a přesnost skóre traumatu MGAP a GAP při hodnocení závažnosti zranění a předpovídání výsledků pro různorodou populaci pacientů s mnohočetným traumatem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulillah R. Khamees
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Telefonní číslo: 009647801604775
- E-mail: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelfattah A. Gomaa, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdulhadi M. A. Mahgoub, MBBCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad ghaleb abbas, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s mnohočetným traumatem.
- Pacienti se dostaví na pohotovost do 4 hodin od utrpění traumatu.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří zemřeli po příjezdu na pohotovost.
- Pacienti přítomní více než 4 hodiny po traumatické události.
- Pacienti s chybějícími nebo nespolehlivými údaji o SBP, GCS nebo věku.
- Pacienti převezeni z jiných nemocnic, kde již byla provedena počáteční léčba traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Posouzení skóre MGAP
Časové okno: první 4 hodiny po přijetí na pohotovost
|
(mechanismus, stupnice glasgowského kómatu, věk a krevní tlak), celkové skóre se může pohybovat od 3 do 29, přičemž vyšší skóre předpovídá lepší prognózu.
|
první 4 hodiny po přijetí na pohotovost
|
|
Přesnost Hodnocení skóre GAP
Časové okno: první 4 hodiny po přijetí na pohotovost
|
Glasgow coma scale, věk a skóre krevního tlaku (GAP): Celkové skóre se pohybuje od 3 do 24.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
první 4 hodiny po přijetí na pohotovost
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: V nemocniční fázi (průměr 7-10 dní prostřednictvím propuštění)
|
Úmrtnost (smrt) během hospitalizace.
|
V nemocniční fázi (průměr 7-10 dní prostřednictvím propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Celková doba trvání pobytu pacienta v nemocnici, měřená ode dne přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na obecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (ICU) a další nemocniční oddělení v rámci jejich léčebného kurzu.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
|
Potřeba chirurgického zásahu
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Potřeba chirurgického zákroku během pobytu nemocnice pacienta s traumatem.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
|
Potřeba přijetí na JIP
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) je určen přítomností závažného klinického zhoršení, významných komplikací nebo potřebou pokročilých měření monitorování a podpory života.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Kondo Y, Abe T, Kohshi K, Tokuda Y, Cook EF, Kukita I. Revised trauma scoring system to predict in-hospital mortality in the emergency department: Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure score. Crit Care. 2011 Aug 10;15(4):R191. doi: 10.1186/cc10348.
- Raux M, Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Riou B, Vivien B. What do prehospital trauma scores predict besides mortality? J Trauma. 2011 Sep;71(3):754-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fd0dae.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Orhon R, Eren SH, Karadayi S, Korkmaz I, Coskun A, Eren M, Katrancioglu N. Comparison of trauma scores for predicting mortality and morbidity on trauma patients. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2014 Jul;20(4):258-64. doi: 10.5505/tjtes.2014.22725.
- Nirula R, Maier R, Moore E, Sperry J, Gentilello L. Scoop and run to the trauma center or stay and play at the local hospital: hospital transfer's effect on mortality. J Trauma. 2010 Sep;69(3):595-9; discussion 599-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ee6e32.
- Shoko T, Shiraishi A, Kaji M, Otomo Y. Effect of pre-existing medical conditions on in-hospital mortality: analysis of 20,257 trauma patients in Japan. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):338-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.010. Epub 2010 Jul 13.
- Rehn M, Perel P, Blackhall K, Lossius HM. Prognostic models for the early care of trauma patients: a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Mar 20;19:17. doi: 10.1186/1757-7241-19-17.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Gerdin M, Roy N, Khajanchi M, Kumar V, Fellander-Tsai L, Petzold M, Tomson G, von Schreeb J; Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO). Validation of a novel prediction model for early mortality in adult trauma patients in three public university hospitals in urban India. BMC Emerg Med. 2016 Feb 22;16:15. doi: 10.1186/s12873-016-0079-0.
- WHO. World report on Preventing injuries and violence: an overview. Geneva: World Health Organization; 2022.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241210B
- 010 (Identifikátor registru: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .