- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732791
Vergelijkende analyse van MGAP- en GAP-traumascores bij het voorspellen van resultaten voor patiënten met meerdere trauma's (MGAP-GAP)
Een vergelijkende analyse van MGAP- en GAP-traumascores bij het voorspellen van de prognose voor meerdere traumapatiënten: een prospectief observationeel onderzoek op de trauma- en spoedeisende hulpafdeling van het Al-Kadhimiya Teaching Hospital, Irak
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van de voorspellende nauwkeurigheid van de MGAP- en GAP-traumascores bij het bepalen van de prognose van patiënten met meerdere trauma's die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Al-Kadhimiya Teaching Hospital, Irak.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Geeft de MGAP-score een nauwkeurigere voorspelling van de uitkomsten vergeleken met de GAP-score? Zijn er specifieke subgroepen van traumapatiënten waarbij de ene score een superieur voorspellend nut vertoont ten opzichte van de andere?
Deelnemers zullen:
Wordt beoordeeld aan de hand van zowel de MGAP- als de GAP-scores bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Zorg ervoor dat hun klinische resultaten, inclusief sterfte, opnameduur en noodzaak voor een operatie, worden bijgehouden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lagere middeninkomenslanden (LMIC's) betalen de prijs van een groeiend volume aan trauma's, als bijkomende schade voor de ontwikkeling, snelle verstedelijking en sociaal-demografische transitie. Trauma omvat verschillende soorten verwondingen, die zowel indringend als niet-indringend kunnen zijn, doorgaans gecategoriseerd als onbedoeld (zoals die van verkeersongevallen, vallen, verdrinkingen en brandwonden) of opzettelijk (inclusief zelf toegebrachte schade en geweld). Volgens het Global Burden of Disease-project van de WHO hebben jaarlijks ongeveer een miljard mensen traumagerelateerde gezondheidszorg nodig, goed voor 12% van de totale mondiale ziektelast. Trauma vormt een aanzienlijk mondiaal gezondheidsprobleem en veroorzaakt meer dodelijke slachtoffers dan HIV/AIDS, tuberculose, malaria en moedersterfte samen, waarbij jaarlijks meer dan vijf miljoen sterfgevallen worden toegeschreven aan traumatische verwondingen. Dit maakt trauma tot de vierde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, en de WHO voorspelt een toename van 40% van het aantal traumagerelateerde sterfgevallen tegen 2030, waarbij bijna 90% van deze sterfgevallen zal plaatsvinden in lage- en middeninkomenslanden. De meeste traumagerelateerde sterfgevallen vinden plaats kort nadat het letsel zich heeft voorgedaan, voornamelijk tijdens de pre-ziekenhuisfase, waarbij hulpverleners de toestand van de patiënt en de ernst van het trauma snel moeten beoordelen om een goede verwijzing te garanderen.
Uit onderzoek blijkt dat tussen de 25% en 50% van de traumagerelateerde sterfgevallen te voorkomen zijn. Het sterftecijfer fungeert als de meest betrouwbare indicator voor de traumaprognose, die in twee tijdsbestekken kan worden beoordeeld: op de korte termijn (binnen 24 uur) en op de lange termijn (meer dan vier weken). Een efficiënt scoresysteem voor traumapatiënten kan artsen helpen bij het snel en nauwkeurig beoordelen van de ernst van het letsel en het bepalen van de patiëntbehandeling. Tijdig ingrijpen is van cruciaal belang in de traumazorg, omdat bewezen is dat het bieden van een snelle en passende behandeling zowel het sterfte- als het ziektecijfer consequent terugdringt. Dergelijke snelle zorg is afhankelijk van effectieve risicostratificatie in noodsituaties. Momenteel zijn er verschillende traumascoresystemen beschikbaar, elk met een verschillende nauwkeurigheid en betrouwbaarheid voor het beoordelen van de morbiditeits- en mortaliteitsrisico's bij patiënten. Hiertoe behoren de MGAP- en GAP-scores, dit zijn vereenvoudigde, fysiologisch gebaseerde scoresystemen die nog niet op grote schaal zijn geïmplementeerd in lage- en middeninkomenslanden. De afkorting MGAP staat voor 'mechanism of blessure, GCS, age, and systolic bloeddruk', en deze score werd aanvankelijk in Frankrijk ontwikkeld als een pre-ziekenhuis triage-instrument om de sterfte na 30 dagen te voorspellen. Het is ook gevalideerd als effectief bij het voorspellen van langdurig verblijf op de intensive care en grote bloedingen binnen een Europese demografische groep. De MGAP-score is aangepast in de GAP-score, waarbij het letselmechanisme is weggelaten voor gebruiksgemak in klinische omgevingen. GAP staat voor "GCS, leeftijd en systolische bloeddruk" en is gevalideerd met behulp van gegevens van de Japan Trauma Data Bank. Sartorius et al. hebben in hun onderzoek vastgesteld dat de MGAP-score het sterftecijfer van in het ziekenhuis opgenomen traumapatiënten effectief kan voorspellen. Op dezelfde manier hebben Yutaka Kondo et al. ontdekte dat de GAP-score op betrouwbare wijze het sterftecijfer van traumapatiënten in een ziekenhuisomgeving kan voorspellen.
Ondanks de vooruitgang in de traumazorg blijft het voorspellen van de uitkomsten voor patiënten met meerdere trauma's een cruciale uitdaging in klinische omgevingen, vooral in omgevingen met weinig middelen zoals Irak. Er is een zorgwekkende schaarste aan studies binnen de Iraakse context die de validiteit en betrouwbaarheid evalueren van scoresystemen die zijn toegesneden op het unieke demografische en gezondheidszorglandschap van de regio. Dit onderstreept de dringende behoefte aan uitgebreid onderzoek om de werkzaamheid van de MGAP- en GAP-traumascores te beoordelen bij het voorspellen van de uitkomsten voor patiënten met meerdere trauma's in Irak. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de MGAP- en GAP-traumascores te evalueren bij het beoordelen van de ernst van verwondingen en het voorspellen van de uitkomsten voor een diverse populatie van patiënten met meerdere trauma's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdulillah R. Khamees
- Telefoonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Onderonderzoeker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Contact:
- Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Telefoonnummer: 009647801604775
- E-mail: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Onderonderzoeker:
- Abdelfattah A. Gomaa, Student
-
Onderonderzoeker:
- Abdulhadi M. A. Mahgoub, MBBCH
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad ghaleb abbas, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Onderonderzoeker:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met meerdere trauma's.
- Patiënten die zich binnen 4 uur na het oplopen van het trauma op de afdeling spoedeisende hulp melden.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die bij aankomst op de spoedeisende hulp zijn overleden.
- Patiënten die zich meer dan 4 uur na het trauma melden.
- Patiënten met ontbrekende of onbetrouwbare gegevens voor SBP, GCS of leeftijd.
- Patiënten die zijn overgebracht vanuit andere ziekenhuizen waar de initiële traumabehandeling al werd uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de MGAP-score
Tijdsspanne: de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
(mechanisme, Glasgow-comaschaal, leeftijd en bloeddruk), totale scores kunnen variëren van 3 tot 29, waarbij een hogere score een betere prognose voorspelt.
|
de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de GAP-score
Tijdsspanne: de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
Glasgow-comaschaal, leeftijd en bloeddrukscore (GAP): De totale score varieert van 3 tot 24.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
|
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7-10 dagen door ontslag)
|
Sterfte (dood) tijdens ziekenhuisopname.
|
In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7-10 dagen door ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen doorgebracht in algemene afdelingen, intensive care -eenheden (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandelingscursus.
|
Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Behoefte aan chirurgische interventie
Tijdsspanne: Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
behoefte aan chirurgische interventie tijdens het ziekenhuisverblijf van een traumapatiënt.
|
Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Behoefte aan ICU -toelating
Tijdsspanne: Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
De vereiste voor toelating tot de Intensive Care Unit (ICU) wordt bepaald door de aanwezigheid van ernstige klinische achteruitgang, significante complicaties of de noodzaak van geavanceerde monitoring en levensondersteuningsmaatregelen.
|
Tot ontslag, gemiddeld 7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Kondo Y, Abe T, Kohshi K, Tokuda Y, Cook EF, Kukita I. Revised trauma scoring system to predict in-hospital mortality in the emergency department: Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure score. Crit Care. 2011 Aug 10;15(4):R191. doi: 10.1186/cc10348.
- Raux M, Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Riou B, Vivien B. What do prehospital trauma scores predict besides mortality? J Trauma. 2011 Sep;71(3):754-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fd0dae.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Orhon R, Eren SH, Karadayi S, Korkmaz I, Coskun A, Eren M, Katrancioglu N. Comparison of trauma scores for predicting mortality and morbidity on trauma patients. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2014 Jul;20(4):258-64. doi: 10.5505/tjtes.2014.22725.
- Nirula R, Maier R, Moore E, Sperry J, Gentilello L. Scoop and run to the trauma center or stay and play at the local hospital: hospital transfer's effect on mortality. J Trauma. 2010 Sep;69(3):595-9; discussion 599-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ee6e32.
- Shoko T, Shiraishi A, Kaji M, Otomo Y. Effect of pre-existing medical conditions on in-hospital mortality: analysis of 20,257 trauma patients in Japan. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):338-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.010. Epub 2010 Jul 13.
- Rehn M, Perel P, Blackhall K, Lossius HM. Prognostic models for the early care of trauma patients: a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Mar 20;19:17. doi: 10.1186/1757-7241-19-17.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Gerdin M, Roy N, Khajanchi M, Kumar V, Fellander-Tsai L, Petzold M, Tomson G, von Schreeb J; Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO). Validation of a novel prediction model for early mortality in adult trauma patients in three public university hospitals in urban India. BMC Emerg Med. 2016 Feb 22;16:15. doi: 10.1186/s12873-016-0079-0.
- WHO. World report on Preventing injuries and violence: an overview. Geneva: World Health Organization; 2022.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241210B
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .