- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732791
Analisi comparativa dei punteggi di trauma MGAP e GAP nella previsione dei risultati per pazienti con traumi multipli (MGAP-GAP)
Un'analisi comparativa dei punteggi traumatici MGAP e GAP nella previsione della prognosi per pazienti con traumi multipli: uno studio osservazionale prospettico nel dipartimento di trauma e di emergenza dell'ospedale universitario Al-Kadhimiya, Iraq
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è confrontare l'accuratezza predittiva dei punteggi di trauma MGAP e GAP nel determinare la prognosi di pazienti con traumi multipli ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale universitario Al-Kadhimiya, in Iraq.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il punteggio MGAP fornisce una previsione più accurata dei risultati rispetto al punteggio GAP? Esistono sottogruppi specifici di pazienti traumatizzati in cui un punteggio dimostra un'utilità predittiva superiore rispetto all'altro?
I partecipanti:
Essere valutato utilizzando entrambi i punteggi MGAP e GAP al momento dell'ammissione al pronto soccorso.
I loro risultati clinici, inclusa la mortalità, la durata della degenza e la necessità di un intervento chirurgico, vengono monitorati durante tutta la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I paesi a reddito medio-basso (LMIC) pagano il prezzo di un volume crescente di traumi, come danno collaterale allo sviluppo, alla rapida urbanizzazione e alla transizione sociodemografica. Il trauma comprende vari tipi di lesioni, che possono essere penetranti o non penetranti, tipicamente classificate come non intenzionali (come quelle derivanti da incidenti stradali, cadute, annegamenti e ustioni) o intenzionali (compresi danni autoinflitti e violenza). Secondo il progetto Global Burden of Disease dell’OMS, ogni anno circa un miliardo di individui necessitano di assistenza sanitaria correlata a traumi, pari al 12% del carico globale totale di malattie. I traumi rappresentano una sfida sanitaria globale significativa, causando più morti dell’HIV/AIDS, della tubercolosi, della malaria e della mortalità materna messi insieme, con oltre cinque milioni di decessi ogni anno attribuiti a lesioni traumatiche. Ciò rende il trauma la quarta principale causa di morte a livello mondiale e l’OMS prevede un aumento del 40% dei decessi correlati al trauma entro il 2030, con quasi il 90% di questi decessi che si verificano nei paesi a basso e medio reddito. La maggior parte dei decessi legati al trauma si verificano subito dopo l'infortunio, prevalentemente durante la fase pre-ospedaliera, che richiede agli operatori dei servizi di emergenza di valutare rapidamente le condizioni del paziente e la gravità del trauma per garantire un trattamento adeguato.
La ricerca indica che tra il 25% e il 50% delle morti legate a traumi sono prevenibili. Il tasso di mortalità costituisce l’indicatore più affidabile della prognosi del trauma, che può essere valutato in due intervalli temporali: a breve termine (entro 24 ore) e a lungo termine (oltre quattro settimane). Un efficiente sistema di punteggio per i pazienti traumatizzati può aiutare i medici a valutare in modo rapido e accurato la gravità delle lesioni e a determinare la gestione del paziente. Un intervento tempestivo è fondamentale nella cura dei traumi, poiché è stato dimostrato che fornire un trattamento rapido e adeguato riduce costantemente sia i tassi di mortalità che di morbilità. Tale assistenza tempestiva dipende dall’efficace stratificazione del rischio nelle situazioni di emergenza. Attualmente sono disponibili diversi sistemi di punteggio del trauma, ciascuno con diversa accuratezza e affidabilità per valutare i rischi di morbilità e mortalità nei pazienti. Tra questi ci sono i punteggi MGAP e GAP, che sono sistemi di punteggio semplificati e basati sulla fisiologia non ancora ampiamente implementati nei paesi a basso e medio reddito. L'acronimo MGAP sta per "meccanismo di lesione, GCS, età e pressione arteriosa sistolica" e questo punteggio è stato inizialmente sviluppato in Francia come strumento di triage preospedaliero per prevedere la mortalità a 30 giorni. È stato inoltre convalidato come efficace nel prevedere ricoveri prolungati in terapia intensiva e gravi emorragie all'interno di un gruppo demografico europeo. Il punteggio MGAP è stato adattato nel punteggio GAP, che omette il meccanismo di lesione per facilità d'uso in ambienti clinici. GAP sta per "GCS, età e pressione sanguigna sistolica" ed è stato convalidato utilizzando i dati della Japan Trauma Data Bank. Sartorius et al. hanno determinato nella loro ricerca che il punteggio MGAP può prevedere efficacemente il tasso di mortalità dei pazienti traumatizzati ospedalizzati. Allo stesso modo, Yutaka Kondo et al. hanno scoperto che il punteggio GAP può prevedere in modo affidabile il tasso di mortalità dei pazienti traumatizzati in ambiente ospedaliero.
Nonostante i progressi nella cura dei traumi, prevedere gli esiti per i pazienti con traumi multipli rimane una sfida critica in contesti clinici, in particolare in ambienti con poche risorse come l’Iraq. Esiste una preoccupante scarsità di studi nel contesto iracheno che valutino la validità e l'affidabilità dei sistemi di punteggio adattati al panorama demografico e sanitario unico della regione. Ciò sottolinea l’urgente necessità di una ricerca completa per valutare l’efficacia dei punteggi MGAP e GAP Trauma Score nel prevedere gli esiti per i pazienti con traumi multipli in Iraq. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia, l'affidabilità e l'accuratezza dei punteggi MGAP e GAP Trauma Score nel valutare la gravità delle lesioni e nel prevedere gli esiti per una popolazione diversificata di pazienti con traumi multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulillah R. Khamees
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Sub-investigatore:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Contatto:
- Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Numero di telefono: 009647801604775
- Email: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Sub-investigatore:
- Abdelfattah A. Gomaa, Student
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Sub-investigatore:
- Abdulhadi M. A. Mahgoub, MBBCH
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Sub-investigatore:
- Mohammad ghaleb abbas, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Sub-investigatore:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
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Investigatore principale:
- Abdulillah R. Khamees
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che presentano traumi multipli.
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso entro 4 ore dal trauma subito.
- I pazienti o i loro rappresentanti legali devono fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti deceduti all'arrivo al pronto soccorso.
- Pazienti che si presentano più di 4 ore dopo l'evento traumatico.
- Pazienti con dati mancanti o inaffidabili per SBP, GCS o età.
- Pazienti trasferiti da altri ospedali dove era già stata eseguita la gestione iniziale del trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza del punteggio MGAP
Lasso di tempo: le prime 4 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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(meccanismo, scala del coma di Glasgow, età e pressione sanguigna), i punteggi totali possono variare da 3 a 29, con un punteggio più alto che prevede una prognosi migliore.
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le prime 4 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Valutazione dell'accuratezza del punteggio GAP
Lasso di tempo: le prime 4 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Punteggio della scala del coma di Glasgow, dell'età e della pressione sanguigna (GAP): il punteggio totale varia da 3 a 24.
Punteggi più alti suggeriscono un risultato migliore.
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le prime 4 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fase in ospedale (media di 7-10 giorni attraverso la dimissione)
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Mortalità (morte) durante il ricovero in ospedale.
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Fase in ospedale (media di 7-10 giorni attraverso la dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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La durata totale del soggiorno di un paziente in ospedale, misurata dalla data di ammissione alla data di dimissione.
Ciò include tutti i giorni trascorsi in reparti generali, unità di terapia intensiva (ICU) e altri dipartimenti ospedalieri come parte del loro corso di trattamento.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Necessità di un intervento chirurgico durante la degenza in ospedale di un paziente trauma.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Necessità di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Il requisito per l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) è determinato dalla presenza di grave deterioramento clinico, complicanze significative o necessità di monitoraggio avanzato e misure di supporto vitale.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20241210B
- 010 (Identificatore di registro: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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