- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06732791
Analiza porównawcza wyników urazów MGAP i GAP w przewidywaniu wyników dla pacjentów z urazami wielonarządowymi (MGAP-GAP)
Analiza porównawcza wyników urazowych MGAP i GAP w przewidywaniu rokowania dla pacjentów z urazami wielonarządowymi: prospektywne badanie obserwacyjne na oddziale urazowym i ratunkowym szpitala klinicznego Al-Kadhimiya w Iraku
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie dokładności predykcyjnej punktacji urazowej MGAP i GAP w określaniu rokowania u pacjentów z urazami wielonarządowymi przyjętych na oddział ratunkowy szpitala klinicznego Al-Kadhimiya w Iraku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wynik MGAP pozwala na dokładniejsze przewidywanie wyników w porównaniu z wynikiem GAP? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów po urazach, w przypadku których jeden wynik wykazuje wyższą użyteczność predykcyjną w stosunku do drugiego?
Uczestnicy będą:
Po przyjęciu na oddział ratunkowy należy ocenić go na podstawie wyników MGAP i GAP.
Monitoruj ich wyniki kliniczne, w tym śmiertelność, długość pobytu i potrzebę operacji, przez cały pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kraje o niższych średnich dochodach (LMIC) płacą cenę za rosnącą liczbę traum, jako szkody uboczne dla rozwoju, szybkiej urbanizacji i przemian społeczno-demograficznych. Uraz obejmuje różne rodzaje urazów, które mogą być penetrujące lub niepenetrujące, zazwyczaj klasyfikowane jako niezamierzone (np. powstałe w wyniku wypadków drogowych, upadków, utonięć i oparzeń) lub zamierzone (w tym samookaleczenie i przemoc). Według projektu WHO Global Burden of Disease co roku około miliard osób wymaga opieki zdrowotnej związanej z urazami, co stanowi 12% całkowitego światowego obciążenia chorobami. Urazy stanowią znaczące globalne wyzwanie zdrowotne, powodując więcej ofiar śmiertelnych niż HIV/AIDS, gruźlica, malaria i śmiertelność matek razem wzięte, przy czym ponad pięć milionów zgonów rocznie przypisuje się urazom. To sprawia, że urazy są czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a WHO przewiduje, że do 2030 r. liczba zgonów związanych z urazami wzrośnie o 40%, przy czym prawie 90% tych zgonów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Większość zgonów spowodowanych urazami ma miejsce wkrótce po urazie, głównie w fazie przedszpitalnej, co wymaga od ratowników szybkiej oceny stanu pacjenta i ciężkości urazu w celu zapewnienia odpowiedniego skierowania.
Badania wskazują, że od 25% do 50% zgonów spowodowanych urazami można zapobiec. Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem rokowania urazowego jest współczynnik umieralności, który można oceniać w dwóch ramach czasowych: krótkoterminowym (w ciągu 24 godzin) i długoterminowym (ponad cztery tygodnie). Skuteczny system punktacji dla pacjentów po urazach może pomóc lekarzom w szybkiej i dokładnej ocenie ciężkości urazu oraz określeniu sposobu postępowania z pacjentem. W przypadku leczenia urazów kluczową rolę odgrywa terminowa interwencja, ponieważ udowodniono, że zapewnienie szybkiego i odpowiedniego leczenia stale zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność. Taka szybka opieka zależy od skutecznej stratyfikacji ryzyka w sytuacjach awaryjnych. Obecnie dostępnych jest kilka systemów punktacji urazowej, każdy o różnej dokładności i wiarygodności w ocenie ryzyka zachorowalności i śmiertelności u pacjentów. Należą do nich skale MGAP i GAP, które są uproszczonymi systemami punktacji opartymi na fizjologii, które nie zostały jeszcze powszechnie wdrożone w krajach o niskich i średnich dochodach. Akronim MGAP oznacza „mechanizm urazu, GCS, wiek i skurczowe ciśnienie krwi”, a skala ta została początkowo opracowana we Francji jako narzędzie przedszpitalnej segregacji pacjentów do przewidywania 30-dniowej śmiertelności. Potwierdzono także jego skuteczność w przewidywaniu przedłużonych pobytów na oddziałach intensywnej terapii i poważnych krwotoków w populacji europejskiej. Wynik MGAP został dostosowany do wyniku GAP, który pomija mechanizm urazu, aby ułatwić jego stosowanie w środowiskach klinicznych. GAP oznacza „GCS, wiek i skurczowe ciśnienie krwi” i zostało potwierdzone na podstawie danych z Japan Trauma Data Bank. Sartorius i in. w swoich badaniach ustalili, że wynik MGAP może skutecznie przewidywać śmiertelność hospitalizowanych pacjentów urazowych. Podobnie Yutaka Kondo i in. odkryli, że wynik GAP może wiarygodnie przewidzieć śmiertelność pacjentów urazowych w warunkach szpitalnych.
Pomimo postępu w opiece urazowej przewidywanie wyników leczenia pacjentów po urazach wielonarządowych pozostaje kluczowym wyzwaniem w warunkach klinicznych, szczególnie w środowiskach o niskich zasobach, takich jak Irak. Niepokojący jest niedobór badań w kontekście irackim, które oceniałyby ważność i wiarygodność systemów punktacji dostosowanych do wyjątkowego krajobrazu demograficznego i opieki zdrowotnej regionu. Podkreśla to pilną potrzebę kompleksowych badań w celu oceny skuteczności skal MGAP i GAP Trauma Scores w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów z urazami wielonarządowymi w Iraku. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, wiarygodności i dokładności skal MGAP i GAP Trauma Score w ocenie ciężkości urazów i przewidywaniu wyników dla zróżnicowanej populacji pacjentów z urazami wielonarządowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillah R. Khamees
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Numer telefonu: 009647801604775
- E-mail: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Pod-śledczy:
- Abdelfattah A. Gomaa, Student
-
Pod-śledczy:
- Abdulhadi M. A. Mahgoub, MBBCH
-
Pod-śledczy:
- Mohammad ghaleb abbas, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi.
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w ciągu 4 godzin od doznania urazu.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy zmarli w chwili przybycia na oddział ratunkowy.
- Pacjenci zgłaszający się ponad 4 godziny po zdarzeniu urazowym.
- Pacjenci z brakującymi lub niewiarygodnymi danymi dotyczącymi SBP, GCS lub wieku.
- Pacjenci przenoszeni z innych szpitali, w których przeprowadzono już wstępne leczenie urazowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności wyniku MGAP
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przyjęciu na SOR
|
(mechanizm, skala śpiączki Glasgow, wiek i ciśnienie krwi). Całkowita punktacja może wynosić od 3 do 29, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
pierwsze 4 godziny po przyjęciu na SOR
|
|
Ocena dokładności wyniku GAP
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przyjęciu na SOR
|
Wynik w skali śpiączki Glasgow, wiek i ciśnienie krwi (GAP): Całkowity wynik waha się od 3 do 24.
Wyższe wyniki sugerują lepszy wynik.
|
pierwsze 4 godziny po przyjęciu na SOR
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnia 7-10 dni przez rozładowanie)
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji.
|
Faza szpitalna (średnia 7-10 dni przez rozładowanie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, mierzony od daty przyjęcia do daty wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na okręgach, jednostkach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitala w ramach kursu leczenia.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
|
Potrzeba interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Potrzeba interwencji chirurgicznej podczas pobytu szpitala pacjenta urazowego.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
|
Potrzeba wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7-10 dni
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) jest określany przez obecność poważnego pogorszenia klinicznego, znaczących powikłań lub potrzeby zaawansowanego monitorowania i pomiaru podmieszczenia życia.
|
Do wypisu średnio 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Kondo Y, Abe T, Kohshi K, Tokuda Y, Cook EF, Kukita I. Revised trauma scoring system to predict in-hospital mortality in the emergency department: Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure score. Crit Care. 2011 Aug 10;15(4):R191. doi: 10.1186/cc10348.
- Raux M, Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Riou B, Vivien B. What do prehospital trauma scores predict besides mortality? J Trauma. 2011 Sep;71(3):754-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fd0dae.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Orhon R, Eren SH, Karadayi S, Korkmaz I, Coskun A, Eren M, Katrancioglu N. Comparison of trauma scores for predicting mortality and morbidity on trauma patients. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2014 Jul;20(4):258-64. doi: 10.5505/tjtes.2014.22725.
- Nirula R, Maier R, Moore E, Sperry J, Gentilello L. Scoop and run to the trauma center or stay and play at the local hospital: hospital transfer's effect on mortality. J Trauma. 2010 Sep;69(3):595-9; discussion 599-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ee6e32.
- Shoko T, Shiraishi A, Kaji M, Otomo Y. Effect of pre-existing medical conditions on in-hospital mortality: analysis of 20,257 trauma patients in Japan. J Am Coll Surg. 2010 Sep;211(3):338-46. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.04.010. Epub 2010 Jul 13.
- Rehn M, Perel P, Blackhall K, Lossius HM. Prognostic models for the early care of trauma patients: a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Mar 20;19:17. doi: 10.1186/1757-7241-19-17.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Gerdin M, Roy N, Khajanchi M, Kumar V, Fellander-Tsai L, Petzold M, Tomson G, von Schreeb J; Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO). Validation of a novel prediction model for early mortality in adult trauma patients in three public university hospitals in urban India. BMC Emerg Med. 2016 Feb 22;16:15. doi: 10.1186/s12873-016-0079-0.
- WHO. World report on Preventing injuries and violence: an overview. Geneva: World Health Organization; 2022.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241210B
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .